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Stimolazione transcranica a corrente continua e stimolazione elettrica funzionale per la riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus

12 giugno 2019 aggiornato da: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Associazione tra la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione elettrica funzionale (FES) per la riabilitazione degli arti superiori dopo l'ictus: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della tDCS combinata con la FES sulla riabilitazione dell'arto superiore di soggetti post-ictus con compromissione moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico ed emiparesi moderata o grave (ictus cronico - almeno 6 mesi di malattia)
  • Capacità di raggiungere i 60 gradi nella flessione della spalla
  • Capacità cognitiva minima per comprendere i comandi
  • Nessun uso attuale di farmaci antiepilettici per le convulsioni

Criteri di esclusione:

  • Spalla dolorosa, capsulite adesiva o sublussazione gleno-omerale
  • Controindicazione alla stimolazione elettrica (presenza di impianti metallici) o rischi per la tDCS, valutati mediante un questionario standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
Pazienti con ictus cronico sottoposti a stimolazione elettrica funzionale (FES).
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
Stimolazione elettrica funzionale (FES) + Sham Stimolazione cerebrale diretta transcranica (tDCS)
Sperimentale: Combinazione di stimolazione transcranica a corrente continua e FES
Pazienti con ictus cronico sottoposti a stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) e funzionale ea stimolazione elettrica funzionale (FES).
Dispositivo: Combinazione di stimolazione cerebrale diretta transcranica (tDCS) e FES
Stimolazione elettrica funzionale reale (FES) + stimolazione cerebrale diretta transcranica reale (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del raggiungimento dell'arto superiore valutata mediante il sistema di analisi del movimento 3D (BTS SMART DX 400)
Lasso di tempo: Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Sistema di analisi del movimento 3D
Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa valutata mediante dinamometro
Lasso di tempo: Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Valutato mediante dinamometro (Jamar)
Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Destrezza manuale valutata mediante il test del blocco e della scatola
Lasso di tempo: Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Test del blocco e della scatola
Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Qualità della vita valutata mediante la Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL)
Lasso di tempo: Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Questionario
Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Tono muscolare valutato dalla Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Scala Ashworth modificata
Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Valutazione del recupero sensomotorio dopo l'ictus mediante la scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)
Scala Fugl-Meyer
Passaggio da Pre a Post 1 (dopo la 10a sessione) e Post 3 (follow-up di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APAPS2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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