Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaretter (ECIG'er) på lungebetændelse og adfærd hos HIV-inficerede rygere

10. juli 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​e-cigaretter (ECIG) frem for almindelige tobakscigaretter ændrer lungebetændelse hos mennesker med og uden HIV. Undersøgelsen er også interesseret i at spørge forsøgspersoner om deres mening om brugen af ​​ECIG, og hvordan de får dem til at føle. Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle astma eller HIV eller modificere tobaksforbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Titel: Effekter af e-cigaretter (ECIG'er) på lungebetændelse og adfærd hos HIV-inficerede rygere

Formål med undersøgelsen: Selvom rygning er den førende årsag til forebyggelige sygdomme og dødsfald i USA, fortsætter millioner af amerikanere med at ryge cigaretter, herunder 16 % af personerne i den generelle befolkning og 40-70 % af alle HIV-smittede patienter. I modsætning til de relativt kendte negative virkninger af brændbare cigaretter, har den hurtige fremkomst af e-cigaretter rejst adskillige spørgsmål vedrørende deres helbredseffekter, som kan forstærkes i sårbare befolkningsgrupper og dem, der allerede er immunkompromitterede, såsom HIV-inficerede patienter. Målet med den foreslåede forskning er at opnå en forståelse af de cellulære og inflammatoriske mekanismer, der opstår i lungerne hos HIV-inficerede rygere, som går fra konventionelle tobakscigaretter til e-cigaretter og at karakterisere deres adfærdsmæssige og neurokognitive effekter. Disse bestræbelser vil give førstehåndsdata om virkningerne af ECIG'er i denne undersøgelsespopulation og give værdifulde data til at udvikle nødvendige reguleringspolitikker.

Baggrund og betydning: Mens antallet af cigaretrygning gradvist falder i USA, er byrden af ​​tobaksmisbrug blandt mennesker, der lever med hiv, stadig ubestridt høj med prævalensvurderinger to til tre gange højere end den generelle befolkning (42,4 % mod 16 %). Selvom ECIG'er sandsynligvis indeholder et betydeligt færre antal giftstoffer sammenlignet med brændbare cigaretter, er det endnu ikke klart, om ECIG er mindre skadelige end deres traditionelle tobaksmodstykker, og hvilke, hvis nogen, effekter de har på adfærd og neurokognitiv funktion. De biologiske virkninger af ECIG på lungesundheden er endnu ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret på grund af feltets relativt begyndende natur. Mens brug af brændbar tobak inducerer oxidant-stress i luftvejene hos raske rygere, har kun lidt arbejde til dato fastslået effekten af ​​ECIG-brug på oxidant-stress i menneskelige luftveje. Overgang af rygeren fra brændbar tobak til ECIG kan reducere lungeoxidativt stress, forbedre lungefunktionen og mindske abstinenssymptomer og underskud i neurokognition, der almindeligvis ses ved tobaksabstinenser.

Design og procedurer: 15 HIV-inficerede voksne vil blive rekrutteret fra Duke Infectious Diseases Clinic. Derudover vil 5 hiv-negative voksne blive rekrutteret fra samfundet gennem flyers. Til denne pilotundersøgelse vil 15 villige forsøgspersoner modtage ECIG'er, og 5 kontrolpersoner vil fortsætte med at ryge deres valgte sædvanlige brand af brændbare cigaretter (UB). Hver gruppe vil modtage enten ECIG eller UB i i alt 4 uger og gennemgå lunge- og adfærdsvurderinger i denne periode. For at undersøge lunge- og adfærdseffekter af ECIG i fravær af brug af brændbare cigaretter, vil en mobil beredskabsstyringsprocedure (mCM) blive brugt til at give økonomisk forstærkning til biokemisk verificeret ophør med brugen af ​​brændbare cigaretter. Deltagere i UB-gruppen vil også gennemgå mCM-procedurer, men uforudsete forhold vil være forskellige. Efter 4 uger får ECIG-gruppen lov til at gå tilbage til deres valgte brændbare cigaretprodukt i yderligere 2 uger med yderligere lunge- og adfærdsvurderinger. Alle forsøgspersoner vil gennemgå tre respiratoriske vurderinger i Duke Clinical Research Unit (DCRU). Den første respiratoriske vurdering vil finde sted ved tildeling af studiearm (V1) for at etablere baseline målinger af lungefunktion, oxidativt stress og systemisk inflammation. Lungevurderinger vil blive gentaget igen 4 uger efter overgang til ECIG eller fortsat UB-brug (V4). En endelig respiratorisk vurdering (V5) vil finde sted 2 uger efter ophør med ECIG eller efter 6 ugers fortsat UB-brug for at måle ændringer i forhold til baseline lungefunktion, oxidativt stress og inflammation. Neuro-kognitive og adfærdsmæssige besøg vil finde sted i Duke South eller på Center for Addiction Science and Technology (CfAST) og finder sted ved besøg 2 (mCM-overgang) og respiratoriske besøg (V4 & V5) samt 2 uger efter ECIG-overgang / fortsat UB-brug (V3)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret rygning på ≥10 cigaretter/dag i >2 år
  2. Ryg almindelige filtrerede cigaretter eller maskinrullede cigaretter med et filter
  3. Har udløbet CO-koncentrationer på ≥10 ppm eller morgenurin cotinin >100ng/ml (målt med NicAlert)

    • Hvis tilstede om eftermiddagen med CO-koncentration >10ppm, så ingen cotinin-test
    • Hvis mindre end <10, så urin kontinin
  4. Intet seriøst forsøg på at stoppe i de foregående 3 måneder. Dette inkluderer brug af enhver FDA-godkendt rygestopmedicin (vareniclin, bupropion [brugt specifikt som et stophjælpemiddel], plaster, tyggegummi, sugetablet, inhalator og næsespray) inden for de seneste 3 måneder som en indikation på behandlingssøgende
  5. Ingen planer om at stoppe inden for de næste 3 måneder (fastsæt ophørsdato, udpeget metode osv.)
  6. Deltagerne skal være interesserede i at erstatte deres normale brændbare tobaksprodukter med ECIG i 4 uger
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner
  8. Rapporteret præventionsmetode i mindst 3 måneder før indskrivning for kvinder i den fødedygtige alder
  9. Læs og skriv på engelsk

    HIV-positive patienter skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:

  10. Modtager i øjeblikket HIV-behandling på Duke Infectious Diseases Clinic
  11. Modtager stabil ART-behandling (dvs. ingen ART-klasseændringer eller ændringer i dosis som reaktion på dårlig virologisk kontrol) i >9 måneder med viral belastning <200 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholforgiftning målt ved positiv BAL (ethvert påvisbart niveau)
  2. Akutte psykiatriske symptomer (f. mani, hallucinationer) forhindrer færdiggørelse af undersøgelsesprocedurerne
  3. Nuværende brug af nikotinerstatning eller anden farmakoterapi til rygestop
  4. Positiv graviditetstest for kvinder (gravide vil blive henvist til rygestop) og/eller ammende kvinder
  5. Brug af andre tobaksvarer (f. tyggetobak, snus) på >10 af de seneste 30 dage vil udelukke patienter for at sikre, at de primært er cigaretrygere
  6. Brug af håndrullede, rul dine egne cigaretter
  7. Brug af marihuana eller cigarer >2 gange om ugen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bruger marihuana ≤2 gange om ugen, skal afholde sig i hele protokollens varighed.
  8. Positiv urinmedicinsk screening bortset fra marihuana eller aktuelt ordineret medicin.
  9. Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin (potentielle bestanddele af ECIG)
  10. Brug af en ECIG i 5 eller mere inden for 30 dage eller enhver brug inden for de seneste 7 dage
  11. Patienter med en formel klinisk eller spirometrisk diagnose af samtidige inflammatoriske luftvejstilstande af KOL og/eller astma eller underliggende sygdomme, der kan resultere i ændret lungefunktion (bronkiektasi, tidligere kirurgisk lungeresektion, omfattende kavitær infektionssygdom osv.)
  12. Et ED-besøg eller indlæggelse for en primær respiratorisk diagnose eller behandling med antibiotika inden for 60 dage efter indskrivning
  13. Anamnese med systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for 3 måneder
  14. Regelmæssigt stofmisbrug eller døgnbehandling for disse inden for de seneste 6 måneder
  15. Dårligt kontrollerede samtidige tilstande, der udgør yderligere procedurerisiko som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECIGS
Forsøgspersonerne vil modtage e-cigaretter i i alt 4 uger. En mobil beredskabsstyringsprocedure (mCM) vil blive brugt til at give monetær forstærkning for biokemisk verificeret afholdenhed fra brændbare cigaretter. Efter 4 uger vil forsøgspersonerne få lov til at gå tilbage til deres valgte brændbare cigaretprodukt i yderligere 2 uger. Respiratoriske vurderinger vil finde sted ved tildeling af undersøgelsesarm (besøg 1) for at etablere baseline mål for lungefunktion, oxidativt stress og systemisk inflammation, gentaget igen 4 uger efter overgangen til ECIG (besøg 4) og igen 2 uger efter standsning af ECIG (besøg 5) . Neuro-kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil finde sted ved besøg 2, 3, 4 og 5.
15 forsøgspersoner vil modtage ECIG'er, og 5 kontrolpersoner vil fortsætte med at ryge deres valgte sædvanlige brand af brændbare cigaretter (UB). Hver gruppe vil modtage enten ECIG eller UB i i alt 4 uger og gennemgå lunge- og adfærdsvurderinger i denne periode. En mobil beredskabsstyringsprocedure (mCM) vil blive brugt til at give monetær forstærkning for biokemisk verificeret afholdenhed fra brændbare cigaretter. Deltagere i UB-gruppen vil også gennemgå mCM-procedurer, men uforudsete forhold vil være forskellige. Efter 4 uger får ECIG-gruppen lov til at gå tilbage til deres valgte brændbare cigaretprodukt i yderligere 2 uger med yderligere lunge- og adfærdsvurderinger. Alle forsøgspersoner vil gennemgå tre respirationsvurderinger i DCRU.
Andre navne:
  • Port Royale
mCM-procedurer er et nyt rygestopværktøj, der tidligere blev brugt i feltet af vores kolleger i Beckham-forskningsgruppen. Dette udstyr er en del af en procedure kaldet "mobil beredskabsstyring" eller "mCM". Deltageren vil bruge en undersøgelsessmartphone til at registrere hans/hendes CO-niveauer og humør på tilfældige tidspunkter af dagen og til at verificere hans/hendes cigaretforbrug. mCM-programmet vil belønne deltageren for hvert CO-niveau og data, der sendes til undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil give detaljeret information og træning for at give dem mulighed for at deltage i denne del af undersøgelsen.
Aktiv komparator: Sædvanligt mærke
Forsøgspersonerne vil modtage deres sædvanlige brand af brændbare cigaretter i i alt 4 uger. En mobil beredskabsstyring mCM-procedure vil blive brugt. Respiratoriske vurderinger vil finde sted ved tildeling af undersøgelsesarm (besøg 1) for at etablere basislinjemålinger af lungefunktion, oxidativt stress og systemisk inflammation, gentaget igen 4 uger senere (besøg 4) og igen 2 uger senere (besøg 5). Neuro-kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil finde sted ved besøg 2, 3, 4 og 5.
mCM-procedurer er et nyt rygestopværktøj, der tidligere blev brugt i feltet af vores kolleger i Beckham-forskningsgruppen. Dette udstyr er en del af en procedure kaldet "mobil beredskabsstyring" eller "mCM". Deltageren vil bruge en undersøgelsessmartphone til at registrere hans/hendes CO-niveauer og humør på tilfældige tidspunkter af dagen og til at verificere hans/hendes cigaretforbrug. mCM-programmet vil belønne deltageren for hvert CO-niveau og data, der sendes til undersøgelsesholdet. Undersøgelsesholdet vil give detaljeret information og træning for at give dem mulighed for at deltage i denne del af undersøgelsen.
Det sædvanlige mærke af cigaretter er kontrolgruppen i denne undersøgelse. 5 deltagere får lov til at fortsætte med at bruge deres "sædvanlige mærke" af brændbar cigaret i denne del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sputum glutathionkoncentration
Tidsramme: Uge 1, 6 og 8
Sputum vil blive opnået af hver deltager, og en sputumsupernatant fremstilles. Glutathionkoncentrationen vil blive målt i sputumsupernatanten.
Uge 1, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sputum 8-isoprostan
Tidsramme: Uge 1, 6 og 8
Uge 1, 6 og 8
Ændring i nitrat/nitrit
Tidsramme: Uge 1, 6 og 8
Uge 1, 6 og 8
Ændring i sputum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Uge 1, 6 og 8
Uge 1, 6 og 8
Ændring i tilbagetrækning, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8
Uge 1, 2, 4, 6, 8
Ændring i trang, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8
Uge 1, 2, 4, 6, 8
Ændring i neurokognition, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 2, 6, 8
Uge 2, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Murdoch, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seropositivitet

Kliniske forsøg med ECIGS

Abonner