Влияние электронных сигарет (ECIG) на воспаление легких и поведение ВИЧ-инфицированных курильщиков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Название: Влияние электронных сигарет (ECIG) на воспаление легких и поведение ВИЧ-инфицированных курильщиков.
Цель исследования: несмотря на то, что курение является основной причиной предотвратимых заболеваний и смертей в США, миллионы американцев продолжают курить сигареты, включая 16% населения в целом и 40-70% всех ВИЧ-инфицированных пациентов. В отличие от относительно известных побочных эффектов горючих сигарет, быстрое появление электронных сигарет подняло множество вопросов относительно их воздействия на здоровье, которое может быть усилено среди уязвимых групп населения и людей с уже ослабленным иммунитетом, таких как ВИЧ-инфицированные пациенты. Цель предлагаемого исследования — понять клеточные и воспалительные механизмы, возникающие в легких у ВИЧ-инфицированных курильщиков, которые переходят от обычных табачных сигарет к электронным сигаретам, и охарактеризовать их поведенческие и нейрокогнитивные эффекты. Эти усилия предоставят первые в своем роде данные о влиянии ECIG на эту исследуемую популяцию и предоставят ценные данные для разработки необходимой политики регулирования.
Предыстория и значимость. В то время как уровень курения сигарет в США постепенно снижается, бремя злоупотребления табаком среди людей, живущих с ВИЧ, остается бесспорно высоким, а оценки распространенности в два-три раза выше, чем среди населения в целом (42,4% против 16%). Хотя ECIG, вероятно, содержат значительно меньшее количество токсикантов по сравнению с горючими сигаретами, пока не ясно, менее ли вредны ECIG, чем их традиционные табачные аналоги, и какое влияние они оказывают на поведение и нейрокогнитивные функции. Биологическое воздействие ЭКИГ на здоровье легких еще недостаточно охарактеризовано из-за относительно зарождающегося характера этой области. В то время как употребление горючего табака вызывает оксидантный стресс в дыхательных путях здоровых курильщиков, на сегодняшний день мало исследований установило влияние использования ЭКИГ на оксидантный стресс в дыхательных путях человека. Перевод курильщика с горючего табака на ECIG может уменьшить окислительный стресс в легких, улучшить функцию легких и уменьшить симптомы отмены и нарушения нейрокогнитивных функций, обычно наблюдаемые при отказе от табака.
Дизайн и процедуры: 15 ВИЧ-инфицированных взрослых будут набраны из клиники инфекционных заболеваний Дьюка. Кроме того, через листовки будут набраны 5 ВИЧ-отрицательных взрослых из сообщества. В этом пилотном исследовании 15 добровольцев получат ECIG, а 5 контрольных субъектов продолжат курить выбранную ими обычную марку горючих сигарет (UB). Каждая группа будет получать либо ECIG, либо UB в течение 4 недель, и в течение этого периода будут проходить легочные и поведенческие оценки. Чтобы изучить легочные и поведенческие эффекты ECIG при отсутствии употребления горючих сигарет, будет использоваться процедура мобильного управления в чрезвычайных ситуациях (mCM) для обеспечения денежного подкрепления за биохимически подтвержденное прекращение использования горючих сигарет. Участники группы UB также пройдут процедуры mCM, но непредвиденные обстоятельства будут другими. Через 4 недели группе ECIG будет разрешено вернуться к выбранному ими горючему сигаретному продукту еще на 2 недели с дополнительными легочными и поведенческими оценками. Все испытуемые пройдут три респираторных обследования в Отделе клинических исследований Дьюка (DCRU). Первая респираторная оценка будет проводиться при назначении группы исследования (V1) для определения исходных показателей функции легких, окислительного стресса и системного воспаления. Легочные оценки будут повторены снова через 4 недели после перехода на ECIG или продолжения использования UB (V4). Окончательная респираторная оценка (V5) будет проводиться через 2 недели после прекращения ECIG или через 6 недель продолжения использования UB для измерения изменений относительно исходной функции легких, окислительного стресса и воспаления. Нейрокогнитивные и поведенческие визиты будут проводиться в Дьюк-Саут или в Центре науки и технологий о наркомании (CfAST) и будут проводиться во время визита 2 (переход mCM) и респираторных визитов (V4 и V5), а также через 2 недели после перехода ECIG. / продолжение использования УБ (V3)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка курения ≥10 сигарет в день в течение >2 лет
- Курите обычные сигареты с фильтром или самокрутки с фильтром.
Концентрация CO в выдыхаемом воздухе ≥10 ppm или котинин в утренней моче >100 нг/мл (согласно измерению с помощью NicAlert)
- Если присутствует во второй половине дня с концентрацией CO> 10 частей на миллион, то тест на котинин не проводится.
- Если меньше <10, то континин мочи
- Серьезных попыток бросить курить в предыдущие 3 месяца не было. Это включает использование любого одобренного FDA лекарства для прекращения курения (варениклин, бупропион [используется специально для помощи при отказе от курения], пластырь, жевательная резинка, леденец, ингалятор и назальный спрей) в течение последних 3 месяцев в качестве признака обращения за лечением.
- Нет планов бросить курить в ближайшие 3 месяца (установить дату отказа, назначенный метод и т. д.)
- Участники должны быть заинтересованы в замене своих обычных горючих табачных изделий на ECIG в течение 4 недель.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола
- Сообщенный метод контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации для женщин детородного возраста
Читать и писать на английском
ВИЧ-положительные пациенты должны соответствовать следующим дополнительным критериям включения:
- В настоящее время получают лечение от ВИЧ в клинике инфекционных заболеваний Дьюка.
- Стабильное лечение АРТ (т.е. отсутствие изменений класса АРТ или изменений дозы в ответ на плохой вирусологический контроль) в течение >9 месяцев с вирусной нагрузкой <200 копий/мл
Критерий исключения:
- Алкогольная интоксикация, определяемая положительным БАЛ (любой обнаруживаемый уровень)
- Острые психические симптомы (например, мания, галлюцинации), препятствующие завершению процедур исследования
- Текущее использование замены никотина или другой фармакотерапии для прекращения курения
- Положительный тест на беременность для женщин (беременных женщин направляют на отказ от курения) и/или кормящих женщин
- Использование других табачных изделий (например, жевать табак, нюхательный табак) более 10 из последних 30 дней, будут исключать пациентов, чтобы гарантировать, что они в основном курят сигареты
- Использование скрученных вручную сигарет, скручивайте свои собственные сигареты
- Употребление марихуаны или сигар >2 раз в неделю будет исключено из исследования. Субъекты, употребляющие марихуану ≤2 раза в неделю, должны будут воздерживаться на время действия протокола.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, кроме марихуаны или прописанных в настоящее время лекарств.
- Известная аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин (потенциальные составляющие ЭКИГ)
- Использование ЭКИГ 5 или более раз в течение 30 дней или любое использование за последние 7 дней
- Пациенты с формальным клиническим или спирометрическим диагнозом сопутствующих воспалительных заболеваний дыхательных путей ХОБЛ и/или астмы или сопутствующих заболеваний, которые могут привести к изменению функции легких (бронхоэктазы, предшествовавшая хирургическая резекция легкого, обширное полостное инфекционное заболевание и т. д.)
- Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация для первичной респираторной диагностики или лечения антибиотиками в течение 60 дней после регистрации
- История любых системных или ингаляционных кортикостероидов в течение 3 месяцев
- Регулярное злоупотребление психоактивными веществами или стационарное лечение от них в течение последних 6 месяцев
- Плохо контролируемые сопутствующие состояния, которые представляют дополнительный риск процедуры, как определено исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭКИГС
Субъекты будут получать электронные сигареты в течение 4 недель.
Мобильная процедура управления на случай непредвиденных обстоятельств (mCM) будет использоваться для предоставления денежного подкрепления за биохимически подтвержденное воздержание от горючих сигарет.
Через 4 недели испытуемым будет разрешено вернуться к выбранному ими горючему сигаретному продукту еще на 2 недели.
Дыхательные оценки будут проводиться при назначении исследуемой группы (посещение 1) для определения исходных показателей функции легких, окислительного стресса и системного воспаления, повторенные снова через 4 недели после перехода на ЭКИГ (посещение 4) и снова через 2 недели после прекращения ЭКИГ (посещение 5). .
Нейрокогнитивные и поведенческие оценки будут проводиться во время визитов 2, 3, 4 и 5.
|
15 испытуемых получат ECIG, а 5 испытуемых из контрольной группы продолжат курить выбранную ими обычную марку горючих сигарет (UB).
Каждая группа будет получать либо ECIG, либо UB в течение 4 недель, и в течение этого периода будут проходить легочные и поведенческие оценки.
Мобильная процедура управления на случай непредвиденных обстоятельств (mCM) будет использоваться для предоставления денежного подкрепления за биохимически подтвержденное воздержание от горючих сигарет.
Участники группы UB также пройдут процедуры mCM, но непредвиденные обстоятельства будут другими.
Через 4 недели группе ECIG будет разрешено вернуться к выбранному ими горючему сигаретному продукту еще на 2 недели с дополнительными легочными и поведенческими оценками.
Все субъекты пройдут три дыхательные оценки в DCRU.
Другие имена:
Процедуры mCM — это новый инструмент для прекращения курения, который ранее использовался в полевых условиях нашими коллегами из исследовательской группы Бекхэма.
Это оборудование является частью процедуры, называемой «мобильное управление в чрезвычайных ситуациях» или «mCM».
Участник будет использовать смартфон для исследования, чтобы записывать свои уровни CO2 и настроение в случайное время дня, а также проверять, как он курит.
Программа mCM будет вознаграждать участника за каждый уровень CO и данные, переданные исследовательской группе.
Исследовательская группа предоставит подробную информацию и обучение, чтобы они могли принять участие в этой части исследования.
|
|
Активный компаратор: Обычный бренд
Субъекты будут получать горючие сигареты своей обычной марки в течение 4 недель.
Будет использоваться процедура мобильного управления в чрезвычайных ситуациях mCM.
Дыхательные оценки будут проводиться при назначении исследуемой группы (посещение 1) для определения исходных показателей функции легких, окислительного стресса и системного воспаления, повторенные снова через 4 недели (посещение 4) и еще раз через 2 недели (посещение 5).
Нейрокогнитивные и поведенческие оценки будут проводиться во время визитов 2, 3, 4 и 5.
|
Процедуры mCM — это новый инструмент для прекращения курения, который ранее использовался в полевых условиях нашими коллегами из исследовательской группы Бекхэма.
Это оборудование является частью процедуры, называемой «мобильное управление в чрезвычайных ситуациях» или «mCM».
Участник будет использовать смартфон для исследования, чтобы записывать свои уровни CO2 и настроение в случайное время дня, а также проверять, как он курит.
Программа mCM будет вознаграждать участника за каждый уровень CO и данные, переданные исследовательской группе.
Исследовательская группа предоставит подробную информацию и обучение, чтобы они могли принять участие в этой части исследования.
Обычная марка сигарет является контрольной группой в этом исследовании.
5 участникам будет разрешено продолжать использовать горючие сигареты «обычной марки» в этой части исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации глутатиона в мокроте
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 8
|
Каждый участник получит мокроту и приготовит супернатант мокроты.
Концентрацию глутатиона измеряют в супернатанте мокроты.
|
Недели 1, 6 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в мокроте 8-изопростана
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 8
|
Недели 1, 6 и 8
|
|
Изменение нитратов/нитритов
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 8
|
Недели 1, 6 и 8
|
|
Изменение воспалительных цитокинов в мокроте
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 8
|
Недели 1, 6 и 8
|
|
Изменение абстиненции, измеренное с помощью вопросника
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8
|
|
Изменение влечения, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8
|
|
Изменение нейрокогнитивных функций, измеренное с помощью опросника
Временное ограничение: Недели 2, 6, 8
|
Недели 2, 6, 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Murdoch, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Воспаление
- Пневмония
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00066481
- P30AI064518 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .