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Point-of-Care-Beurteilung der Thrombinbildung und Thrombozytenfunktion bei Kindern, die einen kardiopulmonalen Bypass benötigen

8. Mai 2018 aktualisiert von: James O'Leary, The Hospital for Sick Children

Point-of-Care-Bewertung der Thrombinbildung und Thrombozytenfunktion bei Kindern, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Koagulopathie nach kardiopulmonalem Bypass (CPB) ist mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Gerinnselbildung und Gerinnselstabilität sind wichtige Faktoren bei der Gerinnung und Hämostase. Als solche spielen eine Thrombozytendysfunktion und eine gestörte Thrombinbildung eine zentrale Rolle bei Blutungen nach Herzoperationen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Point-of-Care-bestimmten Thrombozytenfunktion und der Thrombinbildung und postoperativen Blutungen bei Säuglingen und Kleinkindern zu bewerten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, wobei klinisch wichtige Störfaktoren angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von ≤5 Jahren, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤5 Jahre
  2. Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-englischsprachige Eltern/Betreuer
  2. Verweigerung der Zustimmung
  3. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Herzunterstützungssystem vor der Operation
  4. Therapeutischer Heparineinsatz (unfraktioniert oder niedermolekular) in der unmittelbaren präoperativen Phase (< 12 h)
  5. Gewicht <3 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Thoraxdrainage-Blutverlust
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Thoraxdrainage-Blutverlust
Zeitfenster: 6 Std
6 Std
Postoperativer Thoraxdrainage-Blutverlust
Zeitfenster: 12 Std
12 Std
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich weniger als einen Monat
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich weniger als einen Monat
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Inotrope
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Dauer der inotropen Unterstützung
innerhalb von 30 Tagen
Nierenverletzung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Akute Nierenschädigung
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Synapse B.V. Research Institute, University of Maastricht

Ermittler

  • Hauptermittler: James D O'Leary, MBBCh, MM, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000053849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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