- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829203
Pre-kwetsbaarheidsrisico bij cardiovasculaire chirurgie
Pre-Frailty Score als voorspeller van het risico op de uitkomst van cardiovasculaire chirurgie bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve observationele studie waarbij patiënten ouder dan 65 jaar betrokken waren, gerekruteerd uit het Dante Pazzanese Instituut voor Cardiologie. De patiënten hadden een vastgestelde diagnose van hart- en vaatziekten (myocardinfarct of klepregurgitatie) op basis van eerder elektrocardiogram en/of Doppler-echocardiografie en hadden allemaal een chirurgische indicatie (coronaire arterie-bypass, klepvervanging of gecombineerde operatie). Patiënten met een eerdere neurologische aandoening (eerdere beroerte of spierdystrofieën) of cognitieve stoornissen als gevolg van eerder letsel of die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Vierentwintig uur voor de operatie werden patiënten beoordeeld op kwetsbaarheidsscore zoals elders beschreven en verdeeld in 2 groepen: geen kwetsbaarheid (kwetsbaarheidsscore 1 of 2) en pre-kwetsbaarheid (kwetsbaarheidsscore 3 of 4). Als de patiënt een Frailty-score hoger dan 5 had, werden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Na de operatie werden alle patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) volgens het institutionele protocol voor mechanische beademing. Onmiddellijk na opname werden hartslag, gemiddelde arteriële druk en zuurstofpulsverzadiging (SpO2) gemeten met een Dixtal-monitor (DX 2010). Na opname op de IC werden alle deelnemers gevolgd op de belangrijkste uitkomsten: ontslag uit het ziekenhuis, beroerte, infectie of overlijden. Daarnaast maten de onderzoekers ook de verblijfsduur, de duur van mechanische beademing, het gebruik van vasopressoren en de behoefte aan fysiotherapie na ontslag uit het ziekenhuis. Alle studiedeelnemers krijgen medische en fysiotherapeutische zorg volgens de routine van de instelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een vastgestelde diagnose van hart- en vaatziekten (myocardinfarct of klepregurgitatie) op basis van eerder elektrocardiogram en/of Doppler-echocardiografie en allen hadden een chirurgische indicatie (coronaire arterie-bypass, klepvervanging of gecombineerde operatie). Patiënten met een eerdere neurologische aandoening (eerdere beroerte of spierdystrofieën) of cognitieve stoornissen als gevolg van eerder letsel of die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.
Vierentwintig uur voor de operatie werden patiënten beoordeeld op kwetsbaarheidsscore zoals elders beschreven en verdeeld in 2 groepen: geen kwetsbaarheid (kwetsbaarheidsscore 1 of 2) en pre-kwetsbaarheid (kwetsbaarheidsscore 3 of 4). Als de patiënt een kwetsbaarheidsscore ≥ 5 had, werd hij uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hart- en vaatziekten (myocardinfarct of klepregurgitatie) op basis van eerder elektrocardiogram en/of Doppler-echocardiografie en alle hadden een chirurgische indicatie (coronaire arterie-bypass, klepvervanging of gecombineerde operatie).
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoening (eerdere beroerte of spierdystrofieën) of cognitieve stoornissen als gevolg van eerder letsel of die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen kwetsbaarheid
Patiënten zonder kwetsbaarheidsscore ondergingen een hartoperatie
|
|
Pre-kwetsbaarheid
Patiënten met een pre-frailty score ondergingen een hartoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale uitkomst bij patiënten met of zonder fragiliteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .