Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigaretta (ECIG) hatása a tüdőgyulladásra és a HIV-fertőzött dohányosok viselkedésére

2023. július 10. frissítette: Duke University
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az e-cigaretta (ECIG) használata a hagyományos dohányzás helyett megváltoztatja-e a tüdőgyulladást HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött embereknél. A tanulmány az is érdekelt, hogy megkérdezzék az alanyoktól a véleményüket az ECIG használatáról, és arról, hogy milyen érzéseket váltanak ki bennük. Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem célja az asztma vagy a HIV kezelése, illetve a dohányzás megváltoztatása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cím: Az e-cigaretta (ECIG) hatása a tüdőgyulladásra és a HIV-fertőzött dohányosok viselkedésére

A tanulmány célja: Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban a dohányzás a megelőzhető betegségek és halálozások vezető oka, amerikaiak milliói továbbra is cigarettáznak, köztük a lakosság 16%-a és az összes HIV-fertőzött beteg 40-70%-a. Ellentétben az éghető cigaretták viszonylag ismert káros hatásaival, az e-cigaretta gyors megjelenése számos kérdést vetett fel az egészségre gyakorolt ​​hatásaikkal kapcsolatban, amelyek felerősödhetnek a sérülékeny és a már immunhiányos populációkban, például a HIV-fertőzött betegekben. A javasolt kutatás célja, hogy megértsük azokat a sejtes és gyulladásos mechanizmusokat, amelyek a HIV-fertőzött dohányosok tüdejében fordulnak elő, akik a hagyományos dohánycigarettáról e-cigarettára térnek át, valamint jellemezni viselkedési és neurokognitív hatásukat. Ezek az erőfeszítések először nyújtanak majd természetbeni adatokat az ECIG-k hatásairól ebben a vizsgálati populációban, és értékes adatokat szolgáltatnak a szükséges szabályozási politikák kidolgozásához.

Háttér és jelentősége: Míg a dohányzás aránya fokozatosan csökken az Egyesült Államokban, a dohányzás terhe a HIV-fertőzöttek körében továbbra is vitathatatlanul magas, a prevalencia becslések szerint kétszer-háromszor magasabb, mint az általános népességben (42,4% vs. 16%). Bár az ECIG-k valószínűleg lényegesen kevesebb toxikus anyagot tartalmaznak, mint az éghető cigaretták, még nem világos, hogy az ECIG kevésbé káros-e, mint hagyományos dohánytársaik, és milyen hatással vannak a viselkedésre és a neurokognitív működésre, ha vannak ilyenek. Az ECIG tüdő egészségre gyakorolt ​​biológiai hatásait a terület viszonylag kialakuló jellege miatt még nem jellemezték kellőképpen. Míg az éghető dohányhasználat oxidáns stresszt vált ki az egészséges dohányosok légútjaiban, ez idáig kevés munka igazolta az ECIG használatának az emberi légutakban kifejtett oxidáns stresszre gyakorolt ​​hatását. A dohányos éghető dohányról ECIG-re való átállása csökkentheti a tüdő oxidatív stresszét, javíthatja a tüdő működését, valamint csökkentheti az elvonási tüneteket és a neurokognitív hiányosságokat, amelyek általában a dohányzás megvonása során jelentkeznek.

Tervezés és eljárások: 15 HIV-fertőzött felnőttet vesznek fel a Duke Infectious Diseases Clinic-ről. Ezenkívül szórólapokon 5 HIV-negatív felnőttet toboroznak a közösségből. Ebben a kísérleti tanulmányban 15 hajlandó alany ECIG-t kap, 5 kontrollalany pedig továbbra is a választott szokásos éghető cigarettamárkáját (UB) fogja dohányozni. Mindegyik csoport ECIG-t vagy UB-t kap összesen 4 hétig, és ezalatt az időszak alatt tüdő- és viselkedési vizsgálaton esik át. Az ECIG tüdõre és viselkedésre gyakorolt ​​hatásainak vizsgálata éghetõ cigarettahasználat hiányában mobil kontingencia-kezelési (mCM) eljárást alkalmaznak az éghetõ cigaretták használatának biokémiailag igazolt abbahagyásához szükséges pénzbeli támogatás biztosítására. Az UB-csoport résztvevői is mCM-eljárásokon esnek át, de az esetleges esetek eltérőek lesznek. 4 hét elteltével az ECIG-csoport további 2 hétig visszatérhet a választott éghető cigarettatermékhez, további tüdő- és viselkedésvizsgálatokkal. A Duke Clinical Research Unit (DCRU) minden alany három légzésvizsgálaton esik át. Az első légzőszervi értékelés a vizsgálati karhoz való hozzárendeléskor (V1) történik a tüdőfunkció, az oxidatív stressz és a szisztémás gyulladás kiindulási mértékének megállapítására. A tüdővizsgálatot 4 héttel az ECIG-re való áttérés vagy a folyamatos UB használat után (V4) újra meg kell ismételni. A végső légzési értékelés (V5) 2 héttel az ECIG leállítása után vagy 6 hetes folyamatos UB használat után történik, hogy mérje a kiindulási tüdőfunkcióhoz, oxidatív stresszhez és gyulladáshoz viszonyított változásokat. A neurokognitív és viselkedési vizitekre Duke Southban vagy az Addiktológiai Tudományos és Technológiai Központban (CfAST) kerül sor, és a 2. látogatáskor (mCM-átmenet), valamint a légzőszervi látogatásokra (V4 és V5), valamint 2 héttel az ECIG átállás után kerül sor. / folyamatos UB használat (V3)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Saját bevallása szerint napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás több mint 2 éven keresztül
  2. Szívjon hagyományos szűrt cigarettát vagy szűrővel gépi sodort cigarettát
  3. Lejárt CO-koncentrációja ≥10 ppm vagy a reggeli vizelet kotininszintje >100 ng/ml (a NicAlert segítségével mérve)

    • Ha délután van jelen, CO-koncentráció >10 ppm, akkor nincs kotinin teszt
    • Ha kevesebb, mint 10, akkor vizelet kontinin
  4. Az elmúlt 3 hónapban nem volt komolyabb leszokási kísérlet. Ez magában foglalja az FDA által jóváhagyott, dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek (vareniklin, bupropion (kifejezetten leszokási segédeszközként), tapasz, gumi, pasztilla, inhalátor és orrspray) használatát az elmúlt 3 hónapban a kezelés iránti igény jelzéseként.
  5. Nem tervezi a leszokást a következő 3 hónapban (beállítási dátum, kijelölt módszer stb.)
  6. A résztvevőknek érdekeltnek kell lenniük abban, hogy normál éghető dohánytermékeiket 4 hétig ECIG-re cseréljék.
  7. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket
  8. A fogamzóképes korban lévő nők esetében a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig alkalmazott fogamzásgátlási módszer
  9. Olvass és írj angolul

    A HIV-pozitív betegeknek a következő további felvételi kritériumoknak kell megfelelniük:

  10. Jelenleg a Duke Infectious Diseases Clinic HIV-ellátásban részesül
  11. Stabil ART kezelés (azaz nincs ART-osztály változás vagy dózismódosítás a rossz virológiai kontroll miatt) >9 hónapig 200 kópia/ml-nél kisebb vírusterhelés mellett

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív BAL-lal mért alkoholmérgezés (bármilyen kimutatható szint)
  2. Akut pszichiátriai tünetek (pl. mánia, hallucinációk), amelyek megakadályozzák a vizsgálati eljárások befejezését
  3. A nikotinpótló vagy más gyógyszeres terápia jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására
  4. Pozitív terhességi teszt nőknek (a terhes nőket a dohányzás abbahagyására utalják) és/vagy szoptató nőknek
  5. Más dohánytermékek használata (pl. rágódohány, tubák) az elmúlt 30 napból több mint 10 napon kizárja a betegeket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elsősorban cigarettázók
  6. Kézzel sodort, saját sodort cigaretta használata
  7. A marihuána vagy szivar hetente több mint kétszeri fogyasztása kizárásra kerül a vizsgálatból. Azok az alanyok, akik hetente ≤ 2 alkalommal használnak marihuánát, kötelesek tartózkodni a protokoll időtartama alatt.
  8. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, kivéve a marihuánát vagy a jelenleg felírt gyógyszereket.
  9. Ismert allergia propilénglikolra vagy növényi glicerinre (az ECIG lehetséges összetevői)
  10. ECIG használata 5 vagy több ideig 30 napon belül, vagy bármilyen használat az elmúlt 7 napban
  11. Azoknál a betegeknél, akiknél formális klinikai vagy spirometriai diagnózis a COPD és/vagy asztma egyidejűleg fennálló gyulladásos légúti megbetegedései, vagy olyan alapbetegségek, amelyek a tüdőfunkció megváltozását eredményezhetik (hörgőtáji, korábbi műtéti tüdőreszekció, kiterjedt üreges fertőző betegség stb.)
  12. ED vizit vagy fekvőbeteg felvétel elsődleges légúti diagnózis vagy antibiotikum kezelés céljából a beiratkozást követő 60 napon belül
  13. Bármilyen szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroid anamnézisében 3 hónapon belül
  14. Rendszeres kábítószerrel való visszaélés vagy fekvőbeteg kezelés ezek miatt az elmúlt 6 hónapban
  15. Rosszul ellenőrzött kísérő állapotok, amelyek további kockázatot jelentenek az eljárás során, ahogy azt a vizsgáló határozta meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ECIGS
Az alanyok összesen 4 hétig kapnak e-cigarettát. Mobil vészhelyzet-kezelési (mCM) eljárást fognak alkalmazni az éghető cigarettáktól való biokémiailag igazolt absztinencia pénzbeli megerősítésére. 4 hét elteltével az alanyok további 2 hétig visszatérhetnek a választott éghető cigarettatermékhez. A légzési vizsgálatokat a vizsgálati karhoz való hozzárendeléskor (1. vizit) végzik a tüdőfunkció, az oxidatív stressz és a szisztémás gyulladás kiindulási méréseinek megállapítása érdekében, ismételten 4 héttel az ECIG-re való áttérés után (4. látogatás), majd 2 héttel az ECIG leállítása után (5. vizit). . A neurokognitív és viselkedési értékelésekre a 2., 3., 4. és 5. látogatás alkalmával kerül sor.
15 alany ECIG-t kap, 5 kontrollalany pedig továbbra is a választott, szokásos éghető cigarettamárkáját (UB) szívja majd. Mindegyik csoport ECIG-t vagy UB-t kap összesen 4 hétig, és ezalatt az időszak alatt tüdő- és viselkedési vizsgálaton esik át. Mobil vészhelyzet-kezelési (mCM) eljárást fognak alkalmazni az éghető cigarettáktól való biokémiailag igazolt absztinencia pénzbeli megerősítésére. Az UB-csoport résztvevői is mCM-eljárásokon esnek át, de az esetleges esetek eltérőek lesznek. 4 hét elteltével az ECIG-csoport további 2 hétig visszatérhet a választott éghető cigarettatermékhez, további tüdő- és viselkedésvizsgálatokkal. Valamennyi alany három légzési vizsgálaton esik át a DCRU-ban.
Más nevek:
  • Port Royale
Az mCM eljárások egy újszerű dohányzás abbahagyási eszköz, amelyet korábban a területen használtak kollégáink a Beckham kutatócsoportban. Ez a berendezés a „mobil vészhelyzet-kezelésnek” vagy „mCM”-nek nevezett eljárás része. A résztvevő egy tanulmányi okostelefon segítségével rögzíti CO-szintjét és hangulatát a nap véletlenszerű szakaszaiban, és ellenőrizheti cigarettahasználatát. Az mCM program minden egyes CO-szintért és a vizsgálati csoportnak továbbított adatért jutalmazza a résztvevőt. A tanulmányozó csoport részletes információkat és képzést biztosít számukra, hogy részt vehessenek a vizsgálat ezen részében.
Aktív összehasonlító: Szokásos márka
Az alanyok a szokásos márkájú éghető cigarettát kapják összesen 4 hétig. Mobil vészhelyzet-kezelési mCM eljárást fognak használni. A légzési vizsgálatokat a vizsgálati kar kijelölésénél (1. látogatás) végzik a tüdőfunkció, az oxidatív stressz és a szisztémás gyulladás kiindulási méréseinek megállapítása érdekében, amelyet 4 héttel később (4. látogatás) és 2 héttel később (5. látogatás) ismételten meg kell ismételni. A neurokognitív és viselkedési értékelésekre a 2., 3., 4. és 5. látogatás alkalmával kerül sor.
Az mCM eljárások egy újszerű dohányzás abbahagyási eszköz, amelyet korábban a területen használtak kollégáink a Beckham kutatócsoportban. Ez a berendezés a „mobil vészhelyzet-kezelésnek” vagy „mCM”-nek nevezett eljárás része. A résztvevő egy tanulmányi okostelefon segítségével rögzíti CO-szintjét és hangulatát a nap véletlenszerű szakaszaiban, és ellenőrizheti cigarettahasználatát. Az mCM program minden egyes CO-szintért és a vizsgálati csoportnak továbbított adatért jutalmazza a résztvevőt. A tanulmányozó csoport részletes információkat és képzést biztosít számukra, hogy részt vehessenek a vizsgálat ezen részében.
Ebben a vizsgálatban a szokásos cigarettamárka a kontrollcsoport. 5 résztvevő folytathatja a „szokásos márkájú” éghető cigaretta használatát a vizsgálat ezen részében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a köpet glutation koncentrációjában
Időkeret: 1., 6. és 8. hét
Minden résztvevő köpetet vesz, és köpet felülúszót készít. A glutation koncentrációt a köpet felülúszójában mérik.
1., 6. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a köpetben 8-izoprosztán
Időkeret: 1., 6. és 8. hét
1., 6. és 8. hét
Nitrát/nitrit változás
Időkeret: 1., 6. és 8. hét
1., 6. és 8. hét
A köpet gyulladásos citokinek változása
Időkeret: 1., 6. és 8. hét
1., 6. és 8. hét
Kérdőívvel mért változás a visszavonásban
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8. hét
1., 2., 4., 6., 8. hét
Változás a vágyban, kérdőívvel mérve
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8. hét
1., 2., 4., 6., 8. hét
Kérdőívvel mért változás a neurokognitóban
Időkeret: 2., 6., 8. hét
2., 6., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Murdoch, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV szeropozitivitás

Klinikai vizsgálatok a ECIGS

3
Iratkozz fel