A nagyfrekvenciás elektromos áramok hatása egészséges alanyokban.
2020. február 17. frissítette: University of Castilla-La Mancha
Nagyfrekvenciás elektromos áramok alkalmazása: Hatás a mechanikai küszöbre, a tapintási küszöbre és a kiváltott potenciálokra egészséges alanyokban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nem modulált nagyfrekvenciás váltakozó áramok bőrön keresztül történő alkalmazása képes-e a perifériás ideg gyors vezetési blokkját létrehozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években számos állatkísérleti vizsgálat igazolta, hogy a nagyfrekvenciás, mintegy 5 KHz-es modulálatlan áramok perifériás idegblokkot okozhatnak. Azonban az ilyen magas frekvenciájú elektromos áramokat, amelyeket általában az emberek fájdalmának kezelésére használnak, megszakítják vagy modulálják (pl. interferenciaáramok).
Kimutatta, hogy az ideg átmérője összefügg a vezetési blokk létrehozásának gyakoriságával. Emiatt úgy döntöttünk, hogy 30 kHz-et alkalmazunk, hogy megfigyeljük a fájdalomra gyakorolt hatást ostorcsapásos betegeknél, és összehasonlítsuk a színlelt stimulációval.
Csak egy tanulmány alkalmazta az 5 kHz-et a kísérleti fájdalomra, és kimutatták a szomatoszenzoros küszöbök változását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Diego Serrano-Muñoz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegség.
- Epilepszia.
- A felső végtagot, a vállövet vagy a nyaki területet érintő trauma, műtét vagy fájdalom.
- Osteosynthesis anyag a felső végtagban.
- Cukorbetegség.
- Rák.
- Szív-és érrendszeri betegségek.
- Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz.
- Vegyen be bármilyen gyógyszert (NSAID-ok, kortikoszteroidok, antidepresszánsok, fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek stb.) a vizsgálat alatt és az azt megelőző 7 napban.
- A kezelési vagy értékelési területre bevitt tetoválás vagy más külső anyag jelenléte.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas frekvencia
Nagyfrekvenciás elektromos áram transzkután alkalmazása a kar felett 30 percen keresztül.
Az áram intenzitása addig fog növekedni, amíg a résztvevők „erős, de kényelmes” érzésről nem számolnak be, éppen a motoros küszöb alatt.
|
Nagyfrekvenciás elektromos stimuláció a felületes radiális ideg felett a Myomed 932 elektroterápiás készülékkel.
(Enraf-Nonius, Delft, Hollandia)
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
Az elektródákat a karra helyezzük 30 percre ugyanúgy, mint a kísérleti csoportban, de hamis elektromos stimulációt alkalmazunk, ami növeli a nem összekapcsolt csatorna áramintenzitását.
|
Hamis transzkután elektromos stimuláció a felületes radiális ideg felett a Myomed 932 elektroterápiás készülékkel.
(Enraf-Nonius, Delft, Hollandia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási mechanikai fájdalomküszöb
Időkeret: alapvonal 0 percnél
|
A nyomás alatti fájdalomküszöböt nyomásalgométer méri, és Newtonban fejezzük ki
|
alapvonal 0 percnél
|
|
Alapvonal tapintási küszöb
Időkeret: alapvonal 0 percnél
|
A tapintási küszöböt Von Frey szálakkal mérik, és milliwtonban fejezik ki
|
alapvonal 0 percnél
|
|
Alapvonali izomerő
Időkeret: Alapvonal 0 percnél
|
Az izomerőt dinamométerrel mérik, és Newtonban fejezik ki
|
Alapvonal 0 percnél
|
|
Mechanikus fájdalomküszöb a kezelés után 30 perccel
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
A nyomás alatti fájdalomküszöböt nyomásalgométer méri, és Newtonban fejezzük ki
|
Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
|
Tapintási küszöb a kezelés után 30 perccel
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
A tapintási küszöböt Von Frey szálakkal mérik, és milliwtonban fejezik ki
|
Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
|
Izomerő a kezelés után 30 perccel
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
Az izomerőt dinamométerrel mérik, és Newtonban fejezik ki
|
Közvetlenül a kezelés után 30 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mechanikai fájdalomküszöbben
Időkeret: kiindulási érték 0 percnél, közvetlenül a kezelés után 30 percnél
|
A nyomás alatti fájdalomküszöböt nyomásalgométer méri, és Newtonban fejezzük ki
|
kiindulási érték 0 percnél, közvetlenül a kezelés után 30 percnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TactileThresholdban
Időkeret: kiindulási érték 0 percnél, közvetlenül a kezelés után 30 percnél
|
A tapintási küszöböt Von Frey szálakkal mérik, és milliwtonban fejezik ki
|
kiindulási érték 0 percnél, közvetlenül a kezelés után 30 percnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomerőben
Időkeret: kiindulási érték 0 percnél, közvetlenül a kezelés után 30 percnél
|
Az izomerőt dinamométerrel mérik, és Newtonban fejezik ki
|
kiindulási érték 0 percnél, közvetlenül a kezelés után 30 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diego Serrano-Muñoz, MsC, Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ddsm18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .