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Transkranielle Gleichstromstimulation und funktionelle Elektrostimulation zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach Schlaganfall

12. Juni 2019 aktualisiert von: Aline de Souza Pagnussat, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Assoziation zwischen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der funktionellen Elektrostimulation (FES) zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall – eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von tDCS in Kombination mit FES bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten von Patienten nach einem Schlaganfall mit mittelschwerer und schwerer Beeinträchtigung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls und mittelschwerer oder schwerer Hemiparese (chronischer Schlaganfall – Erkrankung seit mindestens 6 Monaten)
  • Fähigkeit, 60 Grad in der Schulterflexion zu erreichen
  • Minimale kognitive Fähigkeit, Befehle zu verstehen
  • Keine aktuelle Anwendung von Antiepileptika bei Krampfanfällen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Schulter, adhäsive Kapsulitis oder glenohumerale Subluxation
  • Kontraindikation für Elektrostimulation (Vorhandensein von metallischen Implantaten) oder Risiken für die tDCS, bewertet anhand eines Standardfragebogens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Patienten mit chronischem Schlaganfall, die einer funktionellen Elektrostimulation (FES) unterzogen wurden.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Funktionelle Elektrostimulation (FES) + Sham Transkranielle direkte Hirnstimulation (tDCS)
Experimental: Kombination aus transkranieller Gleichstromstimulation und FES
Patienten mit chronischem Schlaganfall, die einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) sowie einer funktionellen und einer funktionellen Elektrostimulation (FES) unterzogen wurden.
Gerät: Kombination aus Transkranieller direkter Hirnstimulation (tDCS) und FES
Echte funktionelle elektrische Stimulation (FES) + echte transkranielle direkte Hirnstimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Oberarmreichweite mittels 3D-Bewegungsanalysesystem (BTS SMART DX 400)
Zeitfenster: Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
3D-Bewegungsanalysesystem
Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffkraft ermittelt mittels Dynamometer
Zeitfenster: Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Ausgewertet mittels Dynamometer (Jamar)
Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Die manuelle Geschicklichkeit wird mit dem Block- und Box-Test bewertet
Zeitfenster: Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Block- und Box-Test
Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Lebensqualität bewertet anhand der Stroke-Specific Quality of Life (SSQOL)
Zeitfenster: Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Fragebogen
Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Muskeltonus, bewertet durch die modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Modifizierte Ashworth-Skala
Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Bewertung der sensomotorischen Erholung nach Schlaganfall durch die Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)
Fugl-Meyer-Skala
Wechsel von Pre zu Post 1 (nach der 10. Sitzung) und Post 3 (3 Monate Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APAPS2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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