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Autologes plättchenreiches Plasma in Kombination mit Hyaluronsäure, erhalten mit Regen-Kit BCT-HA in der ästhetischen Medizin

30. September 2016 aktualisiert von: Regen Lab SA

Wirksamkeit der Verwendung von autologem plättchenreichem Plasma in Kombination mit Hyaluronsäure, erhalten mit regenKit BCT-HA-Zellmatrix für die Haut in der ästhetischen Medizin

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma in Kombination mit Hyaluronsäure, die mit RegenKit-BCT HA Cellular Matrix hergestellt wurde, auf die Hautverjüngung zu bewerten. Einunddreißig Patienten wurden eingeschlossen und erhielten drei PRP-AH-Injektionssitzungen im Abstand von 4 Wochen in die Wangen. Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Injektionssitzung bewertet. Die Sicherheit wurde durch die Analyse gemeldeter unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 40 Jahre mit chronologischer Alterung
  • Ausgefüllte Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten jünger als 40 Jahre
  • Verwendung eines Produkts oder einer Behandlung zur Verbesserung der Hautverjüngung in den letzten sechs Monaten vor Studienbeginn,
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen HA,
  • Patienten mit Ekzem-Schub,
  • Patienten mit aktiver Infektion der Hauterkrankung einschließlich Herpesvirusinfektion, aktiver Hepatitis oder humaner Infektionsvirusinfektion.
  • Dermatologische Erkrankungen, die das Gesicht betreffen
  • Autoimmunerkrankungen wie Hashimoto, rheumatoide Arthritis.
  • Malignität mit oder ohne Metastasen
  • Chemotherapie
  • Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesotherapie von PRP-HA in die Wangen
Drei Sitzungen mit PRP-HA, vorbereitet mit RegenKit BCT-HA Cellular Matrix, in jede Wange, getrennt durch 1-Monats-Intervalle.
Gerät: Regenkit BCT-HA Zellmatrix
Um die Wirksamkeit von PRP-HA auf die Hautverjüngung zu bewerten, wurden einunddreißig Patienten mit chronologischer Alterung, einschließlich Falten, stumpfer und trockener Haut mit Verlust an Elastizität und Festigkeit, untersucht. Die Patienten erhielten drei PRP-AH-Injektionssitzungen im Abstand von 4 Wochen in die Wangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen des scheinbaren Gesichts insgesamt, bewertet durch die FACE-Q-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen des sichtbaren Gesichts, bewertet anhand der FACE-Q-Skala nach 6 Monaten autologem plättchenreichem Plasma in Kombination mit Hyaluronsäure im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vom Cutometer® festgestellten Veränderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die mit dem Cutometer® gemessenen Veränderungen der Hautelastizität nach 6 Monaten autologem plättchenreichem Plasma in Kombination mit Hyaluronsäure im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regen Lab SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00718-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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