Транскраниальная стимуляция постоянным током и функциональная электростимуляция для реабилитации верхних конечностей после инсульта
12 июня 2019 г. обновлено: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Связь между транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) и функциональной электрической стимуляцией (FES) для реабилитации верхних конечностей после инсульта - рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка эффективности tDCS в сочетании с FES при реабилитации верхних конечностей у лиц, перенесших инсульт, с умеренными и тяжелыми нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт и умеренным или тяжелым гемипарезом (хронический инсульт - не менее 6 месяцев болезни)
- Способность достигать 60 градусов при сгибании плеча
- Минимальная когнитивная способность понимать команды
- В настоящее время противоэпилептические препараты при судорогах не используются.
Критерий исключения:
- Болезненное плечо, адгезивный капсулит или подвывих плечевого сустава
- Противопоказания к электростимуляции (наличие металлических имплантатов) или риски tDCS, оцениваемые с помощью стандартного опросника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Функциональная электростимуляция (ФЭС)
Пациенты с хроническим инсультом подвергались функциональной электростимуляции (ФЭС).
|
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) + имитационная транскраниальная прямая стимуляция головного мозга (tDCS)
|
|
Экспериментальный: Комбинация транскраниальной стимуляции постоянным током и ФЭС
Пациенты с хроническим инсультом подвергались транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и функциональной и функциональной электростимуляции (FES).
|
Реальная функциональная электрическая стимуляция (FES) + реальная транскраниальная прямая стимуляция мозга (tDCS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ досягаемости верхних конечностей с помощью системы трехмерного анализа движений (BTS SMART DX 400)
Временное ограничение: Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Система трехмерного анализа движения
|
Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата оценивается с помощью динамометра.
Временное ограничение: Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Оценивается с помощью динамометра (Jamar)
|
Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
|
Ловкость рук оценивается с помощью теста «блок-бокс».
Временное ограничение: Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Блочный и коробочный тест
|
Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью показателя качества жизни, характерного для инсульта (SSQOL).
Временное ограничение: Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Анкета
|
Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
|
Мышечный тонус оценивается по модифицированной шкале Эшворта.
Временное ограничение: Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Модифицированная шкала Эшворта
|
Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
|
Оценка сенсомоторного восстановления после инсульта по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Шкала Фугля-Мейера
|
Переход с Pre на Post 1 (после 10-го сеанса) и Post 3 (последующее наблюдение через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APAPS2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .