- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02848586
Efeitos dos cigarros eletrônicos (ECIGs) na inflamação pulmonar e no comportamento de fumantes infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Efeitos dos cigarros eletrônicos (ECIGs) na inflamação pulmonar e no comportamento de fumantes infectados pelo HIV
Objetivo do estudo: Embora fumar seja a principal causa de doenças evitáveis e mortes nos EUA, milhões de americanos continuam a fumar cigarros, incluindo 16% das pessoas na população em geral e 40-70% de todos os pacientes infectados pelo HIV. Em contraste com os efeitos adversos relativamente conhecidos dos cigarros combustíveis, o rápido surgimento dos cigarros eletrônicos levantou inúmeras questões sobre seus efeitos na saúde, que podem ser amplificados em populações vulneráveis e naquelas já imunocomprometidas, como pacientes infectados pelo HIV. O objetivo da pesquisa proposta é entender os mecanismos celulares e inflamatórios que ocorrem no pulmão de fumantes infectados pelo HIV que fazem a transição dos cigarros de tabaco convencionais para os cigarros eletrônicos e caracterizar seus efeitos comportamentais e neurocognitivos. Esses esforços fornecerão dados inéditos sobre os efeitos dos ECIGs nesta população de estudo e fornecerão dados valiosos para desenvolver políticas regulatórias necessárias.
Antecedentes e significado: Enquanto as taxas de tabagismo estão diminuindo gradualmente nos EUA, o fardo do abuso de tabaco entre as pessoas que vivem com HIV permanece indiscutivelmente alto, com estimativas de prevalência duas a três vezes maiores do que na população em geral (42,4% vs. 16%). Embora os ECIGs provavelmente contenham um número significativamente menor de substâncias tóxicas em comparação com os cigarros combustíveis, ainda não está claro se os ECIGs são menos prejudiciais do que seus equivalentes tradicionais de tabaco e quais efeitos, se houver, eles têm sobre o comportamento e o funcionamento neurocognitivo. Os efeitos biológicos do ECIG na saúde pulmonar ainda não foram suficientemente caracterizados devido à natureza relativamente incipiente do campo. Embora o uso de tabaco combustível induza estresse oxidativo nas vias aéreas de fumantes saudáveis, poucos trabalhos até o momento estabeleceram o efeito do uso de ECIG no estresse oxidativo nas vias aéreas humanas. A transição do fumante do tabaco combustível para o ECIG pode diminuir o estresse oxidativo pulmonar, melhorar a função pulmonar e diminuir os sintomas de abstinência e déficits na neurocognição comumente observados na abstinência do tabaco.
Projeto e procedimentos: 15 adultos infectados pelo HIV serão recrutados na Clínica de Doenças Infecciosas Duke. Além disso, 5 adultos HIV negativos serão recrutados na comunidade por meio de panfletos. Para este estudo piloto, 15 indivíduos dispostos receberão ECIGs e 5 indivíduos de controle continuarão a fumar sua marca habitual escolhida de cigarros combustíveis (UB). Cada grupo receberá ECIG ou UB por um total de 4 semanas e passará por avaliações pulmonares e comportamentais durante este período. A fim de examinar os efeitos pulmonares e comportamentais do ECIG na ausência do uso de cigarros combustíveis, um procedimento de gerenciamento de contingência móvel (mCM) será usado para fornecer reforço monetário para a descontinuação bioquimicamente verificada do uso de cigarros combustíveis. Os participantes do grupo UB também passarão por procedimentos mCM, mas as contingências serão diferentes. Após 4 semanas, o grupo ECIG poderá fazer a transição de volta para o produto de cigarro combustível escolhido por mais 2 semanas com avaliações pulmonares e comportamentais adicionais. Todos os indivíduos serão submetidos a três avaliações respiratórias na Duke Clinical Research Unit (DCRU). A primeira avaliação respiratória ocorrerá na atribuição do braço de estudo (V1) para estabelecer medidas basais de função pulmonar, estresse oxidativo e inflamação sistêmica. As avaliações pulmonares serão repetidas novamente 4 semanas após a transição para ECIG ou uso contínuo de UB (V4). Uma avaliação respiratória final (V5) ocorrerá 2 semanas após a interrupção do ECIG ou após 6 semanas de uso contínuo de UB para medir as alterações relativas à função pulmonar basal, estresse oxidativo e inflamação. As visitas neurocognitivas e comportamentais ocorrerão em Duke South ou no Center for Addiction Science and Technology (CfAST) e ocorrerão na Visita 2 (transição mCM) e visitas respiratórias (V4 e V5), bem como 2 semanas após a transição ECIG / uso contínuo de UB (V3)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumo autorreferido de ≥10 cigarros/dia por >2 anos
- Fuma cigarros com filtro normais ou cigarros enrolados à máquina com filtro
Têm concentrações expiradas de CO ≥10ppm ou cotinina urinária matinal >100ng/ml (conforme medido com NicAlert)
- Se presente à tarde com concentração de CO > 10 ppm, então não há teste de cotinina
- Se menor que 10 então continina urinária
- Nenhuma tentativa séria de parar nos 3 meses anteriores. Isso inclui o uso de qualquer medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA (vareniclina, bupropiona [usado especificamente como um auxílio para parar de fumar], adesivo, goma, pastilha, inalador e spray nasal) nos últimos 3 meses como uma indicação de busca de tratamento
- Sem planos de parar nos próximos 3 meses (definir data para sair, método designado, etc.)
- Os participantes devem estar interessados em substituir seus produtos normais de tabaco combustível por ECIG por 4 semanas
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos horários de visita/protocolo
- Método de controle de natalidade relatado por pelo menos 3 meses antes da inscrição para mulheres com potencial para engravidar
Ler e escrever em inglês
Os pacientes HIV positivos devem atender aos seguintes critérios adicionais de inclusão:
- Atualmente recebe cuidados de HIV na Clínica de Doenças Infecciosas Duke
- Recebendo tratamento antirretroviral estável (ou seja, sem alterações na classe de antirretrovirais ou alterações na dose em resposta ao controle virológico deficiente) por > 9 meses com cargas virais <200 cópias/mL
Critério de exclusão:
- Intoxicação alcoólica medida por BAL positivo (qualquer nível detectável)
- Sintomas psiquiátricos agudos (por ex. mania, alucinações) impedindo a conclusão dos procedimentos do estudo
- Uso atual de reposição de nicotina ou outra farmacoterapia para parar de fumar
- Teste de gravidez positivo para mulheres (as grávidas serão encaminhadas para cessação do tabagismo) e/ou lactantes
- Uso de outros produtos de tabaco (por exemplo, tabaco de mascar, rapé) em >10 dos últimos 30 dias excluirá os pacientes para garantir que sejam principalmente fumantes de cigarro
- Uso de cigarros enrolados à mão, enrole seus próprios cigarros
- O uso de maconha ou charutos > 2 vezes/semana será excluído do estudo. Indivíduos que usam maconha ≤ 2 vezes/semana serão obrigados a abster-se durante o protocolo.
- Triagem positiva de drogas na urina, exceto maconha ou medicamentos atualmente prescritos.
- Alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal (potenciais constituintes do ECIG)
- Uso de um ECIG por 5 ou mais em 30 dias ou qualquer uso nos últimos 7 dias
- Pacientes com diagnóstico clínico ou espirométrico formal de condições inflamatórias das vias aéreas coexistentes de DPOC e/ou asma ou doenças subjacentes que podem resultar em função pulmonar alterada (bronquiectasia, ressecção pulmonar cirúrgica prévia, doença infecciosa cavitária extensa, etc.)
- Uma visita ao pronto-socorro ou internação para diagnóstico respiratório primário ou tratamento com antibióticos dentro de 60 dias após a inscrição
- História de qualquer corticosteroide sistêmico ou inalatório dentro de 3 meses
- Abuso regular de substâncias ou tratamento hospitalar para estes nos últimos 6 meses
- Condições concomitantes mal controladas que apresentam risco adicional ao procedimento, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ECIGS
Os indivíduos receberão cigarros eletrônicos por um total de 4 semanas.
Um procedimento de gerenciamento de contingência móvel (mCM) será usado para fornecer reforço monetário para a abstinência de cigarros combustíveis verificada bioquimicamente.
Após 4 semanas, os indivíduos poderão fazer a transição de volta para o produto de cigarro combustível escolhido por mais 2 semanas.
As avaliações respiratórias ocorrerão na atribuição do braço do estudo (Visita 1) para estabelecer medidas basais da função pulmonar, estresse oxidativo e inflamação sistêmica, repetidas novamente 4 semanas após a transição para ECIG (Visita 4) e novamente 2 semanas após a interrupção do ECIG (Visita 5) .
Avaliações neurocognitivas e comportamentais ocorrerão nas Visitas 2, 3, 4 e 5.
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15 indivíduos receberão ECIGs e 5 indivíduos de controle continuarão a fumar sua marca habitual escolhida de cigarros combustíveis (UB).
Cada grupo receberá ECIG ou UB por um total de 4 semanas e passará por avaliações pulmonares e comportamentais durante este período.
Um procedimento de gerenciamento de contingência móvel (mCM) será usado para fornecer reforço monetário para a abstinência de cigarros combustíveis verificada bioquimicamente.
Os participantes do grupo UB também passarão por procedimentos mCM, mas as contingências serão diferentes.
Após 4 semanas, o grupo ECIG poderá fazer a transição de volta para o produto de cigarro combustível escolhido por mais 2 semanas com avaliações pulmonares e comportamentais adicionais.
Todos os sujeitos passarão por três avaliações respiratórias no DCRU.
Outros nomes:
Os procedimentos mCM são uma nova ferramenta de cessação do tabagismo usada anteriormente no campo por nossos colegas do grupo de pesquisa de Beckham.
Este equipamento faz parte de um procedimento denominado “gestão móvel de contingência” ou “mCM”.
O participante usará um smartphone de estudo para registrar seus níveis de CO e humor em horários aleatórios do dia e para verificar seu uso de cigarro.
O programa mCM recompensará o participante por cada nível de CO e dados transmitidos à equipe de estudo.
A equipe do estudo fornecerá informações detalhadas e treinamento para permitir que eles participem desta parte do estudo.
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Comparador Ativo: Marca habitual
Os indivíduos receberão sua marca habitual de cigarros combustíveis por um total de 4 semanas.
Um procedimento mCM de gerenciamento de contingência móvel será usado.
As avaliações respiratórias ocorrerão na atribuição do braço do estudo (Visita 1) para estabelecer medidas basais da função pulmonar, estresse oxidativo e inflamação sistêmica, repetidas novamente 4 semanas depois (Visita 4) e novamente 2 semanas depois (Visita 5).
Avaliações neurocognitivas e comportamentais ocorrerão nas Visitas 2, 3, 4 e 5.
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Os procedimentos mCM são uma nova ferramenta de cessação do tabagismo usada anteriormente no campo por nossos colegas do grupo de pesquisa de Beckham.
Este equipamento faz parte de um procedimento denominado “gestão móvel de contingência” ou “mCM”.
O participante usará um smartphone de estudo para registrar seus níveis de CO e humor em horários aleatórios do dia e para verificar seu uso de cigarro.
O programa mCM recompensará o participante por cada nível de CO e dados transmitidos à equipe de estudo.
A equipe do estudo fornecerá informações detalhadas e treinamento para permitir que eles participem desta parte do estudo.
A marca habitual de cigarros é o grupo de controle neste estudo.
5 participantes poderão continuar usando sua "marca usual" de cigarro combustível neste braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de glutationa no escarro
Prazo: Semanas 1, 6 e 8
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O escarro será obtido por cada participante e um sobrenadante de escarro preparado.
A concentração de glutationa será medida no sobrenadante do escarro.
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Semanas 1, 6 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no escarro 8-isoprostano
Prazo: Semanas 1, 6 e 8
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Semanas 1, 6 e 8
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Alteração no nitrato/nitrito
Prazo: Semanas 1, 6 e 8
|
Semanas 1, 6 e 8
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Alteração nas citocinas inflamatórias do escarro
Prazo: Semanas 1, 6 e 8
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Semanas 1, 6 e 8
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Mudança na abstinência, medida pelo questionário
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8
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Mudança no desejo, conforme medido pelo questionário
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8
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Mudança na neurocognição, medida pelo questionário
Prazo: Semanas 2, 6, 8
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Semanas 2, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Murdoch, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Infecções por HIV
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Inflamação
- Pneumonia
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066481
- P30AI064518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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