Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu późnej dyskinezy.
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Celem pracy jest zbadanie efektu terapeutycznego i mechanizmu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu późnych dyskinez.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było równoległą próbą kontrolną przez 2 tygodnie.
Pacjenci ze schizofrenią byli leczeni 10-Hz rTMS na lewą korę ruchową (dodany do trwającego leczenia).
Objawy kliniczne i MEP oceniano przed i po leczeniu rTMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii wg DSM-IV;
- Co najmniej dwie pozycje Skali Nieprawidłowego Ruchu Mimowolnego (CELE) muszą mieć co najmniej 2 punkty
- te symptomy nie pochodzą od Parkinsona, zespołu Tourette'a, choroby Huntingtona
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- rTMS przeciwwskazania: wewnątrzczaszkowa substancja metalowa, przy rozrusznikach serca i implantach ślimakowych, ciśnienie śródczaszkowe
- pacjentów do zdiagnozowania zgodnie z DSM-IV pod kątem nadużywania substancji, opóźniony rozwój
- aktualne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny
- Ostre ryzyko samobójstwa i impulsu
- historia napadów padaczkowych lub obecność aktywności padaczkowej udokumentowana na podstawie EEG
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa późnych dyskinez
grupa późnych dyskinez będzie dostarczana z intensywnością wynoszącą 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 10 Hz z 60 ciągami stymulacji po 30 bodźców każdy (tj. 1800 bodźców) i 12-sekundową przerwą między pociągami w pierwotnej korze ruchowej (M1).
|
Stymuluj pierwotną korę ruchową przez 2 tygodnie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zdrowa grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w motorycznym potencjale wywołanym (MEP)
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (CELE)
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w okresie ciszy korowej
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku hamowania śródkorowego w krótkich odstępach czasu (SICI)
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w torowaniu wewnątrzkorowym (ICF)
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnym wycisku klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: 2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
2 razy (przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15ZR1435600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .