Point-of-care beoordeling van trombineproductie en bloedplaatjesfunctie bij kinderen die cardiopulmonale bypass nodig hebben
8 mei 2018 bijgewerkt door: James O'Leary, The Hospital for Sick Children
Point-of-care beoordeling van trombineproductie en bloedplaatjesfunctie bij kinderen die hartchirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass
Coagulopathie na cardiopulmonale bypass (CPB) wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Stolselvorming en stolselstabiliteit zijn belangrijke factoren bij coagulatie en hemostase.
Als zodanig spelen disfunctie van bloedplaatjes en verstoorde trombineproductie een centrale rol bij bloedingen na hartchirurgie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen de op het zorgpunt bepaalde bloedplaatjesfunctie en trombinegeneratie en postoperatieve bloedingen bij zuigelingen en jonge kinderen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass-aanpassing voor klinisch belangrijke verstorende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van ≤5 jaar die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤5 jaar
- Een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende ouders/verzorgers
- Weigering toestemming te geven
- Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of ventriculair hulpapparaat voorafgaand aan de operatie
- Therapeutisch heparinegebruik (ongefractioneerd of laag moleculair gewicht) in de onmiddellijke preoperatieve periode (<12 uur)
- Gewicht <3 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies via de thoraxslang
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies via de thoraxslang
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
Postoperatief bloedverlies via de thoraxslang
Tijdsspanne: 12 uur
|
12 uur
|
|
|
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld minder dan een maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld minder dan een maand
|
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
in 30 dagen
|
|
|
Inotropen
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Duur van inotrope ondersteuning
|
in 30 dagen
|
|
Nier letsel
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Acuut nierletsel
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James D O'Leary, MBBCh, MM, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000053849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .