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Valutazione point-of-care della generazione di trombina e della funzione piastrinica nei bambini che necessitano di bypass cardiopolmonare

8 maggio 2018 aggiornato da: James O'Leary, The Hospital for Sick Children

Valutazione point-of-care della generazione di trombina e della funzione piastrinica nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

La coagulopatia dopo bypass cardiopolmonare (CPB) è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. La formazione e la stabilità del coagulo sono fattori importanti nella coagulazione e nell'emostasi. Pertanto, la disfunzione piastrinica e l'alterata generazione di trombina giocano un ruolo centrale nel sanguinamento dopo chirurgia cardiaca. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la relazione tra la funzione piastrinica determinata al punto di cura e la generazione di trombina e il sanguinamento postoperatorio nei neonati e nei bambini sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare aggiustando per fattori di confusione clinicamente importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età ≤5 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≤5 anni
  2. Sottoposto a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  1. Genitori/tutori che non parlano inglese
  2. Rifiuto del consenso
  3. Dispositivo di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o di assistenza ventricolare prima dell'intervento chirurgico
  4. Uso terapeutico di eparina (non frazionata oa basso peso molecolare) nell'immediato periodo preoperatorio (<12 ore)
  5. Peso <3 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue dal tubo toracico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Perdita di sangue dal tubo toracico postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media meno di un mese
attraverso il completamento degli studi, in media meno di un mese
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Inotropi
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Durata del supporto inotropo
entro 30 giorni
Lesione renale
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Danno renale acuto
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Synapse B.V. Research Institute, University of Maastricht

Investigatori

  • Investigatore principale: James D O'Leary, MBBCh, MM, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000053849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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