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Wirkung hochfrequenter elektrischer Ströme bei gesunden Probanden.

17. Februar 2020 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Anwendung hochfrequenter elektrischer Ströme: Auswirkungen auf die mechanische Schwelle, die taktile Schwelle und die evozierten Potenziale bei gesunden Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transkutane Anwendung unmodulierter hochfrequenter Wechselströme eine schnelle Leitungsblockade des peripheren Nervs hervorrufen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben mehrere tierexperimentelle Studien gezeigt, dass hochfrequente unmodulierte Ströme von etwa 5 kHz eine periphere Nervenblockade verursachen können. Allerdings werden elektrische Ströme mit diesen hohen Frequenzen, die üblicherweise zur Schmerzbehandlung beim Menschen eingesetzt werden, unterbrochen oder moduliert (d. h. Störströme).

Es hat sich gezeigt, dass der Durchmesser des Nervs mit der Frequenz zur Erzeugung der Leitungsblockade zusammenhängt. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, 30 kHz anzuwenden, um die Auswirkungen auf die Schmerzen bei Patienten mit Schleudertrauma zu beobachten und sie mit einer Scheinstimulation zu vergleichen.

Nur eine Studie hat 5 kHz auf experimentelle Schmerzen angewendet und dabei Veränderungen der somatosensorischen Schwellenwerte nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Diego Serrano-Muñoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Epilepsie.
  • Trauma, Operation oder Schmerzen, die die oberen Gliedmaßen, den Schultergürtel oder den Halsbereich betreffen.
  • Osteosynthesematerial in der oberen Extremität.
  • Diabetes.
  • Krebs.
  • Herzkreislauferkrankung.
  • Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisches Gerät.
  • Nehmen Sie während der Studie und in den letzten 7 Tagen Medikamente ein (NSAIDs, Kortikosteroide, Antidepressiva, Analgetika, Antiepileptika usw.).
  • Vorhandensein von Tätowierungen oder anderen externen Wirkstoffen, die in den Behandlungs- oder Beurteilungsbereich eingeführt wurden.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz
Transkutane Anwendung von hochfrequentem elektrischem Strom über den Arm für eine 30-minütige Sitzung. Die Intensität des Stroms nimmt zu, bis die Teilnehmer ein „starkes, aber angenehmes“ Gefühl verspüren, das knapp unter der motorischen Schwelle liegt.
Gerät: Hochfrequenz
Hochfrequenz-Elektrostimulation über den oberflächlichen Radialnerv durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Auf die gleiche Weise wie bei der Versuchsgruppe werden 30 Minuten lang Elektroden über dem Arm angebracht, es wird jedoch eine Schein-Elektrostimulation angewendet, die die Stromstärke eines nicht verbundenen Kanals erhöht.
Gerät: Scheinstimulation
Scheintranskutane Elektrostimulation über dem oberflächlichen Radialnerv durch das Elektrotherapiegerät Myomed 932. (Enraf-Nonius, Delft, Niederlande)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Grundschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Min
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 Min
Grundtaktile Schwelle
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Min
Die taktile Schwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 Min
Grundmuskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie bei 0 Min
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Grundlinie bei 0 Min
Mechanische Schmerzschwelle nach der Behandlung nach 30 Minuten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung 30 Min
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung 30 Min
Taktile Schwelle nach der Behandlung nach 30 Minuten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung 30 Min
Die taktile Schwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung 30 Min
Muskelkraft nach der Behandlung nach 30 Min
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung 30 Min
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Unmittelbar nach der Behandlung 30 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mechanischen Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bei 0 Min., unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Min
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Ausgangswert bei 0 Min., unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Min
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TactileThreshold
Zeitfenster: Ausgangswert bei 0 Min., unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Min
Die taktile Schwelle wird mit Von-Frey-Filamenten gemessen und in Millinewton ausgedrückt
Ausgangswert bei 0 Min., unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Min
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bei 0 Min., unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Min
Die Muskelkraft wird mit einem Dynamometer gemessen und in Newton ausgedrückt
Ausgangswert bei 0 Min., unmittelbar nach der Behandlung bei 30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Serrano-Muñoz, MsC, Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ddsm18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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