- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02827175
Evaluatie van de effectiviteit van een diagnostische kit bij de etiologische diagnose van koorts van de reiziger
Jaarlijks bezoeken zo'n 10 tot 15 miljoen internationale reizigers uit Europa tropische landen. Als u terugkeert van een reis, is koorts het belangrijkste symptoom van veel infecties. Dit is de tweede reden voor overleg (23%) bij terugkeer van een reis, na spijsverteringsstoornissen (42%). Er moet altijd een dringende evaluatie worden voorgesteld. Hoewel dat de manifestatie kan zijn van een goedaardige ziekte, kan terugkerende koorts ook een voorbode zijn van een snel voortschrijdende en dodelijke ziekte. In 50% van de gevallen keren patiënten terug naar huis, na behandeling en verdwijning van de symptomen, hoewel het micro-organisme dat verantwoordelijk is voor de pathologie niet kan worden geïdentificeerd. Het voorschrijven van een reeks systematische biologische onderzoeken in de vorm van een diagnostische kit heeft zijn relevantie en doeltreffendheid aangetoond bij het verbeteren van de etiologische diagnose van endocarditis en pericarditis voor een optimale ondersteuning. In deze studie stellen we voor om de effectiviteit te beoordelen van het systematisch voorschrijven van een diagnostische kit 'koorts van de reiziger' aan alle patiënten die na terugkeer van een reis met koorts in het ziekenhuis zijn opgenomen. "Klaar voor gebruik" kit brengt samen in een enkele zak (i) gebruiksaanwijzing, (ii) de buizen, flessen en potten voor de etiologische diagnose van koorts van de reiziger in de gebruikelijke ondersteuning (iii) een extra bloedbuisje voor onderzoek ziekteverwekkers opduiken.
Primair:
Beoordelen van de doeltreffendheid van een diagnostische kit voor de etiologische diagnose van koorts bij terugkerende reizigers.
Hypothese:
Verbetering van minimaal 15% van de etiologische diagnose koorts van reizigers bij terugkomst door de ontwikkeling van een diagnostische kit.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Asssitance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een Tmax >38,5 °C met of zonder bijbehorende klinische symptomen.
- Patiënt die binnen 45 dagen met de ziekenhuisopname buiten Europees Frankrijk is gereisd.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Patiënt die ermee instemt zijn medisch dossier te laten nakijken voor onderzoek.
- Patiënt met ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- een koortsachtig syndroom meer dan 45 dagen na de terugkeer van hun reis.
- een klinische symptomatologie op de terugreis zonder bijbehorende koorts,
- minor(mijnwerker) ( 18 jaar).
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Niet in staat grote patiënt of staat van buitenaf om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koorts van de reizigers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal vastgestelde etiologische diagnoses in relatie tot het aantal voorgeschreven kits
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-45
- 2013-A01536-39 (Andere identificatie: idrcb)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .