Effect van hoogfrequente elektrische stromen bij gezonde proefpersonen.
17 februari 2020 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha
Toepassing van hoogfrequente elektrische stromen: effecten op mechanische drempel, tactiele drempel en opgewekte mogelijkheden bij gezonde proefpersonen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de transcutane toepassing van ongemoduleerde hoogfrequente wisselstromen een snelle geleidingsblokkade van de perifere zenuw kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren hebben verschillende dierexperimentele studies aangetoond dat hoogfrequente ongemoduleerde stromen van ongeveer 5 KHz een perifere zenuwblokkade kunnen veroorzaken. Elektrische stromen met deze hoge frequenties, die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van pijn bij mensen, worden echter onderbroken of gemoduleerd (d.w.z. interferentiestromen).
Het heeft laten zien dat de diameter van de zenuw gerelateerd is aan de frequentie om de geleidingsblokkade te produceren. Om deze reden hebben we besloten om 30KHz toe te passen om de effecten op pijn bij patiënten met een whiplash te observeren en te vergelijken met schijnstimulatie.
Slechts één studie heeft 5KHz toegepast op experimentele pijn en ze hebben veranderingen in somatosensorische drempels aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45004
- Diego Serrano-Muñoz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte.
- Epilepsie.
- Trauma, operatie of pijn aan de bovenste ledematen, schoudergordel of cervicaal gebied.
- Osteosynthesemateriaal in de bovenste extremiteit.
- suikerziekte.
- Kanker.
- Hart-en vaatziekte.
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat.
- Neem eender welk geneesmiddel (NSAID's, corticosteroïden, antidepressiva, analgetica, anti-epileptica, ...) tijdens de studie en in de voorbije 7 dagen.
- Aanwezigheid van tatoeages of andere externe middelen die in het behandelings- of beoordelingsgebied zijn aangebracht.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge frequentie
Transcutane toepassing van hoogfrequente elektrische stroom over de arm gedurende een sessie van 30 minuten.
De intensiteit van de stroom zal toenemen totdat deelnemers een "sterk maar comfortabel" gevoel rapporteren, net onder de motorische drempel.
|
hoogfrequente elektrische stimulatie over de oppervlakkige radiale zenuw via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Elektroden worden gedurende 30 minuten op de arm geplaatst op dezelfde manier als bij de experimentele groep, maar er wordt een nep-elektrische stimulatie toegepast die de stroomintensiteit van een niet-verbonden kanaal verhoogt.
|
Sham transcutane elektrische stimulatie over oppervlakkige radiale zenuw via het elektrotherapie-apparaat Myomed 932.
(Enraf-Nonius, Delft, Nederland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline mechanische pijndrempel
Tijdsspanne: basislijn op 0 min
|
De drukpijndrempel wordt gemeten met een drukalgometer en wordt uitgedrukt in Newton
|
basislijn op 0 min
|
|
Baseline tactiele drempel
Tijdsspanne: basislijn op 0 min
|
De tactiele drempel wordt gemeten met Von Frey-filamenten en wordt uitgedrukt in millinewton
|
basislijn op 0 min
|
|
Basislijn spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn op 0 min
|
De spierkracht wordt gemeten met een dynamometer en wordt uitgedrukt in Newton
|
Basislijn op 0 min
|
|
Mechanische pijndrempel na behandeling op 30 min
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 30 min
|
De drukpijndrempel wordt gemeten met een drukalgometer en wordt uitgedrukt in Newton
|
Direct na de behandeling op 30 min
|
|
Tastdrempel na behandeling op 30 min
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 30 min
|
De tactiele drempel wordt gemeten met Von Frey-filamenten en wordt uitgedrukt in millinewton
|
Direct na de behandeling op 30 min
|
|
Spierkracht na behandeling bij 30 min
Tijdsspanne: Direct na de behandeling op 30 min
|
De spierkracht wordt gemeten met een dynamometer en wordt uitgedrukt in Newton
|
Direct na de behandeling op 30 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mechanische pijndrempel
Tijdsspanne: basislijn op 0 min, direct na behandeling op 30 min
|
De drukpijndrempel wordt gemeten met een drukalgometer en wordt uitgedrukt in Newton
|
basislijn op 0 min, direct na behandeling op 30 min
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in TactileThreshold
Tijdsspanne: basislijn op 0 min, direct na behandeling op 30 min
|
De tactiele drempel wordt gemeten met Von Frey-filamenten en wordt uitgedrukt in millinewton
|
basislijn op 0 min, direct na behandeling op 30 min
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht
Tijdsspanne: basislijn op 0 min, direct na behandeling op 30 min
|
De spierkracht wordt gemeten met een dynamometer en wordt uitgedrukt in Newton
|
basislijn op 0 min, direct na behandeling op 30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Serrano-Muñoz, MsC, Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ddsm18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .