- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829203
Risco Pré-Fragilidade em Cirurgia Cardiovascular
Escore de pré-fragilidade como preditor de risco no resultado da cirurgia cardiovascular em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo observacional prospectivo envolvendo pacientes acima de 65 anos recrutados no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia. Os pacientes tinham diagnóstico estabelecido de doenças cardiovasculares (infarto do miocárdio ou regurgitação valvar) por eletrocardiograma e/ou ecodopplercardiografia prévios e todos tinham indicação cirúrgica (revascularização do miocárdio, troca valvar ou cirurgia combinada). Foram excluídos pacientes com doença neurológica prévia (AVC prévio ou distrofias musculares) ou comprometimento cognitivo decorrente de lesão prévia ou que se recusaram a participar do estudo.
Vinte e quatro horas antes da cirurgia, os pacientes foram avaliados pelo escore de fragilidade conforme descrito anteriormente e divididos em 2 grupos: sem fragilidade (escore de fragilidade 1 ou 2) e pré-fragilidade (escore de fragilidade 3 ou 4). Caso o paciente apresentasse escore de fragilidade superior a 5, era excluído do estudo.
Após a cirurgia todos os pacientes foram admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) seguindo o protocolo institucional de ventilação mecânica. Imediatamente após a admissão, a frequência cardíaca, a pressão arterial média e a saturação do pulso de oxigênio (SpO2) foram medidas com um monitor Dixtal (DX 2010). Após a admissão na UTI, todos os participantes foram acompanhados quanto aos principais desfechos: alta hospitalar, AVC, infecção ou óbito. Além disso, os investigadores também mediram o tempo de internação, a duração da ventilação mecânica, o uso de vasopressores e a necessidade de indicação de fisioterapia após a alta hospitalar. Todos os participantes do estudo recebem atendimento médico e fisioterapêutico de acordo com a rotina da instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diagnóstico estabelecido de doenças cardiovasculares (infarto do miocárdio ou regurgitação valvar) por eletrocardiograma e/ou ecodopplercardiograma prévio e todos com indicação cirúrgica (revascularização do miocárdio, troca valvar ou cirurgia combinada). Foram excluídos pacientes com doença neurológica prévia (AVC prévio ou distrofias musculares) ou comprometimento cognitivo decorrente de lesão prévia ou que se recusaram a participar do estudo.
Vinte e quatro horas antes da cirurgia, os pacientes foram avaliados pelo escore de fragilidade conforme descrito anteriormente e divididos em 2 grupos: sem fragilidade (escore de fragilidade 1 ou 2) e pré-fragilidade (escore de fragilidade 3 ou 4). Caso o paciente apresentasse escore de fragilidade ≥ 5, era excluído do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- doenças cardiovasculares (infarto do miocárdio ou regurgitação valvar) por eletrocardiograma e/ou ecodopplercardiograma prévio e todos tiveram indicação cirúrgica (revascularização miocárdica, troca valvar ou cirurgia combinada).
Critério de exclusão:
- doença neurológica (AVC prévio ou distrofias musculares) ou comprometimento cognitivo decorrente de lesão prévia ou que se recusou a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sem Fragilidade
Pacientes sem escore de fragilidade submetidos a cirurgia cardíaca
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Pré-Fragilidade
Pacientes com escore de pré-fragilidade submetidos a cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desfecho cardíaco em pacientes com ou sem escore de fragilidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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