- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02823340
Gefractioneerde micronaaldradiofrequentie voor de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose
10 maart 2021 bijgewerkt door: xjpfW, Xijing Hospital
Twintig patiënten met PAH hadden 1 sessie radiofrequentiebehandeling met gefractioneerde micronaald.
Klinische verbetering werd geëvalueerd met behulp van een Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) en er werden foto's gemaakt met behulp van de zetmeel-jodiumtest bij elk bezoek en 4 weken, 8 weken en 24 weken na de behandeling.
Huidbiopten werden verkregen van 3 van de ingeschreven patiënten voor en na de behandeling.
Bij elk vervolgbezoek werden de tevredenheid en negatieve reacties van de onderzoeksdeelnemers geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)Score = 1 Mijn zweten is nooit merkbaar en belemmert nooit mijn dagelijkse activiteitenScore = 2 Mijn zweten is draaglijk maar belemmert soms mijn dagelijkse activiteitenScore = 3 Mijn zweten is nauwelijks draaglijk en verstoort vaak mijn dagelijkse activiteitenScore = 4 Mijn zweten is ondraaglijk en belemmert altijd mijn dagelijkse bezigheden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Voldoe aan de volgende voorwaarden
- Gediagnosticeerd volgens een score van 3 of 4 op een hyperhidroseziekte
- Ernstschaal (HDSS);
- Patiënten van 18 tot 40 jaar (tot de datum van screening);
- Niet eerder behandeld in het okselgebied;
- Het hele proces van de studie begrijpen, vrijwillige deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- De therapietrouw van de patiënt is goed, kan tijdens observatie worden gegarandeerd.
Uitsluitingscriteria: een van de volgende is niet opgenomen in dit onderzoek:
- Zwangere vrouwen, klaar voor zwangere of zogende vrouwen;
- Heb een ernstige hart-, long-, nier- en andere vitale organen en endocriene systeemlaesies en de geschiedenis
- Noodzaak van insulinecontrole van diabetes; Hoge bloeddruk niet goed onder controle te krijgen;
- Patiënten met witte bloedcellen <4,0 × 109 / L, of een duidelijke bloedarmoede (hemoglobine minder dan 100 g / L), of bloedplaatjes <100 × 109 / L, of andere bloedziekte;
- Patiënten met chronische diarree of maagzweer bijna 1 jaar;
- Patiënten die lijden aan een kwaadaardige tumor;
- Patiënten die lijden aan acute en chronische infectieziekten;
- Psychische stoornissen, geschiedenis van alcoholmisbruik, drugs- of ander middelenmisbruik;
- Andere gevallen waarvan onderzoekers menen dat die zich niet kunnen inschrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fractionele micronaald radiofrequentiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verbetering van de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verbetering van visuele analoge schaal (VAS) door patiënt
Tijdsspanne: 0 week, 4 weken, 8 weken, 24 weken
|
0 week, 4 weken, 8 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJPFMR-201506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .