- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02848586
Az e-cigaretta (ECIG) hatása a tüdőgyulladásra és a HIV-fertőzött dohányosok viselkedésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: Az e-cigaretta (ECIG) hatása a tüdőgyulladásra és a HIV-fertőzött dohányosok viselkedésére
A tanulmány célja: Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban a dohányzás a megelőzhető betegségek és halálozások vezető oka, amerikaiak milliói továbbra is cigarettáznak, köztük a lakosság 16%-a és az összes HIV-fertőzött beteg 40-70%-a. Ellentétben az éghető cigaretták viszonylag ismert káros hatásaival, az e-cigaretta gyors megjelenése számos kérdést vetett fel az egészségre gyakorolt hatásaikkal kapcsolatban, amelyek felerősödhetnek a sérülékeny és a már immunhiányos populációkban, például a HIV-fertőzött betegekben. A javasolt kutatás célja, hogy megértsük azokat a sejtes és gyulladásos mechanizmusokat, amelyek a HIV-fertőzött dohányosok tüdejében fordulnak elő, akik a hagyományos dohánycigarettáról e-cigarettára térnek át, valamint jellemezni viselkedési és neurokognitív hatásukat. Ezek az erőfeszítések először nyújtanak majd természetbeni adatokat az ECIG-k hatásairól ebben a vizsgálati populációban, és értékes adatokat szolgáltatnak a szükséges szabályozási politikák kidolgozásához.
Háttér és jelentősége: Míg a dohányzás aránya fokozatosan csökken az Egyesült Államokban, a dohányzás terhe a HIV-fertőzöttek körében továbbra is vitathatatlanul magas, a prevalencia becslések szerint kétszer-háromszor magasabb, mint az általános népességben (42,4% vs. 16%). Bár az ECIG-k valószínűleg lényegesen kevesebb toxikus anyagot tartalmaznak, mint az éghető cigaretták, még nem világos, hogy az ECIG kevésbé káros-e, mint hagyományos dohánytársaik, és milyen hatással vannak a viselkedésre és a neurokognitív működésre, ha vannak ilyenek. Az ECIG tüdő egészségre gyakorolt biológiai hatásait a terület viszonylag kialakuló jellege miatt még nem jellemezték kellőképpen. Míg az éghető dohányhasználat oxidáns stresszt vált ki az egészséges dohányosok légútjaiban, ez idáig kevés munka igazolta az ECIG használatának az emberi légutakban kifejtett oxidáns stresszre gyakorolt hatását. A dohányos éghető dohányról ECIG-re való átállása csökkentheti a tüdő oxidatív stresszét, javíthatja a tüdő működését, valamint csökkentheti az elvonási tüneteket és a neurokognitív hiányosságokat, amelyek általában a dohányzás megvonása során jelentkeznek.
Tervezés és eljárások: 15 HIV-fertőzött felnőttet vesznek fel a Duke Infectious Diseases Clinic-ről. Ezenkívül szórólapokon 5 HIV-negatív felnőttet toboroznak a közösségből. Ebben a kísérleti tanulmányban 15 hajlandó alany ECIG-t kap, 5 kontrollalany pedig továbbra is a választott szokásos éghető cigarettamárkáját (UB) fogja dohányozni. Mindegyik csoport ECIG-t vagy UB-t kap összesen 4 hétig, és ezalatt az időszak alatt tüdő- és viselkedési vizsgálaton esik át. Az ECIG tüdõre és viselkedésre gyakorolt hatásainak vizsgálata éghetõ cigarettahasználat hiányában mobil kontingencia-kezelési (mCM) eljárást alkalmaznak az éghetõ cigaretták használatának biokémiailag igazolt abbahagyásához szükséges pénzbeli támogatás biztosítására. Az UB-csoport résztvevői is mCM-eljárásokon esnek át, de az esetleges esetek eltérőek lesznek. 4 hét elteltével az ECIG-csoport további 2 hétig visszatérhet a választott éghető cigarettatermékhez, további tüdő- és viselkedésvizsgálatokkal. A Duke Clinical Research Unit (DCRU) minden alany három légzésvizsgálaton esik át. Az első légzőszervi értékelés a vizsgálati karhoz való hozzárendeléskor (V1) történik a tüdőfunkció, az oxidatív stressz és a szisztémás gyulladás kiindulási mértékének megállapítására. A tüdővizsgálatot 4 héttel az ECIG-re való áttérés vagy a folyamatos UB használat után (V4) újra meg kell ismételni. A végső légzési értékelés (V5) 2 héttel az ECIG leállítása után vagy 6 hetes folyamatos UB használat után történik, hogy mérje a kiindulási tüdőfunkcióhoz, oxidatív stresszhez és gyulladáshoz viszonyított változásokat. A neurokognitív és viselkedési vizitekre Duke Southban vagy az Addiktológiai Tudományos és Technológiai Központban (CfAST) kerül sor, és a 2. látogatáskor (mCM-átmenet), valamint a légzőszervi látogatásokra (V4 és V5), valamint 2 héttel az ECIG átállás után kerül sor. / folyamatos UB használat (V3)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Saját bevallása szerint napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás több mint 2 éven keresztül
- Szívjon hagyományos szűrt cigarettát vagy szűrővel gépi sodort cigarettát
Lejárt CO-koncentrációja ≥10 ppm vagy a reggeli vizelet kotininszintje >100 ng/ml (a NicAlert segítségével mérve)
- Ha délután van jelen, CO-koncentráció >10 ppm, akkor nincs kotinin teszt
- Ha kevesebb, mint 10, akkor vizelet kontinin
- Az elmúlt 3 hónapban nem volt komolyabb leszokási kísérlet. Ez magában foglalja az FDA által jóváhagyott, dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek (vareniklin, bupropion (kifejezetten leszokási segédeszközként), tapasz, gumi, pasztilla, inhalátor és orrspray) használatát az elmúlt 3 hónapban a kezelés iránti igény jelzéseként.
- Nem tervezi a leszokást a következő 3 hónapban (beállítási dátum, kijelölt módszer stb.)
- A résztvevőknek érdekeltnek kell lenniük abban, hogy normál éghető dohánytermékeiket 4 hétig ECIG-re cseréljék.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket
- A fogamzóképes korban lévő nők esetében a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig alkalmazott fogamzásgátlási módszer
Olvass és írj angolul
A HIV-pozitív betegeknek a következő további felvételi kritériumoknak kell megfelelniük:
- Jelenleg a Duke Infectious Diseases Clinic HIV-ellátásban részesül
- Stabil ART kezelés (azaz nincs ART-osztály változás vagy dózismódosítás a rossz virológiai kontroll miatt) >9 hónapig 200 kópia/ml-nél kisebb vírusterhelés mellett
Kizárási kritériumok:
- Pozitív BAL-lal mért alkoholmérgezés (bármilyen kimutatható szint)
- Akut pszichiátriai tünetek (pl. mánia, hallucinációk), amelyek megakadályozzák a vizsgálati eljárások befejezését
- A nikotinpótló vagy más gyógyszeres terápia jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására
- Pozitív terhességi teszt nőknek (a terhes nőket a dohányzás abbahagyására utalják) és/vagy szoptató nőknek
- Más dohánytermékek használata (pl. rágódohány, tubák) az elmúlt 30 napból több mint 10 napon kizárja a betegeket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elsősorban cigarettázók
- Kézzel sodort, saját sodort cigaretta használata
- A marihuána vagy szivar hetente több mint kétszeri fogyasztása kizárásra kerül a vizsgálatból. Azok az alanyok, akik hetente ≤ 2 alkalommal használnak marihuánát, kötelesek tartózkodni a protokoll időtartama alatt.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, kivéve a marihuánát vagy a jelenleg felírt gyógyszereket.
- Ismert allergia propilénglikolra vagy növényi glicerinre (az ECIG lehetséges összetevői)
- ECIG használata 5 vagy több ideig 30 napon belül, vagy bármilyen használat az elmúlt 7 napban
- Azoknál a betegeknél, akiknél formális klinikai vagy spirometriai diagnózis a COPD és/vagy asztma egyidejűleg fennálló gyulladásos légúti megbetegedései, vagy olyan alapbetegségek, amelyek a tüdőfunkció megváltozását eredményezhetik (hörgőtáji, korábbi műtéti tüdőreszekció, kiterjedt üreges fertőző betegség stb.)
- ED vizit vagy fekvőbeteg felvétel elsődleges légúti diagnózis vagy antibiotikum kezelés céljából a beiratkozást követő 60 napon belül
- Bármilyen szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroid anamnézisében 3 hónapon belül
- Rendszeres kábítószerrel való visszaélés vagy fekvőbeteg kezelés ezek miatt az elmúlt 6 hónapban
- Rosszul ellenőrzött kísérő állapotok, amelyek további kockázatot jelentenek az eljárás során, ahogy azt a vizsgáló határozta meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ECIGS
Az alanyok összesen 4 hétig kapnak e-cigarettát.
Mobil vészhelyzet-kezelési (mCM) eljárást fognak alkalmazni az éghető cigarettáktól való biokémiailag igazolt absztinencia pénzbeli megerősítésére.
4 hét elteltével az alanyok további 2 hétig visszatérhetnek a választott éghető cigarettatermékhez.
A légzési vizsgálatokat a vizsgálati karhoz való hozzárendeléskor (1. vizit) végzik a tüdőfunkció, az oxidatív stressz és a szisztémás gyulladás kiindulási méréseinek megállapítása érdekében, ismételten 4 héttel az ECIG-re való áttérés után (4. látogatás), majd 2 héttel az ECIG leállítása után (5. vizit). .
A neurokognitív és viselkedési értékelésekre a 2., 3., 4. és 5. látogatás alkalmával kerül sor.
|
15 alany ECIG-t kap, 5 kontrollalany pedig továbbra is a választott, szokásos éghető cigarettamárkáját (UB) szívja majd.
Mindegyik csoport ECIG-t vagy UB-t kap összesen 4 hétig, és ezalatt az időszak alatt tüdő- és viselkedési vizsgálaton esik át.
Mobil vészhelyzet-kezelési (mCM) eljárást fognak alkalmazni az éghető cigarettáktól való biokémiailag igazolt absztinencia pénzbeli megerősítésére.
Az UB-csoport résztvevői is mCM-eljárásokon esnek át, de az esetleges esetek eltérőek lesznek.
4 hét elteltével az ECIG-csoport további 2 hétig visszatérhet a választott éghető cigarettatermékhez, további tüdő- és viselkedésvizsgálatokkal.
Valamennyi alany három légzési vizsgálaton esik át a DCRU-ban.
Más nevek:
Az mCM eljárások egy újszerű dohányzás abbahagyási eszköz, amelyet korábban a területen használtak kollégáink a Beckham kutatócsoportban.
Ez a berendezés a „mobil vészhelyzet-kezelésnek” vagy „mCM”-nek nevezett eljárás része.
A résztvevő egy tanulmányi okostelefon segítségével rögzíti CO-szintjét és hangulatát a nap véletlenszerű szakaszaiban, és ellenőrizheti cigarettahasználatát.
Az mCM program minden egyes CO-szintért és a vizsgálati csoportnak továbbított adatért jutalmazza a résztvevőt.
A tanulmányozó csoport részletes információkat és képzést biztosít számukra, hogy részt vehessenek a vizsgálat ezen részében.
|
Aktív összehasonlító: Szokásos márka
Az alanyok a szokásos márkájú éghető cigarettát kapják összesen 4 hétig.
Mobil vészhelyzet-kezelési mCM eljárást fognak használni.
A légzési vizsgálatokat a vizsgálati kar kijelölésénél (1. látogatás) végzik a tüdőfunkció, az oxidatív stressz és a szisztémás gyulladás kiindulási méréseinek megállapítása érdekében, amelyet 4 héttel később (4. látogatás) és 2 héttel később (5. látogatás) ismételten meg kell ismételni.
A neurokognitív és viselkedési értékelésekre a 2., 3., 4. és 5. látogatás alkalmával kerül sor.
|
Az mCM eljárások egy újszerű dohányzás abbahagyási eszköz, amelyet korábban a területen használtak kollégáink a Beckham kutatócsoportban.
Ez a berendezés a „mobil vészhelyzet-kezelésnek” vagy „mCM”-nek nevezett eljárás része.
A résztvevő egy tanulmányi okostelefon segítségével rögzíti CO-szintjét és hangulatát a nap véletlenszerű szakaszaiban, és ellenőrizheti cigarettahasználatát.
Az mCM program minden egyes CO-szintért és a vizsgálati csoportnak továbbított adatért jutalmazza a résztvevőt.
A tanulmányozó csoport részletes információkat és képzést biztosít számukra, hogy részt vehessenek a vizsgálat ezen részében.
Ebben a vizsgálatban a szokásos cigarettamárka a kontrollcsoport.
5 résztvevő folytathatja a „szokásos márkájú” éghető cigaretta használatát a vizsgálat ezen részében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a köpet glutation koncentrációjában
Időkeret: 1., 6. és 8. hét
|
Minden résztvevő köpetet vesz, és köpet felülúszót készít.
A glutation koncentrációt a köpet felülúszójában mérik.
|
1., 6. és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a köpetben 8-izoprosztán
Időkeret: 1., 6. és 8. hét
|
1., 6. és 8. hét
|
Nitrát/nitrit változás
Időkeret: 1., 6. és 8. hét
|
1., 6. és 8. hét
|
A köpet gyulladásos citokinek változása
Időkeret: 1., 6. és 8. hét
|
1., 6. és 8. hét
|
Kérdőívvel mért változás a visszavonásban
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8. hét
|
1., 2., 4., 6., 8. hét
|
Változás a vágyban, kérdőívvel mérve
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8. hét
|
1., 2., 4., 6., 8. hét
|
Kérdőívvel mért változás a neurokognitóban
Időkeret: 2., 6., 8. hét
|
2., 6., 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Murdoch, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- HIV fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Gyulladás
- Tüdőgyulladás
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00066481
- P30AI064518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV szeropozitivitás
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a ECIGS
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDohányzó | Nikotinfüggőség | Nikotinfüggőség, egyéb dohánytermékekEgyesült Államok