Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-kwetsbaarheidsrisico bij cardiovasculaire chirurgie

7 juli 2016 bijgewerkt door: Mayron Faria de Oliveira, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Pre-Frailty Score als voorspeller van het risico op de uitkomst van cardiovasculaire chirurgie bij ouderen

Kwetsbaarheid is een belangrijke risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), recente gegevens hebben een significant verband aangetoond tussen pre-kwetsbaarheid en het risico op incidenten voor HVZ, ongeacht eventuele klassieke cardiometabolische risicofactoren, wat suggereert dat het richten op pre-kwetsbaarheid als een potentieel omkeerbaar risico factor voor HVZ bij ouderen. Patiënten met een hoge mate van kwetsbaarheid hebben een verhoogd risico in de postoperatieve periode, met meer tijd in mechanische beademing, verblijfsduur en complicaties (beroerte en overlijden) in vergelijking met patiënten met een lage kwetsbaarheid. De onderzoekers veronderstelden dat pre-kwetsbaarheidspatiënten ook een hoger chirurgisch risico hebben in vergelijking met niet-kwetsbaarheidspatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve observationele studie waarbij patiënten ouder dan 65 jaar betrokken waren, gerekruteerd uit het Dante Pazzanese Instituut voor Cardiologie. De patiënten hadden een vastgestelde diagnose van hart- en vaatziekten (myocardinfarct of klepregurgitatie) op basis van eerder elektrocardiogram en/of Doppler-echocardiografie en hadden allemaal een chirurgische indicatie (coronaire arterie-bypass, klepvervanging of gecombineerde operatie). Patiënten met een eerdere neurologische aandoening (eerdere beroerte of spierdystrofieën) of cognitieve stoornissen als gevolg van eerder letsel of die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.

Vierentwintig uur voor de operatie werden patiënten beoordeeld op kwetsbaarheidsscore zoals elders beschreven en verdeeld in 2 groepen: geen kwetsbaarheid (kwetsbaarheidsscore 1 of 2) en pre-kwetsbaarheid (kwetsbaarheidsscore 3 of 4). Als de patiënt een Frailty-score hoger dan 5 had, werden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Na de operatie werden alle patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) volgens het institutionele protocol voor mechanische beademing. Onmiddellijk na opname werden hartslag, gemiddelde arteriële druk en zuurstofpulsverzadiging (SpO2) gemeten met een Dixtal-monitor (DX 2010). Na opname op de IC werden alle deelnemers gevolgd op de belangrijkste uitkomsten: ontslag uit het ziekenhuis, beroerte, infectie of overlijden. Daarnaast maten de onderzoekers ook de verblijfsduur, de duur van mechanische beademing, het gebruik van vasopressoren en de behoefte aan fysiotherapie na ontslag uit het ziekenhuis. Alle studiedeelnemers krijgen medische en fysiotherapeutische zorg volgens de routine van de instelling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

221

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vastgestelde diagnose van hart- en vaatziekten (myocardinfarct of klepregurgitatie) op basis van eerder elektrocardiogram en/of Doppler-echocardiografie en allen hadden een chirurgische indicatie (coronaire arterie-bypass, klepvervanging of gecombineerde operatie). Patiënten met een eerdere neurologische aandoening (eerdere beroerte of spierdystrofieën) of cognitieve stoornissen als gevolg van eerder letsel of die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, werden uitgesloten.

Vierentwintig uur voor de operatie werden patiënten beoordeeld op kwetsbaarheidsscore zoals elders beschreven en verdeeld in 2 groepen: geen kwetsbaarheid (kwetsbaarheidsscore 1 of 2) en pre-kwetsbaarheid (kwetsbaarheidsscore 3 of 4). Als de patiënt een kwetsbaarheidsscore ≥ 5 had, werd hij uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hart- en vaatziekten (myocardinfarct of klepregurgitatie) op basis van eerder elektrocardiogram en/of Doppler-echocardiografie en alle hadden een chirurgische indicatie (coronaire arterie-bypass, klepvervanging of gecombineerde operatie).

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoening (eerdere beroerte of spierdystrofieën) of cognitieve stoornissen als gevolg van eerder letsel of die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen kwetsbaarheid
Patiënten zonder kwetsbaarheidsscore ondergingen een hartoperatie
Pre-kwetsbaarheid
Patiënten met een pre-frailty score ondergingen een hartoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale uitkomst bij patiënten met of zonder fragiliteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4560

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren