Autoloog bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd tot hyaluronzuur verkregen met Regen-Kit BCT-HA in de esthetische geneeskunde
30 september 2016 bijgewerkt door: Regen Lab SA
Werkzaamheid van het gebruik van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in combinatie met hyaluronzuur verkregen met regenKit BCT-HA celmatrix voor de huid in de esthetische geneeskunde
Het doel van deze prospectieve studie is het beoordelen van de werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in combinatie met hyaluronzuur bereid met RegenKit-BCT HA Cellular Matrix op huidverjonging.
Eenendertig patiënten werden geïncludeerd en kregen drie PRP-AH injectiesessies met een tussenpoos van 4 weken in de wangen.
De uitkomsten werden beoordeeld bij baseline, 1, 3 en 6 maanden na de laatste injectiesessie.
De veiligheid werd beoordeeld door analyse van gerapporteerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 40 jaar met chronologische veroudering
- Ingevuld toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten jonger dan 40 jaar
- Gebruik van product of behandeling gericht op het verbeteren van huidverjonging gedurende de laatste zes maanden voor aanvang van de studie,
- patiënten met een bekende overgevoeligheid voor HA,
- patiënten met opflakkering van eczeem,
- patiënten met een actieve huidaandoening, waaronder een infectie met herpesvirus, actieve hepatitis of infectie met een humaan infectievirus.
- Dermatologische ziekten die het gezicht aantasten
- Auto-immuunziekte zoals Hashimoto, reumatoïde artritis.
- Maligniteit met of zonder uitgezaaide ziekte
- Chemotherapie
- Antistollingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mesotherapie van PRP-HA in de wangen
Drie sessies PRP-HA bereid met RegenKit BCT-HA Cellular Matrix in elke wang gescheiden door een interval van 1 maand.
|
Om de werkzaamheid van PRP-HA op huidverjonging te beoordelen, onderzochten eenendertig patiënten met chronologische veroudering waaronder rimpels, doffe en droge huid met verlies van elasticiteit en stevigheid.
De patiënten kregen drie PRP-AH injectiesessies met een tussenpoos van 4 weken in de wangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veranderingen van het gezicht die over het algemeen zichtbaar zijn, beoordeeld op de FACE-Q-schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de veranderingen in gezichtsuitdrukking beoordeeld met de FACE-Q-schaal na 6 maanden autoloog bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veranderingen in huidelasticiteit zoals beoordeeld door de Cutometer®
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer veranderingen in huidelasticiteit beoordeeld door de Cutometer® na 6 maanden autoloog bloedplaatjesrijk plasma gecombineerd met hyaluronzuur in vergelijking met de uitgangswaarde (vóór de behandeling).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00718-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .