Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van tardieve dyskinesie.
22 februari 2018 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Het doel van deze studie is om het therapeutisch effect en mechanisme van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van tardieve dyskinesie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een ontwerpproef met parallelle controle gedurende 2 weken.
Patiënten met schizofrenie werden behandeld met 10 Hz rTMS op de linker motorische cortex (toegevoegd aan de lopende behandeling).
Klinische symptomen en MEP werden beoordeeld voor en na rTMS-behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose schizofrenie volgens DSM-IV;
- Ten minste twee items van de Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) moeten 2 punten of hoger zijn
- deze symptomen zijn niet van Parkinson, het syndroom van Gilles de la Tourette, de ziekte van Huntington
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- rTMS contra-indicaties: intracraniale metalen substantie, met pacemakers en cochleaire implantaten, intracraniale druk
- patiënten die volgens DSM-IV moeten worden gediagnosticeerd voor middelenmisbruik, ontwikkelingsachterstand
- huidige behandeling met anti-epileptica zoals anti-epileptica, benzodiazepinen
- Acuut risico op zelfmoord en impuls
- geschiedenis van epileptische aanvallen of de aanwezigheid van epileptische activiteit gedocumenteerd op basis van EEG
- zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tardieve dyskinesie groep
De tardieve dyskinesiegroep zal worden afgeleverd met een intensiteit die 80% van de rustmotorische drempel (RMT) is.
Stimulatie wordt geleverd bij 10 Hz met 60 stimulatietreinen van elk 30 stimuli (d.w.z. 1800 stimuli) en een intertrain-interval van 12 seconden in de primaire motorcortex (M1).
|
Stimuleer de primaire motorcortex gedurende 2 weken.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in motor evoked potential (MEP)
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corticale stille periode
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intracorticale remming met korte tussenpozen (SICI）
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in intracorticale facilitatie (ICF）
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Simpson-Angus-schaal（SAS）
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Barnes Akathisia Rating Scale（BARS）
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
2 keer (vóór de behandeling, direct na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15ZR1435600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .