Transcraniële gelijkstroomstimulatie en functionele elektrische stimulatie voor revalidatie van bovenste ledematen na een beroerte
12 juni 2019 bijgewerkt door: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Associatie tussen de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en functionele elektrische stimulatie (FES) voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van tDCS in combinatie met FES te verifiëren bij de revalidatie van de bovenste ledematen van proefpersonen na een beroerte met matige en ernstige compromissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een ischemische of hemorragische beroerte-diagnose en matige of ernstige hemiparese (chronische beroerte - ziekte van ten minste 6 maanden)
- Mogelijkheid om 60 graden te bereiken in de schouderflexie
- Minimaal cognitief vermogen om commando's te begrijpen
- Geen huidig gebruik van anti-epileptica voor aanvallen
Uitsluitingscriteria:
- Pijnlijke schouder, adhesieve capsulitis of glenohumerale subluxatie
- Contra-indicatie voor elektrische stimulatie (aanwezigheid van metalen implantaten) of risico's voor de tDCS, zoals geëvalueerd door middel van een standaardvragenlijst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Functionele elektrische stimulatie (FES)
Patiënten met een chronische beroerte ondergingen functionele elektrische stimulatie (FES).
|
Functionele elektrische stimulatie (FES) + Sham Transcraniële directe hersenstimulatie (tDCS)
|
|
Experimenteel: Combinatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie en FES
Patiënten met een chronische beroerte ondergingen transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en functionele en functionele elektrische stimulatie (FES).
|
Echte functionele elektrische stimulatie (FES) + echte transcraniële directe hersenstimulatie (tDCS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van het reiken van de bovenste ledematen geëvalueerd door middel van het 3D-bewegingsanalysesysteem (BTS SMART DX 400)
Tijdsspanne: Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
3D-bewegingsanalysesysteem
|
Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht bepaald door middel van een dynamometer
Tijdsspanne: Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
Geëvalueerd door middel van dynamometer (Jamar)
|
Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
|
Handvaardigheid beoordeeld door middel van de blok- en boxtest
Tijdsspanne: Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
Blok- en doostest
|
Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL)
Tijdsspanne: Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
Vragenlijst
|
Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
|
Spiertonus beoordeeld door de Modified Ashworth Scale
Tijdsspanne: Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
|
Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
|
Beoordeling van sensomotorisch herstel na beroerte door de Fugl-Meyer-schaal
Tijdsspanne: Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
Fugl-Meyer schaal
|
Verander van Pre naar Post 1 (na de 10e sessie) en Post 3 (3 maanden follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APAPS2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .