- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02823340
Fraktionerad mikronålsradiofrekvens för behandling av primär axillär hyperhidros
10 mars 2021 uppdaterad av: xjpfW, Xijing Hospital
Tjugo patienter med PAH fick 1 behandling med fraktionerad mikronål radiofrekvensbehandling.
Klinisk förbättring utvärderades med hjälp av en Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) och fotografier togs med stärkelse-jodtestet vid varje besök och 4 veckor, 8 veckor och 24 veckor efter behandlingen.
Hudbiopsier erhölls från 3 av de inskrivna patienterna före och efter behandling.
Forskningsdeltagarnas tillfredsställelse och negativa reaktioner registrerades vid varje uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) Poäng = 1 Min svettning är aldrig märkbar och stör aldrig mina dagliga aktiviteterScore = 2 Min svettning är acceptabel men ibland stör mina dagliga aktiviteterScore = 3 Min svettning är knappt tolerabel och stör ofta mina dagliga aktiviteterScore = 4 Min svettning är outhärdlig och stör alltid mina dagliga aktiviteter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospitial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Uppfyll följande villkor
- Diagnostiserats enligt att ha en poäng på 3 eller 4 på en hyperhidrossjukdom
- Allvarlighetsskala (HDSS);
- Patienter i åldern 18 till 40 år (till datumet för screening);
- Inte behandling i axillärområdet tidigare;
- Förstå hela processen för studien, frivilligt deltagande och undertecknat informerat samtycke;
- Patient följsamhet är bra, kan garantera under observation.
Uteslutningskriterier: Något av följande ingår inte i denna studie:
- Gravida kvinnor, redo för gravida eller ammande kvinnor;
- Har ett allvarligt hjärta, lunga, njure och andra vitala organ och endokrina systemskador och historia
- Behöver insulinkontroll av diabetes; Högt blodtryck fick inte bra kontroll;
- Patienter med vita blodkroppar <4,0 × 109 / L, eller en definitiv anemi (hemoglobin mindre än 100 g / L), eller blodplättar <100 × 109 / L, eller annan blodsjukdom;
- Patienter med kronisk diarré eller magsår nästan 1 år;
- Patienter som lider av maligna tumörer;
- Patienter som lider av akuta och kroniska infektionssjukdomar;
- Psykiska störningar, historia av alkoholmissbruk, drog- eller annat missbruk;
- Andra fall som forskare tror att inte kan registrera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fractional Microneedle Radiofrekvensbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättringen av Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättringen av visuell analog skala (VAS) av patient
Tidsram: 0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
0 vecka, 4 veckor, 8 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJPFMR-201506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär axillär hyperhidros
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadHyperhidros | Hyperhidrosis Palmaris och PlantarisFörenta staterna
-
University of Sao PauloRekryteringHyperhidrosis Primär Focal PalmsBrasilien