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Risque de pré-fragilité en chirurgie cardiovasculaire

7 juillet 2016 mis à jour par: Mayron Faria de Oliveira, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Score de pré-fragilité en tant que prédicteur du risque sur les résultats de la chirurgie cardiovasculaire chez les personnes âgées

La fragilité est un facteur de risque important pour les maladies cardiovasculaires (MCV), des données récentes ont montré une association significative entre la pré-fragilité et le risque d'incident de MCV, indépendamment de tout facteur de risque cardiométabolique classique, suggérant que le ciblage de la pré-fragilité comme un risque potentiellement réversible facteur de MCV chez les personnes âgées. Les patients présentant des niveaux de fragilité élevés ont un risque accru en période postopératoire, avec plus de temps sous ventilation mécanique, de durée de séjour et de complications (accident vasculaire cérébral et décès) par rapport aux patients présentant des niveaux de fragilité faibles. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients pré-fragilisés avaient également un risque chirurgical plus élevé que les patients non fragilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective impliquant des patients de plus de 65 ans recrutés à l'Institut de cardiologie Dante Pazzanese. Les patients avaient un diagnostic établi de maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou régurgitation valvulaire) par électrocardiogramme et/ou échocardiographie Doppler antérieurs et tous avaient une indication chirurgicale (pontage coronarien, remplacement valvulaire ou chirurgie combinée). Les patients ayant des antécédents de maladie neurologique (AVC ou dystrophies musculaires antérieurs) ou de troubles cognitifs résultant d'une blessure antérieure ou ayant refusé de participer à l'étude ont été exclus.

Vingt-quatre heures avant l'intervention chirurgicale, les patients ont été évalués par le score de fragilité tel que décrit ailleurs et divisés en 2 groupes : sans fragilité (score de fragilité 1 ou 2) et pré-fragilité (score de fragilité 3 ou 4). Si le patient avait un score de fragilité supérieur à 5, il était exclu de l'étude.

Après la chirurgie, tous les patients ont été admis à l'unité de soins intensifs (USI) en suivant le protocole institutionnel de ventilation mécanique. Immédiatement après l'admission, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la saturation du pouls en oxygène (SpO2) ont été mesurées avec un moniteur Dixtal (DX 2010). Après l'admission aux soins intensifs, tous les participants ont été suivis pour les principaux critères de jugement : sortie de l'hôpital, accident vasculaire cérébral, infection ou décès. En outre, les enquêteurs ont également mesuré la durée du séjour, la durée de la ventilation mécanique, l'utilisation des vasopresseurs et le besoin d'indication de physiothérapie après la sortie de l'hôpital. Tous les participants à l'étude reçoivent des soins médicaux et de physiothérapie selon la routine de l'établissement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

221

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un diagnostic établi de maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou régurgitation valvulaire) par électrocardiogramme antérieur et/ou échocardiographie Doppler et tous avaient une indication chirurgicale (pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire ou chirurgie combinée). Les patients ayant des antécédents de maladie neurologique (AVC ou dystrophies musculaires antérieurs) ou de troubles cognitifs résultant d'une blessure antérieure ou ayant refusé de participer à l'étude ont été exclus.

Vingt-quatre heures avant l'intervention chirurgicale, les patients ont été évalués par le score de fragilité tel que décrit ailleurs et divisés en 2 groupes : sans fragilité (score de fragilité 1 ou 2) et pré-fragilité (score de fragilité 3 ou 4). Si le patient avait un score de fragilité ≥ 5, il était exclu de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou régurgitation valvulaire) par électrocardiogramme antérieur et/ou échocardiographie Doppler et tous avaient une indication chirurgicale (pontage coronarien, remplacement valvulaire ou chirurgie combinée).

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique (AVC antérieur ou dystrophies musculaires) ou déficience cognitive résultant d'une blessure antérieure ou qui a refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Non-Fragilité
Patients sans score de fragilité soumis à une chirurgie cardiaque
Pré-Fragilité
Patients avec un score de pré-fragilité soumis à une chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat cardiaque chez les patients avec ou sans score de fragilité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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