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Évaluation au point de service de la génération de thrombine et de la fonction plaquettaire chez les enfants nécessitant un pontage cardiopulmonaire

8 mai 2018 mis à jour par: James O'Leary, The Hospital for Sick Children

Évaluation au point de service de la génération de thrombine et de la fonction plaquettaire chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

La coagulopathie après circulation extracorporelle (PCB) est associée à une morbidité et une mortalité accrues. La formation et la stabilité du caillot sont des facteurs importants de la coagulation et de l'hémostase. En tant que tel, le dysfonctionnement plaquettaire et la génération altérée de thrombine jouent un rôle central dans les saignements après une chirurgie cardiaque. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la relation entre la fonction plaquettaire déterminée au point de service et la génération de thrombine et les saignements postopératoires chez les nourrissons et les jeunes enfants subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle en ajustant les facteurs de confusion cliniquement importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de ≤ 5 ans subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≤5 ans
  2. Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  1. Parents/tuteurs non anglophones
  2. Refus de consentement
  3. Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou dispositif d'assistance ventriculaire avant la chirurgie
  4. Utilisation thérapeutique de l'héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) en période préopératoire immédiate (<12 h)
  5. Poids <3 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang postopératoire dans le tube thoracique
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang postopératoire dans le tube thoracique
Délai: 6h
6h
Perte de sang postopératoire dans le tube thoracique
Délai: 12h
12h
Transfusion de produits sanguins
Délai: 24h
24h
Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne moins d'un mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne moins d'un mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Inotropes
Délai: dans les 30 jours
Durée du support inotrope
dans les 30 jours
Lésion rénale
Délai: dans les 30 jours
Lésion rénale aiguë
dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Synapse B.V. Research Institute, University of Maastricht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James D O'Leary, MBBCh, MM, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000053849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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