Transkraniell likestrømsstimulering og funksjonell elektrisk stimulering for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag
12. juni 2019 oppdatert av: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Assosiasjon mellom transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og funksjonell elektrisk stimulering (FES) for rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag – en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten av tDCS kombinert med FES på rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag med moderat og alvorlig kompromiss.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med iskemisk eller hemorragisk hjerneslagdiagnose og moderat eller alvorlig hemiparese (kronisk hjerneslag - minst 6 måneders sykdom)
- Evne til å nå 60 grader i skulderfleksjon
- Minimal kognitiv evne til å forstå kommandoer
- Ingen nåværende bruk av antiepileptika mot anfall
Ekskluderingskriterier:
- Smertefull skulder, adhesiv kapsulitt eller glenohumeral subluksasjon
- Kontraindikasjon for elektrisk stimulering (tilstedeværelse av metalliske implantater) eller risiko for tDCS, som evaluert ved hjelp av et standard spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funksjonell elektrisk stimulering (FES)
Pasienter med kronisk hjerneslag ble utsatt for funksjonell elektrisk stimulering (FES).
|
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) + Sham transkraniell direkte hjernestimulering (tDCS)
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av transkraniell likestrømstimulering og FES
Pasienter med kronisk slag ble utsatt for transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og funksjonell og funksjonell elektrisk stimulering (FES).
|
Virkelig funksjonell elektrisk stimulering (FES) + ekte transkraniell direkte hjernestimulering (tDCS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitetsanalyse evaluert ved hjelp av 3D-bevegelsesanalysesystemet (BTS SMART DX 400)
Tidsramme: Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
3-D bevegelsesanalysesystem
|
Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepekraft vurdert ved hjelp av dynamometer
Tidsramme: Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
Evaluert ved hjelp av dynamometer (Jamar)
|
Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
|
Håndferdighet vurdert ved hjelp av blokk- og bokstest
Tidsramme: Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
Blokk- og bokstest
|
Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL)
Tidsramme: Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
Spørreskjema
|
Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
|
Muskeltonus vurdert av Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
Modifisert Ashworth-skala
|
Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
|
Vurdering av sensorimotorisk utvinning etter hjerneslag ved Fugl-Meyer-skalaen
Tidsramme: Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
Fugl-Meyer skala
|
Bytt fra før til post 1 (etter 10. økt) og post 3 (3 måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APAPS2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .