- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02848586
전자 담배(ECIG)가 HIV에 감염된 흡연자의 폐 염증 및 행동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제목: 전자 담배(ECIG)가 HIV 감염 흡연자의 폐 염증 및 행동에 미치는 영향
연구 목적: 흡연이 미국에서 예방 가능한 질병과 사망의 주요 원인임에도 불구하고, 일반 인구의 16%와 모든 HIV 감염 환자의 40-70%를 포함하여 수백만 명의 미국인이 담배를 계속 피우고 있습니다. 가연성 담배의 상대적으로 알려진 부작용과는 달리, 전자 담배의 급속한 출현은 취약한 인구와 HIV 감염 환자와 같이 이미 면역이 약화된 사람들에게 증폭될 수 있는 전자 담배의 건강 영향에 대한 수많은 질문을 제기했습니다. 제안된 연구의 목표는 기존 담배에서 전자담배로 전환하는 HIV 감염 흡연자의 폐에서 발생하는 세포 및 염증 메커니즘을 이해하고 그들의 행동 및 신경인지 효과를 특성화하는 것입니다. 이러한 노력은 이 연구 모집단에서 ECIG의 효과에 대한 최초의 데이터를 제공하고 필요한 규제 정책을 개발하는 데 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.
배경 및 의의: 미국에서 흡연율이 점차 감소하고 있지만, HIV 감염인의 담배 남용 부담은 일반 인구보다 2~3배 더 높은 유병률 추정치(42.4% 대 16%)로 의심할 여지 없이 여전히 높습니다. ECIG는 가연성 담배에 비해 훨씬 적은 수의 독성 물질을 함유하고 있을 가능성이 높지만 ECIG가 기존 담배보다 덜 해로운지 여부와 행동 및 신경인지 기능에 어떤 영향을 미치는지는 아직 명확하지 않습니다. 폐 건강에 대한 ECIG의 생물학적 효과는 이 분야의 상대적 초기 특성으로 인해 아직 충분히 특성화되지 않았습니다. 가연성 담배 사용이 건강한 흡연자의 기도에 산화제 스트레스를 유발하는 동안 현재까지 인간 기도의 산화제 스트레스에 대한 ECIG 사용의 효과를 확립한 연구는 거의 없습니다. 흡연자를 가연성 담배에서 ECIG로 전환하면 폐 산화 스트레스가 감소하고 폐 기능이 개선되며 담배 금단에서 일반적으로 나타나는 금단 증상 및 신경인지 결함이 감소할 수 있습니다.
설계 및 절차: 듀크 전염병 클리닉에서 HIV에 감염된 성인 15명을 모집합니다. 또한 전단지를 통해 커뮤니티에서 5명의 HIV 음성 성인을 모집할 것입니다. 이 파일럿 연구에서 15명의 피험자는 ECIG를 받을 것이며 5명의 통제 피험자는 선택한 일반 브랜드의 가연성 담배(UB)를 계속해서 피울 것입니다. 각 그룹은 총 4주 동안 ECIG 또는 UB를 받고 이 기간 동안 폐 및 행동 평가를 받게 됩니다. 가연성 담배를 사용하지 않을 때 ECIG의 폐 및 행동 효과를 조사하기 위해 생화학적으로 확인된 가연성 담배 사용 중단에 대한 금전적 보강을 제공하기 위해 모바일 비상 관리(mCM) 절차가 사용될 것입니다. UB 그룹의 참가자도 mCM 절차를 거치지만 우발 상황은 다릅니다. 4주 후 ECIG 그룹은 추가 폐 및 행동 평가와 함께 추가 2주 동안 선택한 가연성 담배 제품으로 다시 전환할 수 있습니다. 모든 피험자는 Duke Clinical Research Unit(DCRU)에서 세 가지 호흡 평가를 받게 됩니다. 첫 번째 호흡 평가는 폐 기능, 산화 스트레스 및 전신 염증의 기준선 측정을 설정하기 위해 연구 부문 할당(V1)에서 발생할 것입니다. 폐 평가는 ECIG 또는 지속적인 UB 사용(V4)으로 전환한 후 4주 후에 다시 반복됩니다. 최종 호흡 평가(V5)는 기준선 폐 기능, 산화 스트레스 및 염증과 관련된 변화를 측정하기 위해 ECIG를 중단한 후 2주 또는 UB를 계속 사용한 6주 후에 발생합니다. 신경 인지 및 행동 방문은 듀크 사우스 또는 중독 과학 기술 센터(CfAST)에서 이루어지며 방문 2(mCM 전환), 호흡기 방문(V4 및 V5) 및 ECIG 전환 2주 후에 발생합니다. / 계속 UB 사용(V3)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2년 넘게 하루에 10개비 이상의 흡연을 스스로 보고한 자
- 필터가 있는 일반 필터 담배 또는 기계 롤 담배를 피우십시오.
만료된 CO 농도가 ≥10ppm이거나 아침 소변 코티닌 >100ng/ml(NicAlert로 측정)
- CO 농도 >10ppm으로 오후에 존재하는 경우 코티닌 테스트 없음
- <10 미만이면 소변 지속
- 이전 3개월 동안 심각한 금연 시도가 없었습니다. 여기에는 지난 3개월 동안 FDA 승인 금연 약물(바레니클린, 부프로피온[특히 금연 보조제로 사용됨], 패치, 껌, 사탕, 흡입기 및 비강 스프레이)을 치료 추구의 표시로 사용하는 것이 포함됩니다.
- 향후 3개월 이내에 금연할 계획이 없음(퇴사일, 지정방법 등 설정)
- 참가자는 4주 동안 일반 가연성 담배 제품을 ECIG로 대체하는 데 관심이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력
- 가임 여성의 등록 전 최소 3개월 동안 보고된 피임 방법
영어로 읽고 쓰기
HIV 양성 환자는 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 현재 Duke Infectious Disease Clinic에서 HIV 치료를 받고 있습니다.
- 바이러스 부하가 200 copies/mL 미만인 상태에서 >9개월 동안 안정적인 ART 치료(즉, 열악한 바이러스 제어에 대한 반응으로 ART 등급 변경 또는 용량 변경 없음)를 받는 경우
제외 기준:
- 양성 BAL(검출 가능한 모든 수준)으로 측정된 알코올 중독
- 급성 정신과적 증상(예. 조증, 환각) 연구 절차의 완료를 방해
- 금연을 위한 니코틴 대체 또는 기타 약물 요법의 현재 사용
- 여성(임산부는 금연을 위해 추천됨) 및/또는 수유 중인 여성에 대한 양성 임신 테스트
- 기타 담배 제품(예: 지난 30일 중 >10일 동안 씹는 담배, 코담배) 환자가 주로 담배 흡연자인지 확인하기 위해 환자를 제외합니다.
- 손으로 말기, 자신의 담배를 말기 사용
- 마리화나 또는 시가 >2회/주 사용은 연구에서 제외됩니다. 주당 2회 이하로 마리화나를 사용하는 피험자는 프로토콜 기간 동안 자제해야 합니다.
- 마리화나 또는 현재 처방된 약물 이외의 양성 소변 약물 검사.
- 프로필렌 글리콜 또는 식물성 글리세린(ECIG의 잠재적 성분)에 대한 알려진 알레르기
- 30일 이내에 5회 이상 ECIG 사용 또는 지난 7일 동안 사용
- 만성 폐쇄성 폐질환 및/또는 천식 또는 폐 기능 변경을 초래할 수 있는 기저 질환(기관지확장증, 이전 외과적 폐 절제술, 광범위한 공동성 전염병 등)의 공존하는 염증성 기도 상태에 대한 정식 임상 또는 폐활량계 진단을 받은 환자
- 등록 후 60일 이내에 일차 호흡기 진단 또는 항생제 치료를 위한 응급실 방문 또는 입원 환자 입원
- 3개월 이내의 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 병력
- 지난 6개월 동안 정기적인 약물 남용 또는 이에 대한 입원 치료
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 추가 절차 위험을 제기하는 부실하게 통제된 수반 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECIGS
피험자는 총 4주 동안 전자담배를 받게 됩니다.
생화학적으로 확인된 가연성 담배 금욕에 대해 금전적 보강을 제공하기 위해 모바일 비상 관리(mCM) 절차가 사용될 것입니다.
4주 후, 피험자는 추가 2주 동안 선택한 가연성 담배 제품으로 다시 전환할 수 있습니다.
호흡기 평가는 폐 기능, 산화 스트레스 및 전신 염증의 기준선 측정을 확립하기 위해 연구 부문 할당(방문 1)에서 발생할 것이며, ECIG로 전환한 후 4주(방문 4) 및 ECIG 중단 후 2주(방문 5)에 다시 반복됩니다. .
신경 인지 및 행동 평가는 방문 2, 3, 4 및 5에서 발생할 것입니다.
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15명의 피험자는 ECIG를 받고 5명의 통제 피험자는 선택한 평소 브랜드의 가연성 담배(UB)를 계속해서 피울 것입니다.
각 그룹은 총 4주 동안 ECIG 또는 UB를 받고 이 기간 동안 폐 및 행동 평가를 받게 됩니다.
생화학적으로 확인된 가연성 담배 금욕에 대해 금전적 보강을 제공하기 위해 모바일 비상 관리(mCM) 절차가 사용될 것입니다.
UB 그룹의 참가자도 mCM 절차를 거치지만 우발 상황은 다릅니다.
4주 후 ECIG 그룹은 추가 폐 및 행동 평가와 함께 추가 2주 동안 선택한 가연성 담배 제품으로 다시 전환할 수 있습니다.
모든 피험자는 DCRU에서 세 가지 호흡 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
mCM 절차는 이전에 Beckham 연구 그룹의 동료들이 현장에서 사용했던 새로운 금연 도구입니다.
이 장비는 "모바일 비상 관리" 또는 "mCM"이라는 절차의 일부입니다.
참가자는 연구 스마트폰을 사용하여 하루 중 임의의 시간에 자신의 CO 수준과 기분을 기록하고 담배 사용량을 확인합니다.
mCM 프로그램은 연구 팀에 전송된 각 CO 수준 및 데이터에 대해 참가자에게 보상합니다.
연구 팀은 그들이 연구의 이 부분에 참여할 수 있도록 자세한 정보와 교육을 제공할 것입니다.
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활성 비교기: 평소 브랜드
피험자는 총 4주 동안 일반적인 브랜드의 가연성 담배를 받게 됩니다.
모바일 비상 관리 mCM 절차가 사용됩니다.
호흡기 평가는 폐 기능, 산화 스트레스 및 전신 염증의 기준선 측정을 확립하기 위해 연구 부문 할당(방문 1)에서 발생할 것이며, 4주 후에 다시 반복되고(방문 4) 2주 후에 다시 반복됩니다(방문 5).
신경 인지 및 행동 평가는 방문 2, 3, 4 및 5에서 발생할 것입니다.
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mCM 절차는 이전에 Beckham 연구 그룹의 동료들이 현장에서 사용했던 새로운 금연 도구입니다.
이 장비는 "모바일 비상 관리" 또는 "mCM"이라는 절차의 일부입니다.
참가자는 연구 스마트폰을 사용하여 하루 중 임의의 시간에 자신의 CO 수준과 기분을 기록하고 담배 사용량을 확인합니다.
mCM 프로그램은 연구 팀에 전송된 각 CO 수준 및 데이터에 대해 참가자에게 보상합니다.
연구 팀은 그들이 연구의 이 부분에 참여할 수 있도록 자세한 정보와 교육을 제공할 것입니다.
일반적인 브랜드의 담배가 이 연구의 대조군입니다.
5명의 참가자는 이 연구 부문에서 "일반적인 브랜드"의 가연성 담배를 계속 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객담 글루타티온 농도의 변화
기간: 1, 6, 8주차
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각 참가자가 가래를 채취하고 가래 상청액을 준비합니다.
글루타티온 농도는 객담 상청액에서 측정됩니다.
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1, 6, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객담 8-isoprostane의 변화
기간: 1, 6, 8주차
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1, 6, 8주차
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질산염/아질산염의 변화
기간: 1, 6, 8주차
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1, 6, 8주차
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객담 염증성 사이토카인의 변화
기간: 1, 6, 8주차
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1, 6, 8주차
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설문지로 측정한 철수의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차
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1, 2, 4, 6, 8주차
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설문지로 측정한 갈망의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차
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1, 2, 4, 6, 8주차
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설문지로 측정한 신경인지의 변화
기간: 2, 6, 8주차
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2, 6, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Murdoch, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00066481
- P30AI064518 (미국 NIH 보조금/계약)
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