Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesoteliiniin kohdistettu immunotoksiini LMB-100 yksinään tai yhdistelmänä Nab-paklitakselin kanssa ihmisillä, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt haiman kanavaadenokarsinooma ja mesoteliinia ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Christine Alewine, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen Ib/II tutkimus mesoteliiniin kohdistetusta immunotoksiinista LMB-100 yksinään tai yhdistelmänä Nab-paklitakselin kanssa osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt haiman tiehyen adenokarsinooma ja mesoteliinia ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

Tausta:

LMB-100 on ihmisen valmistama proteiini, joka on suunniteltu tappamaan syöpäsoluja. LMB-100 kohdistuu syöpämarkkeriin, jota kutsutaan mesoteliiniksi. Mesoteliinia löytyy monien erilaisten kasvainten, mukaan lukien haimasyövän, pinnasta, mutta sitä tuottaa hyvin pieni määrä normaaleja kudoksia. Muita syöpiä, jotka tekevät mesoteliinia, ovat mesoteliooma, kolangiokarsinooma, kateenkorvan syöpä, munasarja-, keuhko-, maha-, kohdun limakalvo-, kohdunkaulan- ja ampullaarisyöpä. Sitoutuessaan kasvainten mesoteliiniin LMB-100 voi hyökätä ja tappaa syöpäsoluja. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka hyvin se toimii, kun sitä annetaan nab-paklitakselin kanssa ja ilman sitä, haimasyöpää hoitavaa lääkettä.

Tavoitteet:

Käsivarsi A – LMB-100:n turvallisen annoksen löytäminen kiinteällä vakioannoksella nab-paklitakselia ihmisille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Nähdäksesi kuinka hyvin näiden kahden lääkkeen yhdistelmä vähentää kasvaimen kokoa.

Käsivarsi B – LMB-100:n turvallisen annoksen löytäminen, kun sitä annetaan jatkuvana infuusiona useiden päivien ajan.

Kelpoisuus:

Käsivarsi A – 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, joka on pahentunut syöpähoidon jälkeen.

Käsivarsi B – 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on edennyt haimasyöpä, mesoteliooma tai muu kiinteä kasvain, joka tuottaa mesoteliinia ja joka on pahentunut syöpähoidon jälkeen

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. He antavat verta, virtsaa ja kudosnäytteitä. Heille tehdään skannaukset ja röntgenkuvat.

Jokaisen 21 päivän syklin aikana:

  • Käsivarrelle A

    • Osallistujat saavat LMB-100:n suonensisäisellä (IV) katetrilla päivinä 1, 3 ja 5. Tämä on putki, joka työnnetään laskimoon, yleensä käsivarteen.
    • Osallistujat saavat nab-paklitakselin IV:ään mennessä päivinä 1 ja 8.

  • Käsivarrelle B

    • Osallistujat saavat LMB-100:a IV-katetrin kautta jatkuvana infuusiona, joka alkaa päivästä 1 ja jatkuu 2-4 päivää
    • Jotkut osallistujat saavat myös nab-paklitakselia IV:ään mennessä päivinä 1 ja 8.

Kaikki osallistujat saavat tämän yhdistelmän enintään 2 syklin ajan tai kunnes heidän sairautensa pahenee tai heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Osallistujille tehdään verikokeita ja virtsatutkimuksia ja skannauksia koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat saavat turvallisuusseurantakäynnin 3-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jos heidän sairautensa pysyy vakaana tai paranee, heidät skannataan 6 viikon välein, kunnes heidän sairautensa pahenee. Vaikka heidän sairautensa pahenisi, he tai heidän lääkärinsä kutsutaan puhumaan syöpätilastaan....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, ja se vaatii vuosittain yli 40 000 ihmishenkeä.
  • Ilmaantuvuus on lähes yhtä suuri kuin kuolleisuus, sillä vain 6 % osallistujista elää viisi vuotta diagnoosinsa jälkeen. Suurin osa potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, mutta jopa varhaisessa vaiheessa sairastavien potilaiden pitkäaikainen eloonjääminen on alle 20 %.
  • Mesoteliini on spesifisesti adenokarsinooman merkkiaine ihmisen taudissa, eikä sitä ilmene kasvaimen kehittymisen edeltävissä esipahanlaatuisissa vaiheissa
  • Mesoteliinin ilmentymistä haiman ductal adenokarsinoomassa (PDA) on tutkittu useissa julkaistuissa tutkimuksissa, ja se vaihtelee 86-100 %.
  • Rekombinantit immunotoksiinit (RIT) ovat vasta-ainepohjaisia ​​terapeuttisia aineita, jotka kantavat toksiinien hyötykuorman. Mesoteliiniin kohdistuvat RIT:t sisältävät geneettisesti muokatun Pseudomonas-eksotoksiini A:n (PE) variantin, jossa PE:n natiivi solua sitova domeeni on korvattu mesoteliinia sitovalla vasta-ainefragmentilla. SS1P oli ensimmäinen mesoteliiniin kohdistettu RIT-testi potilailla.
  • LMB-100 sisältää äskettäin muokatun PE-fragmentin, jolla on parantunut aktiivisuus useimpia haimasyöpäsolulinjoja vastaan ​​in vitro, ja se on myös paljon vähemmän toksinen kuin SS1P prekliinisissä malleissa. Uusi PE sisältää muunnoksia, jotka on erityisesti suunniteltu vähentämään molekyylin immunogeenisuutta.
  • Paklitakselin esiantamisen SS1P:n kanssa osoitettiin lisäävän kasvainsolujen sisäistämän immunotoksiinin määrää ja vähentävän irronneen mesoteliinin tasoja kasvaimen sisäisessä ympäristössä, jotta enemmän immunotoksiinia voisi sitoa kasvainsoluja. Vaikutus on vielä selvempi NAB-paklitakselin kanssa haimasyöpämallissa.
  • Roche suoritti LMB-100:n alustavan kliinisen testauksen monikeskuksessa kansainvälisessä ensimmäisessä ihmistutkimuksessa (NCT02317419). Aine oli hyvin siedetty, ja sen immunogeenisyys näytti alentuneen SS1P:hen verrattuna alustavien tulosten perusteella.
  • Alku- ja myöhemmissä kliinisissä testeissä LMB-100:n puoliintumisajan havaittiin olevan noin 60 minuuttia. Tämä on lyhyempi kuin aikaisemmilla kliinisessä ympäristössä käytetyillä RIT:illä mitattu.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Käsivarsi A1 (vaihe I, lyhyt infuusio):

    - Lyhyen LMB-100-infuusion suurimman siedetyn annoksen määrittäminen nab-paklitakselin kemoterapiassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

  • Varsi B1 (jatkuva infuusio yhden aineen sisääntulo):

    - LMB-100:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen jatkuvassa infuusiomuodossa 24–96 tunnin aikana potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät mesoteliinia

  • Käsivarsi B2 (jatkuva infuusioyhdistelmähoito)

    - Määritä siedetty LMB-100-annos jatkuvana infuusiona yhdessä nab-paklitakselikemoterapian kanssa osallistujille, joilla on edennyt haimasyöpä

  • Käsivarsi A2 (vaihe II, lyhyt infuusio):

    • Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen (osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti lyhyelle infuusiolle LMB-100 yhdistettynä nab-paklitakselikemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Kelpoisuus:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu toistuva, metastaattinen ja/tai pitkälle edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma (paitsi käsivarsi B1 [B-single Agent Lead-in])
  • Käsivarsi B1 (single Agent Lead-in), VAIN: Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, jolle ei ole olemassa parantavaa hoitoa ja jossa vähintään 25 % kasvainsoluista ekspressoi mesoteliinia National Cancer Institute (NCI) Patologian laboratorion määrittämänä. Määritys voidaan tehdä käyttämällä arkistoitua kasvainkudosta tai tuoretta biopsiaa.
  • Hoidon tulee sisältää vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Ei nab-paklitakseli- tai paklitakselihoitoa viimeisen neljän kuukauden aikana (paitsi käsivarsi B1 [single Agent Lead-in])
  • Riittävä elinten toiminta
  • Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) ovat oikeutettuja vain käsivarteen B1 (yhden agentin johtoon)

Design:

  • Tämä tutkimus on vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan LMB-100:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä tavanomaisen hoitoaineen nab-paklitakselin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt haimatiehyen adenokarsinooma.
  • Koehenkilöitä hoidetaan enintään 2 syklin ajan
  • Tutkimuksen haarassa A1 (vaihe I, lyhyt infuusio) arvioidaan enintään 3 annostasoa. LMB-100 annetaan 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5 ja nab-paklitakselia päivinä 1 ja 8
  • Osaan A2 (vaihe II, lyhyt infuusio), enintään 20 arvioitavissa olevaa osallistujaa (mukaan lukien ne, joita hoidettiin faasin I tutkimuksessa lyhytinfuusiona, maksimi siedetty annos (MTD)) otetaan mukaan.
  • Käsivarsi B1 (jatkuva infuusio yksittäisen aineen johdosta), annostellaan kasvavia yksittäisen aineen LMB-100 annoksia. Tutkimuslääkettä annetaan jatkuvana infuusiona 1, 2, 3 tai 4 päivän ajan 21 päivän syklissä.
  • Käsivarsi B2 (jatkuva infuusio, yhdistelmähoito) aloitetaan sen jälkeen, kun sekä käsivarren A1 että käsivarren B1 yhden aineen syöttö on suoritettu. Se testaa LMB-100:n kerta-annoksen nab-paklitakselin yhdistelmänä annetun Lead-in:n tietojen perusteella. LMB-100 annetaan jatkuvana infuusiona 1, 2, 3 tai 4 päivän ajan 21 päivän syklissä. Nabpaklitakseli annetaan päivänä 1 ja päivänä 8.
  • Tutkimuksen Arm A2 (vaihe II, lyhyt infuusio) -osa suoritetaan Simon Minimax -kaksivaiheisessa vaiheen II suunnittelussa. Ensimmäiseen vaiheeseen otetaan 13 arvioitavaa osallistujaa, mukaan lukien kuusi osallistujaa, joita hoidetaan lyhyellä infuusio-MTD:llä vaiheesta I. Jos yhdelle tai useammalle on vastaus, kartoitus jatkuu, kunnes yhteensä 20 arvioitavaa osallistujaa on ilmoittautunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Osallistujille, jotka saavat nab-paklitakselia (kaikki käsivarret paitsi vaiheen I käsivarren B yhden agentin johdatus)

    • Histologisesti vahvistettu toistuva, pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma National Cancer Institute (NCI) Patologian laboratorion määrittämänä.
    • Ei hoitoa paklitakselilla tai nab-paklitakselilla 4 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
    • Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä vähintään 1,0 x 10 (9) solua/l, verihiutaleiden määrä vähintään 95 000/mikrolitra, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
    • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien v 1.1 mukaisesti
    • Osallistujille, jotka EIVÄT saa nab-paklitakselia (vain käsivarren B1 yhden edustajan sisäänpääsy)
    • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, jolle ei ole olemassa parantavaa hoitoa ja jossa vähintään 25 % kasvainsoluista ekspressoi mesoteliinia NCI Laboratory of Pathologyn määrittämänä. Määritys voidaan tehdä käyttämällä arkistoitua kasvainkudosta tai tuoretta biopsiaa. Koehenkilöt, joilla on epitelioidinen mesoteliooma ja haiman adenokarsinooma, ovat automaattisesti kelvollisia, eikä heidän tarvitse tehdä tätä testiä.
    • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2.
    • Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä vähintään 1,0 x 10 (9) solua/l, verihiutaleiden määrä vähintään 85 000/mikrolitra, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 g/dl
    • Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti

  • Kaikille protokollan osille

    • Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito sairautensa vuoksi.
    • Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja LMB-100:n käytöstä yhdessä nab-paklitakselin kanssa alle 18-vuotiailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
    • Osallistujien on oltava yli 14 päivää poistunut viimeisimmästä pienestä kirurgisesta toimenpiteestä (kuten sapen stentauksesta), 28 päivää viimeisimmästä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä, 14 päivää poistunut viimeisimmästä sädehoidosta, kemoterapiasta tai kokeellisesta lääkehoidosta, jonka puoliintumisaika on tiedossa. olla 72 tuntia tai vähemmän ja 28 päivää pois viimeisestä kokeellisesta lääkehoidosta julkaisematon tai puoliintumisaika yli 72 tuntia.
    • Kaikkien aikaisemman sädehoidon, kemoterapian, kokeellisen lääkehoidon tai kirurgisen toimenpiteen akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä asteella 1 tai vähemmän, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste) ja perifeerinen neuropatia.
    • Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl ilman suonensisäistä lisäravintoa
    • Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN). AST- ja ALAT-arvot 5x ULN:iin asti sallitaan potilaille, joilla on maksametastaaseja.
    • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min.
    • Vasemman kammion ejektiofraktion on oltava > 50 %
    • Ambulatiivinen happisaturaatio on oltava > 88 % huoneilmasta
    • LMB-100:n vaikutuksia yksinään tai yhdessä nab-paklitakselin kanssa kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, kunnes viimeinen tutkimushoito-annos on kulunut 3 kuukautta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
    • Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Kaikkien tutkimusryhmien poissulkemiskriteerit

    • Tunnetut tai kliinisesti epäillyt keskushermoston (CNS) 2.1.2.1 primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, ne ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja viimeisten 14 päivän aikana.
    • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä keuhkosairaus, joka ei liity ensisijaiseen syöpään, hallitsematon diabetes mellitus ja/tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Association -luokka). III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio)
    • Kaikki tunnetut diagnoosit, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa (muu kuin haiman adenokarsinooma), jotka olisivat vasta-aiheisia tutkittavan lääkkeen käyttämiselle, häiritsevät kasvaimen mittaamista tai johtaisivat odotettuun elinikään alle 6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
    • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot.
    • Elävät heikennetyt rokotukset 14 päivän sisällä ennen hoitoa
    • Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
    • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska LMB-100:n vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta ja sillä saattaa olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin LMB-100:lla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan LMB-100:lla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin LMB-100:n aineosalle
    • Lähtötilanteen korjattu QT-aika Fridericia-välillä (QTcF) > 470 ms, osallistujilla, joiden lähtötason lepobradykardia on < 45 lyöntiä minuutissa tai lähtötason lepotakykardia > 100 lyöntiä minuutissa.

  • Poissulkemiskriteerit potilaille, jotka saavat nab-paklitakselia (kaikki käsivarret paitsi Arm B1 Single Agent Lead-in)

    • Osallistujat, joilla on nab-paklitakselin vasta-aihe ja/tai aiemmin vakavia yliherkkyysreaktioita
    • Osallistujat, joiden perustason perifeerinen neuropatia on korkeampi kuin aste 2
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) infektio, joka johtuu etenemisriskistä immunosuppressiivisen kemoterapian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A1, annostaso 1 (vaihe 1, lyhyt infuusio) 100 µg/kg LMB-100

Käsivarsi A1, annostaso 1, vaihe I lyhyt infuusio 100 µg/kg LMB-100 + 125 mg/m^2 nab-paklitakselia

Annostaso 1 (DL1) Suurin siedetyn annoksen (MTD) määritys potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka saavat lyhyttä infuusiota LMB-100 + nabpaklitakseli
Lääke: LMB-100
Käsivarret A1 ja A2 (lyhyt infuusio): Annettiin suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5, enintään 2 sykliä. Käsivarsi B1 (jatkuva infuusio): Annostetaan suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan jatkuvasti ensimmäisten 1-4 vuorokauden aikana tai 24 tunnin infuusiona päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) jokaisessa 21 päivän jaksossa enintään 2 syklin ajan. Käsivarsi B2 (jatkuva infuusio): Annettiin suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisten 1 - 4 päivän aikana tai 24 tunnin infuusiot päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) kunkin 14 päivän syklin aikana enintään 3 sykliä.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Annostetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja haaroissa A1, A2 ja B1 8 päivänä kunkin 14-21 päivän syklin aikana enintään 2 (haarat A1, A2 ja B1) tai 3 (käsivarsi B2) sykliä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: LMB-100
LMB-100:n kyllästysannos 40 mikrog/kg annetaan 30 minuutin aikana välittömästi ennen kunkin pitkän infuusion aloittamista.
KOKEELLISTA: Käsi A1, annostaso 1 (vaihe 1, lyhyt infuusio) 65 µg/kg LMB-100
Käsivarsi A1, DL-1, Ph I lyhyt infuusio 65 µg/kg LMB-100 + 125 mg/m^2 nab-paklitakseli
Lääke: LMB-100
Käsivarret A1 ja A2 (lyhyt infuusio): Annettiin suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5, enintään 2 sykliä. Käsivarsi B1 (jatkuva infuusio): Annostetaan suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan jatkuvasti ensimmäisten 1-4 vuorokauden aikana tai 24 tunnin infuusiona päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) jokaisessa 21 päivän jaksossa enintään 2 syklin ajan. Käsivarsi B2 (jatkuva infuusio): Annettiin suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisten 1 - 4 päivän aikana tai 24 tunnin infuusiot päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) kunkin 14 päivän syklin aikana enintään 3 sykliä.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Annostetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja haaroissa A1, A2 ja B1 8 päivänä kunkin 14-21 päivän syklin aikana enintään 2 (haarat A1, A2 ja B1) tai 3 (käsivarsi B2) sykliä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: LMB-100
LMB-100:n kyllästysannos 40 mikrog/kg annetaan 30 minuutin aikana välittömästi ennen kunkin pitkän infuusion aloittamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A2 (vaihe 2, lyhyt infuusio) 65 µg/kg LMB-100

Käsivarsi A2, vaihe 2 lyhyt infuusio 65 µg/kg LMB-100 + 125 mg/m^2 nab-paklitakselia

Tehon määrittäminen potilailla, joilla on haimasyöpä, jotka saavat lyhyttä infuusiota LMB-100 + nabpaklitakseli
Lääke: LMB-100
Käsivarret A1 ja A2 (lyhyt infuusio): Annettiin suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5, enintään 2 sykliä. Käsivarsi B1 (jatkuva infuusio): Annostetaan suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan jatkuvasti ensimmäisten 1-4 vuorokauden aikana tai 24 tunnin infuusiona päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) jokaisessa 21 päivän jaksossa enintään 2 syklin ajan. Käsivarsi B2 (jatkuva infuusio): Annettiin suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisten 1 - 4 päivän aikana tai 24 tunnin infuusiot päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) kunkin 14 päivän syklin aikana enintään 3 sykliä.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Annostetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja haaroissa A1, A2 ja B1 8 päivänä kunkin 14-21 päivän syklin aikana enintään 2 (haarat A1, A2 ja B1) tai 3 (käsivarsi B2) sykliä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: LMB-100
LMB-100:n kyllästysannos 40 mikrog/kg annetaan 30 minuutin aikana välittömästi ennen kunkin pitkän infuusion aloittamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi B1, annostaso 2, vaihe I (jatkuva infuusio yhden aineen sisääntulo)
Käsivarsi B1, DL2, 48 tunnin jatkuva infuusio, yksittäinen aine, sisääntulo 100 µg/kg/vrk LMB-100 Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määritys potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka saavat jatkuvaa LMB-100-infuusiota yksinään
Lääke: LMB-100
Käsivarret A1 ja A2 (lyhyt infuusio): Annettiin suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5, enintään 2 sykliä. Käsivarsi B1 (jatkuva infuusio): Annostetaan suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan jatkuvasti ensimmäisten 1-4 vuorokauden aikana tai 24 tunnin infuusiona päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) jokaisessa 21 päivän jaksossa enintään 2 syklin ajan. Käsivarsi B2 (jatkuva infuusio): Annettiin suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisten 1 - 4 päivän aikana tai 24 tunnin infuusiot päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) kunkin 14 päivän syklin aikana enintään 3 sykliä.
Lääke: LMB-100
LMB-100:n kyllästysannos 40 mikrog/kg annetaan 30 minuutin aikana välittömästi ennen kunkin pitkän infuusion aloittamista.
Laite: Mesothelin Expression
Tutki verikoe käsivarren B1 kelpoisuudesta
KOKEELLISTA: Käsivarsi B1, annostaso 1, vaihe I (jatkuva infuusio yhden aineen sisääntulo)
Varsi B1, DL1, 48 tunnin jatkuva infuusio, yksittäinen aine, sisääntulo 65 µg/kg/päivä LMB-100
Lääke: LMB-100
Käsivarret A1 ja A2 (lyhyt infuusio): Annettiin suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5, enintään 2 sykliä. Käsivarsi B1 (jatkuva infuusio): Annostetaan suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan jatkuvasti ensimmäisten 1-4 vuorokauden aikana tai 24 tunnin infuusiona päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) jokaisessa 21 päivän jaksossa enintään 2 syklin ajan. Käsivarsi B2 (jatkuva infuusio): Annettiin suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisten 1 - 4 päivän aikana tai 24 tunnin infuusiot päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) kunkin 14 päivän syklin aikana enintään 3 sykliä.
Lääke: LMB-100
LMB-100:n kyllästysannos 40 mikrog/kg annetaan 30 minuutin aikana välittömästi ennen kunkin pitkän infuusion aloittamista.
Laite: Mesothelin Expression
Tutki verikoe käsivarren B1 kelpoisuudesta
KOKEELLISTA: Käsivarsi B1, annostaso 3R, vaihe I (jatkuva infuusio yhden aineen sisääntulo)
Varsi B1, DL3R, 24 tunnin jatkuva infuusio, yksittäinen aine, sisääntulo 100 µg/kg LMB-100
Lääke: LMB-100
Käsivarret A1 ja A2 (lyhyt infuusio): Annettiin suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5, enintään 2 sykliä. Käsivarsi B1 (jatkuva infuusio): Annostetaan suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan jatkuvasti ensimmäisten 1-4 vuorokauden aikana tai 24 tunnin infuusiona päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) jokaisessa 21 päivän jaksossa enintään 2 syklin ajan. Käsivarsi B2 (jatkuva infuusio): Annettiin suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisten 1 - 4 päivän aikana tai 24 tunnin infuusiot päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) kunkin 14 päivän syklin aikana enintään 3 sykliä.
Lääke: LMB-100
LMB-100:n kyllästysannos 40 mikrog/kg annetaan 30 minuutin aikana välittömästi ennen kunkin pitkän infuusion aloittamista.
Laite: Mesothelin Expression
Tutki verikoe käsivarren B1 kelpoisuudesta
KOKEELLISTA: Varsi B2 Vaihe I (jatkuva infuusioyhdistelmähoito)
Potilaat, joilla on haimasyöpä, jotka saavat jatkuvaa LMB-100-infuusiohoitoa
Lääke: LMB-100
Käsivarret A1 ja A2 (lyhyt infuusio): Annettiin suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1, 3 ja 5, enintään 2 sykliä. Käsivarsi B1 (jatkuva infuusio): Annostetaan suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan jatkuvasti ensimmäisten 1-4 vuorokauden aikana tai 24 tunnin infuusiona päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) jokaisessa 21 päivän jaksossa enintään 2 syklin ajan. Käsivarsi B2 (jatkuva infuusio): Annettiin suonensisäisesti 24, 48, 72 tai 96 tunnin ajan yhtäjaksoisesti ensimmäisten 1 - 4 päivän aikana tai 24 tunnin infuusiot päivinä 1 ja 4 (annostasosta riippuen) kunkin 14 päivän syklin aikana enintään 3 sykliä.
Lääke: Nab-Paclitaxel
Annostetaan suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja haaroissa A1, A2 ja B1 8 päivänä kunkin 14-21 päivän syklin aikana enintään 2 (haarat A1, A2 ja B1) tai 3 (käsivarsi B2) sykliä
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: LMB-100
LMB-100:n kyllästysannos 40 mikrog/kg annetaan 30 minuutin aikana välittömästi ennen kunkin pitkän infuusion aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (OR) (osittaiset vasteet + täydelliset vasteet) vaiheessa 2 Lyhyen infuusion kohteet LMB-100+ Nab-paclitaxel
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa hoidon aloittamisesta ja jatketaan 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uuden hoidon aloitus, enintään 1 vuosi
TAI määritellään osittaisina vasteina + täydellisenä vasteena osallistujilla vaiheen 2 haarassa Osa tutkimuksesta on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Complete Response tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Noin 6 viikkoa hoidon aloittamisesta ja jatketaan 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uuden hoidon aloitus, enintään 1 vuosi
Suurin siedetty annos (MTD) lyhytinfuusio LMB-100 + Nab Paclitaxel
Aikaikkuna: 21 päivää LMB-100:n annon jälkeen (syklin 1 loppu)
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka siedetään ylittämättä ennalta asetettua haittatapahtumien määrää vaiheessa 1, käsivarressa A.
21 päivää LMB-100:n annon jälkeen (syklin 1 loppu)
Suurin siedetty annos (MTD) jatkuvaa infuusiota LMB-100
Aikaikkuna: 21 päivää LMB-100:n annon jälkeen (syklin 1 loppu)
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka siedetään ylittämättä ennalta asetettua haittatapahtumien määrää faasissa 1, 1 haara B, yhden lääkkeen aloitus.
21 päivää LMB-100:n annon jälkeen (syklin 1 loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, keskimäärin 1 vuosi.
PFS on keskimääräinen aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan. Etenemistä arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Eteneminen on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, keskimäärin 1 vuosi.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan, jopa 1-2 vuotta.
OS on keskimääräinen aika hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan, jopa 1-2 vuotta.
Osallistujien osuus taudin torjuntaan (DCR) hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
DCR on niiden osallistujien osuus, joilla on vakaa sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste hoidon lopussa. Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Stabiili sairaus ei ole riittävä kutistuminen kelpaamaan osittaiseen vasteeseen eikä riittävä lisääntyminen kelpaamaan progressiiviseen sairauteen.
jopa 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vastaus (OR) (osittaiset vastaukset + täydelliset vastaukset) vaiheessa 1, käsi A1
Aikaikkuna: Noin 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja jatketaan 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uuden hoidon aloittaminen enintään 1 vuoden ajan.
TAI määritellään osittainen vaste + täydellinen vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Complete Response tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Noin 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja jatketaan 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uuden hoidon aloittaminen enintään 1 vuoden ajan.
Osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vastaus (OR) (osittainen vastaus + täydellinen vastaus) vaiheessa 1, käsi B
Aikaikkuna: Noin 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja jatketaan 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uuden hoidon aloittaminen enintään 1 vuoden ajan.
TAI määritellään osittaisina vasteina + täydellisenä vasteena osallistujilla tutkimuksen vaiheen 1 käsivarren B osassa, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Complete Response tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Noin 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja jatketaan 6 viikon välein, kunnes eteneminen tai uuden hoidon aloittaminen enintään 1 vuoden ajan.
LMB-100:een liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, n. 11 kuukautta, 8 päivää A1DL1:lle; 20 kuukautta, 9 päivää A1DL-1:lle; 10 kuukautta, 17 päivää A2:lle; 2 kuukautta, 16 päivää B1DL1:lle; 14 kuukautta, 30 päivää B1DL2:lle; 5 kuukautta, 1 päivä B2:lle; ja 4 kuukautta, 15 päivää B1DL3R:lle.
Haimasyöpää sairastavilla koehenkilöillä havaitut asteen 1–4 haittatapahtumat, jotka on arvioitu CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 mukaan. Luokka 1 on lievä. Luokka 2 on kohtalainen. Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä. Asteen 4 seuraukset ovat hengenvaarallisia.
Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, n. 11 kuukautta, 8 päivää A1DL1:lle; 20 kuukautta, 9 päivää A1DL-1:lle; 10 kuukautta, 17 päivää A2:lle; 2 kuukautta, 16 päivää B1DL1:lle; 14 kuukautta, 30 päivää B1DL2:lle; 5 kuukautta, 1 päivä B2:lle; ja 4 kuukautta, 15 päivää B1DL3R:lle.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan.
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, n. 11 kuukautta, 8 päivää A1DL1:lle; 20 kuukautta, 9 päivää A1DL-1:lle; 10 kuukautta, 17 päivää A2:lle; 2 kuukautta, 16 päivää B1DL1:lle; 14 kuukautta, 30 päivää B1DL2:lle; 5 kuukautta, 1 päivä B2:lle; ja 4 kuukautta, 15 päivää B1DL3R:lle.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen, n. 11 kuukautta, 8 päivää A1DL1:lle; 20 kuukautta, 9 päivää A1DL-1:lle; 10 kuukautta, 17 päivää A2:lle; 2 kuukautta, 16 päivää B1DL1:lle; 14 kuukautta, 30 päivää B1DL2:lle; 5 kuukautta, 1 päivä B2:lle; ja 4 kuukautta, 15 päivää B1DL3R:lle.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää LMB-100-infuusion jälkeen syklissä 1, päivä 1 tutkimushoidon keston ajan 1 vuoteen asti.
DLT määritellään protokollan mukaan tapahtumiksi, jotka johtuvat LMB-100:sta ja jotka ilmenevät DLT-jakson aikana, kuten hematologiset toksisuudet: asteen 4 neutropenia, asteen 3 ja 4 kuumeinen neutropenia, asteen 4 trombosytopenia ja asteen 3 trombosytopenia, joka liittyy verenvuotojaksoihin. Asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta: asteen 3 pahoinvointia ja oksentelua ilman asianmukaista hoitoa, asteen 3 ripulia, joka kestää ≤ 2 päivää ilman kuumetta tai kuivumista, ja yksittäistä asteen 3 kuumetta. Asteen ≥ 4 ei-hematologinen toksisuus: infuusioon liittyvät reaktiot ja kaikki muu lääkkeeseen liittyvä toksisuus luokitellaan DLT:ksi päätutkijan harkinnan mukaan.
Ensimmäiset 28 päivää LMB-100-infuusion jälkeen syklissä 1, päivä 1 tutkimushoidon keston ajan 1 vuoteen asti.
Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. äärettömään ekstrapoloitu aikakäyrä (AUCinf)
Aikaikkuna: Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0). Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
Seerumin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)/D (annos)
Aikaikkuna: Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
AUC on lääkeannoksen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä, ekstrapoloitu viimeiseen mittaukseen (AUClast)/D
Aikaikkuna: Käsivarret B1 ja B2: Ennen annosta, aloitusannoksen lopussa, 2 ja 6 tuntia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion päättyminen (EOI) ja 2 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
AUC on lääkeannoksen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä
Käsivarret B1 ja B2: Ennen annosta, aloitusannoksen lopussa, 2 ja 6 tuntia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion päättyminen (EOI) ja 2 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
Aikakäyrä ekstrapoloitu viimeiseen mittaukseen (AUClast) LMB-100:lle
Aikaikkuna: Käsivarret B1 ja B2: Ennen annosta, aloitusannoksen lopussa, 2 ja 6 tuntia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion loppu (EOI) ja 2 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana.
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun viimeiseen mittaukseen. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Käsivarret B1 ja B2: Ennen annosta, aloitusannoksen lopussa, 2 ja 6 tuntia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion loppu (EOI) ja 2 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana.
LMB-100:n kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
LMB-100:n plasman puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden alenemiseen puolella.
Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
LMB-100:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana, päivä 1.
LMB-100:n suurin havaittu (huippu) plasmapitoisuus (Cmax) käsivarsissa A1 ja A2
Aikaikkuna: Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana. Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI) syklin 2 aikana Päivä 1.
Suurin havaittu analyytin pitoisuus seerumissa raportoitiin.
Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana. Ennen annosta ja infuusion loppu (EOI) syklin 2 aikana Päivä 1.
LMB-100:n suurin havaittu (huippu) plasmapitoisuus (Cmax) käsivarsissa B1 ja B2
Aikaikkuna: Käsivarret B1 ja B2: Ennen annosta, aloitusannoksen lopussa, 2 ja 6 tuntia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion päättyminen (EOI) ja 2 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana Päivä 1. Ennen annosta, aloitusannoksen loppu ja EOI syklin 2 aikana, päivä 1.
Suurin havaittu analyytin pitoisuus seerumissa raportoitiin.
Käsivarret B1 ja B2: Ennen annosta, aloitusannoksen lopussa, 2 ja 6 tuntia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion päättyminen (EOI) ja 2 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana Päivä 1. Ennen annosta, aloitusannoksen loppu ja EOI syklin 2 aikana, päivä 1.
LMB-100:n suurin havaittu (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)/D (annos) käsivarsissa A1 ja A2
Aikaikkuna: Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana 1. päivänä. Ennen annosta ja infuusion lopetus (EOI) syklin 2 aikana, päivä 1.
Annoksen suurin havaittu analyytin pitoisuus raportoitiin.
Käsivarret A1 ja A2: Ennen annosta, infuusion loppu (EOI), 1, 2 ja 4 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana 1. päivänä. Ennen annosta ja infuusion lopetus (EOI) syklin 2 aikana, päivä 1.
LMB-100:n suurin havaittu (huippu) plasmapitoisuus (Cmax)/D (annos) käsivarsissa B1 ja B2
Aikaikkuna: Käsivarret B1 ja B2: Ennen annosta, aloitusannoksen lopussa, 2 ja 6 tuntia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion päättyminen (EOI) ja 2 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana Päivä 1. Ennen annosta, aloitusannoksen loppu ja EOI syklin 2 aikana, päivä 1.
Suurin havaittu analyytin pitoisuus seerumissa raportoitiin.
Käsivarret B1 ja B2: Ennen annosta, aloitusannoksen lopussa, 2 ja 6 tuntia jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen, infuusion päättyminen (EOI) ja 2 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 aikana Päivä 1. Ennen annosta, aloitusannoksen loppu ja EOI syklin 2 aikana, päivä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160128
  • 16-C-0128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LMB-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa