Effecten van e-sigaretten (ECIG's) op longontsteking en gedrag bij met hiv geïnfecteerde rokers

Titel: Effecten van e-sigaretten (ECIG's) op longontsteking en gedrag bij hiv-geïnfecteerde rokers

Doel van de studie: Hoewel roken de belangrijkste oorzaak is van vermijdbare ziekten en sterfgevallen in de VS, blijven miljoenen Amerikanen sigaretten roken, waaronder 16% van de personen in de algemene bevolking en 40-70% van alle HIV-geïnfecteerde patiënten. In tegenstelling tot de relatief bekende nadelige effecten van brandbare sigaretten, heeft de snelle opkomst van e-sigaretten tal van vragen doen rijzen over hun gezondheidseffecten die kunnen worden versterkt bij kwetsbare bevolkingsgroepen en degenen die al immuungecompromitteerd zijn, zoals HIV-geïnfecteerde patiënten. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om inzicht te krijgen in de cellulaire en ontstekingsmechanismen die optreden in de longen van HIV-geïnfecteerde rokers die overstappen van conventionele tabakssigaretten naar e-sigaretten en om hun gedrags- en neurocognitieve effecten te karakteriseren. Deze inspanningen zullen first-in-kind gegevens opleveren over de effecten van ECIG's in deze onderzoekspopulatie en waardevolle gegevens opleveren voor het ontwikkelen van het benodigde regelgevingsbeleid.

Achtergrond en betekenis: Hoewel het roken van sigaretten geleidelijk afneemt in de VS, blijft de last van tabaksmisbruik onder mensen met hiv onbetwist hoog, met prevalentieschattingen die twee tot drie keer hoger zijn dan die van de algemene bevolking (42,4% vs. 16%). Hoewel ECIG's waarschijnlijk aanzienlijk minder giftige stoffen bevatten in vergelijking met brandbare sigaretten, is het nog niet duidelijk of ECIG minder schadelijk zijn dan hun traditionele tegenhangers in tabak en welke effecten ze eventueel hebben op gedrag en neurocognitief functioneren. De biologische effecten van ECIG op de gezondheid van de longen zijn nog niet voldoende gekarakteriseerd vanwege de relatief ontluikende aard van het veld. Hoewel het gebruik van brandbare tabak oxidatieve stress veroorzaakt in de luchtwegen van gezonde rokers, heeft weinig werk tot nu toe het effect van ECIG-gebruik op oxidatieve stress in menselijke luchtwegen aangetoond. Het overstappen van de roker van brandbare tabak naar ECIG kan de oxidatieve stress van de longen verminderen, de longfunctie verbeteren en ontwenningsverschijnselen en tekorten in neurocognitie verminderen die vaak worden gezien bij het stoppen met roken.

Ontwerp en procedures: 15 HIV-geïnfecteerde volwassenen zullen worden gerekruteerd uit de Duke Infectious Diseases Clinic. Daarnaast zullen 5 hiv-negatieve volwassenen via flyers uit de gemeenschap worden geworven. Voor deze pilootstudie zullen 15 gewillige proefpersonen ECIG's ontvangen en 5 controlepersonen zullen hun gekozen gebruikelijke merk brandbare sigaretten (UB) blijven roken. Elke groep krijgt in totaal 4 weken ECIG of UB en ondergaat gedurende deze periode long- en gedragsbeoordelingen. Om long- en gedragseffecten van ECIG te onderzoeken bij afwezigheid van gebruik van brandbare sigaretten, zal een mobiele contingentiebeheerprocedure (mCM) worden gebruikt om financiële ondersteuning te bieden voor biochemisch geverifieerde stopzetting van het gebruik van brandbare sigaretten. Deelnemers aan de UB-groep zullen ook mCM-procedures ondergaan, maar onvoorziene omstandigheden zullen verschillen. Na 4 weken mag de ECIG-groep teruggaan naar hun gekozen brandbare sigarettenproduct voor nog eens 2 weken met aanvullende long- en gedragsbeoordelingen. Alle proefpersonen ondergaan drie ademhalingsbeoordelingen in de Duke Clinical Research Unit (DCRU). De eerste respiratoire beoordeling vindt plaats bij de toewijzing van de studiearm (V1) om basismetingen van longfunctie, oxidatieve stress en systemische ontsteking vast te stellen. Pulmonale beoordelingen zullen opnieuw worden herhaald 4 weken na de overgang naar ECIG of voortgezet UB-gebruik (V4). Een definitieve respiratoire beoordeling (V5) vindt plaats 2 weken na het stoppen van ECIG of na 6 weken voortgezet UB-gebruik om veranderingen te meten ten opzichte van de basislijn van de longfunctie, oxidatieve stress en ontsteking. Neurocognitieve en gedragsbezoeken vinden plaats in Duke South of in het Centre for Addiction Science and Technology (CfAST) en vinden plaats bij bezoek 2 (mCM-overgang) en ademhalingsbezoeken (V4 & V5) en 2 weken na ECIG-overgang / voortgezet UB-gebruik (V3)