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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung der tardiven Dyskinesie.

22. Februar 2018 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung und den Mechanismus der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung der tardiven Dyskinesie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war ein 2-wöchiger Versuch mit parallelem Kontrolldesign. Patienten mit Schizophrenie wurden mit 10-Hz-rTMS am linken motorischen Kortex behandelt (zusätzlich zur laufenden Behandlung). Klinische Symptome und MEP wurden vor und nach der rTMS-Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Schizophrenie nach DSM-IV；
  • Mindestens zwei Punkte der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) müssen 2 Punkte oder höher sein
  • Diese Symptome stammen nicht vom Parkinson-Tourette-Syndrom oder der Huntington-Krankheit
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • rTMS-Kontraindikationen: intrakranielle Metallsubstanz, bei Herzschrittmachern und Cochlea-Implantaten, intrakranieller Druck
  • Patienten mit Diagnose nach DSM-IV wegen Drogenmissbrauchs, Entwicklungsverzögerung
  • derzeitige Behandlung mit antikonvulsiv wirkenden Arzneimitteln wie Antikonvulsiva, Benzodiazepinen
  • Akute Suizidgefahr und Impulsivität
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder das Vorhandensein von epileptischer Aktivität, dokumentiert auf der Grundlage von EEG
  • schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: tardive Dyskinesie-Gruppe
Gruppe mit tardiver Dyskinesie wird mit einer Intensität abgegeben, die 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht. Die Stimulation wird bei 10 Hz mit 60 Stimulationszügen von jeweils 30 Stimuli (d. h. 1800 Stimuli) und einem Intertrain-Intervall von 12 Sekunden im primären motorischen Kortex (M1) abgegeben.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Stimulieren Sie den primären motorischen Kortex für 2 Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des motorisch evozierten Potentials (MEP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der kortikalen Ruhephase
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei intrakortikaler Hemmung mit kurzen Intervallen (SICI)
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung der intrakortikalen Fazilitation (ICF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung von der Grundlinie in der Simpson-Angus-Skala (SAS)
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung der Barnes-Akathisia-Bewertungsskala (BARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung des klinischen Gesamteindrucks (CGI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15ZR1435600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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