- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02848586
Effekter af e-cigaretter (ECIG'er) på lungebetændelse og adfærd hos HIV-inficerede rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Effekter af e-cigaretter (ECIG'er) på lungebetændelse og adfærd hos HIV-inficerede rygere
Formål med undersøgelsen: Selvom rygning er den førende årsag til forebyggelige sygdomme og dødsfald i USA, fortsætter millioner af amerikanere med at ryge cigaretter, herunder 16 % af personerne i den generelle befolkning og 40-70 % af alle HIV-smittede patienter. I modsætning til de relativt kendte negative virkninger af brændbare cigaretter, har den hurtige fremkomst af e-cigaretter rejst adskillige spørgsmål vedrørende deres helbredseffekter, som kan forstærkes i sårbare befolkningsgrupper og dem, der allerede er immunkompromitterede, såsom HIV-inficerede patienter. Målet med den foreslåede forskning er at opnå en forståelse af de cellulære og inflammatoriske mekanismer, der opstår i lungerne hos HIV-inficerede rygere, som går fra konventionelle tobakscigaretter til e-cigaretter og at karakterisere deres adfærdsmæssige og neurokognitive effekter. Disse bestræbelser vil give førstehåndsdata om virkningerne af ECIG'er i denne undersøgelsespopulation og give værdifulde data til at udvikle nødvendige reguleringspolitikker.
Baggrund og betydning: Mens antallet af cigaretrygning gradvist falder i USA, er byrden af tobaksmisbrug blandt mennesker, der lever med hiv, stadig ubestridt høj med prævalensvurderinger to til tre gange højere end den generelle befolkning (42,4 % mod 16 %). Selvom ECIG'er sandsynligvis indeholder et betydeligt færre antal giftstoffer sammenlignet med brændbare cigaretter, er det endnu ikke klart, om ECIG er mindre skadelige end deres traditionelle tobaksmodstykker, og hvilke, hvis nogen, effekter de har på adfærd og neurokognitiv funktion. De biologiske virkninger af ECIG på lungesundheden er endnu ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret på grund af feltets relativt begyndende natur. Mens brug af brændbar tobak inducerer oxidant-stress i luftvejene hos raske rygere, har kun lidt arbejde til dato fastslået effekten af ECIG-brug på oxidant-stress i menneskelige luftveje. Overgang af rygeren fra brændbar tobak til ECIG kan reducere lungeoxidativt stress, forbedre lungefunktionen og mindske abstinenssymptomer og underskud i neurokognition, der almindeligvis ses ved tobaksabstinenser.
Design og procedurer: 15 HIV-inficerede voksne vil blive rekrutteret fra Duke Infectious Diseases Clinic. Derudover vil 5 hiv-negative voksne blive rekrutteret fra samfundet gennem flyers. Til denne pilotundersøgelse vil 15 villige forsøgspersoner modtage ECIG'er, og 5 kontrolpersoner vil fortsætte med at ryge deres valgte sædvanlige brand af brændbare cigaretter (UB). Hver gruppe vil modtage enten ECIG eller UB i i alt 4 uger og gennemgå lunge- og adfærdsvurderinger i denne periode. For at undersøge lunge- og adfærdseffekter af ECIG i fravær af brug af brændbare cigaretter, vil en mobil beredskabsstyringsprocedure (mCM) blive brugt til at give økonomisk forstærkning til biokemisk verificeret ophør med brugen af brændbare cigaretter. Deltagere i UB-gruppen vil også gennemgå mCM-procedurer, men uforudsete forhold vil være forskellige. Efter 4 uger får ECIG-gruppen lov til at gå tilbage til deres valgte brændbare cigaretprodukt i yderligere 2 uger med yderligere lunge- og adfærdsvurderinger. Alle forsøgspersoner vil gennemgå tre respiratoriske vurderinger i Duke Clinical Research Unit (DCRU). Den første respiratoriske vurdering vil finde sted ved tildeling af studiearm (V1) for at etablere baseline målinger af lungefunktion, oxidativt stress og systemisk inflammation. Lungevurderinger vil blive gentaget igen 4 uger efter overgang til ECIG eller fortsat UB-brug (V4). En endelig respiratorisk vurdering (V5) vil finde sted 2 uger efter ophør med ECIG eller efter 6 ugers fortsat UB-brug for at måle ændringer i forhold til baseline lungefunktion, oxidativt stress og inflammation. Neuro-kognitive og adfærdsmæssige besøg vil finde sted i Duke South eller på Center for Addiction Science and Technology (CfAST) og finder sted ved besøg 2 (mCM-overgang) og respiratoriske besøg (V4 & V5) samt 2 uger efter ECIG-overgang / fortsat UB-brug (V3)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret rygning på ≥10 cigaretter/dag i >2 år
- Ryg almindelige filtrerede cigaretter eller maskinrullede cigaretter med et filter
Har udløbet CO-koncentrationer på ≥10 ppm eller morgenurin cotinin >100ng/ml (målt med NicAlert)
- Hvis tilstede om eftermiddagen med CO-koncentration >10ppm, så ingen cotinin-test
- Hvis mindre end <10, så urin kontinin
- Intet seriøst forsøg på at stoppe i de foregående 3 måneder. Dette inkluderer brug af enhver FDA-godkendt rygestopmedicin (vareniclin, bupropion [brugt specifikt som et stophjælpemiddel], plaster, tyggegummi, sugetablet, inhalator og næsespray) inden for de seneste 3 måneder som en indikation på behandlingssøgende
- Ingen planer om at stoppe inden for de næste 3 måneder (fastsæt ophørsdato, udpeget metode osv.)
- Deltagerne skal være interesserede i at erstatte deres normale brændbare tobaksprodukter med ECIG i 4 uger
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner
- Rapporteret præventionsmetode i mindst 3 måneder før indskrivning for kvinder i den fødedygtige alder
Læs og skriv på engelsk
HIV-positive patienter skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket HIV-behandling på Duke Infectious Diseases Clinic
- Modtager stabil ART-behandling (dvs. ingen ART-klasseændringer eller ændringer i dosis som reaktion på dårlig virologisk kontrol) i >9 måneder med viral belastning <200 kopier/ml
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforgiftning målt ved positiv BAL (ethvert påvisbart niveau)
- Akutte psykiatriske symptomer (f. mani, hallucinationer) forhindrer færdiggørelse af undersøgelsesprocedurerne
- Nuværende brug af nikotinerstatning eller anden farmakoterapi til rygestop
- Positiv graviditetstest for kvinder (gravide vil blive henvist til rygestop) og/eller ammende kvinder
- Brug af andre tobaksvarer (f. tyggetobak, snus) på >10 af de seneste 30 dage vil udelukke patienter for at sikre, at de primært er cigaretrygere
- Brug af håndrullede, rul dine egne cigaretter
- Brug af marihuana eller cigarer >2 gange om ugen vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bruger marihuana ≤2 gange om ugen, skal afholde sig i hele protokollens varighed.
- Positiv urinmedicinsk screening bortset fra marihuana eller aktuelt ordineret medicin.
- Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin (potentielle bestanddele af ECIG)
- Brug af en ECIG i 5 eller mere inden for 30 dage eller enhver brug inden for de seneste 7 dage
- Patienter med en formel klinisk eller spirometrisk diagnose af samtidige inflammatoriske luftvejstilstande af KOL og/eller astma eller underliggende sygdomme, der kan resultere i ændret lungefunktion (bronkiektasi, tidligere kirurgisk lungeresektion, omfattende kavitær infektionssygdom osv.)
- Et ED-besøg eller indlæggelse for en primær respiratorisk diagnose eller behandling med antibiotika inden for 60 dage efter indskrivning
- Anamnese med systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for 3 måneder
- Regelmæssigt stofmisbrug eller døgnbehandling for disse inden for de seneste 6 måneder
- Dårligt kontrollerede samtidige tilstande, der udgør yderligere procedurerisiko som bestemt af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ECIGS
Forsøgspersonerne vil modtage e-cigaretter i i alt 4 uger.
En mobil beredskabsstyringsprocedure (mCM) vil blive brugt til at give monetær forstærkning for biokemisk verificeret afholdenhed fra brændbare cigaretter.
Efter 4 uger vil forsøgspersonerne få lov til at gå tilbage til deres valgte brændbare cigaretprodukt i yderligere 2 uger.
Respiratoriske vurderinger vil finde sted ved tildeling af undersøgelsesarm (besøg 1) for at etablere baseline mål for lungefunktion, oxidativt stress og systemisk inflammation, gentaget igen 4 uger efter overgangen til ECIG (besøg 4) og igen 2 uger efter standsning af ECIG (besøg 5) .
Neuro-kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil finde sted ved besøg 2, 3, 4 og 5.
|
15 forsøgspersoner vil modtage ECIG'er, og 5 kontrolpersoner vil fortsætte med at ryge deres valgte sædvanlige brand af brændbare cigaretter (UB).
Hver gruppe vil modtage enten ECIG eller UB i i alt 4 uger og gennemgå lunge- og adfærdsvurderinger i denne periode.
En mobil beredskabsstyringsprocedure (mCM) vil blive brugt til at give monetær forstærkning for biokemisk verificeret afholdenhed fra brændbare cigaretter.
Deltagere i UB-gruppen vil også gennemgå mCM-procedurer, men uforudsete forhold vil være forskellige.
Efter 4 uger får ECIG-gruppen lov til at gå tilbage til deres valgte brændbare cigaretprodukt i yderligere 2 uger med yderligere lunge- og adfærdsvurderinger.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå tre respirationsvurderinger i DCRU.
Andre navne:
mCM-procedurer er et nyt rygestopværktøj, der tidligere blev brugt i feltet af vores kolleger i Beckham-forskningsgruppen.
Dette udstyr er en del af en procedure kaldet "mobil beredskabsstyring" eller "mCM".
Deltageren vil bruge en undersøgelsessmartphone til at registrere hans/hendes CO-niveauer og humør på tilfældige tidspunkter af dagen og til at verificere hans/hendes cigaretforbrug.
mCM-programmet vil belønne deltageren for hvert CO-niveau og data, der sendes til undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil give detaljeret information og træning for at give dem mulighed for at deltage i denne del af undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanligt mærke
Forsøgspersonerne vil modtage deres sædvanlige brand af brændbare cigaretter i i alt 4 uger.
En mobil beredskabsstyring mCM-procedure vil blive brugt.
Respiratoriske vurderinger vil finde sted ved tildeling af undersøgelsesarm (besøg 1) for at etablere basislinjemålinger af lungefunktion, oxidativt stress og systemisk inflammation, gentaget igen 4 uger senere (besøg 4) og igen 2 uger senere (besøg 5).
Neuro-kognitive og adfærdsmæssige vurderinger vil finde sted ved besøg 2, 3, 4 og 5.
|
mCM-procedurer er et nyt rygestopværktøj, der tidligere blev brugt i feltet af vores kolleger i Beckham-forskningsgruppen.
Dette udstyr er en del af en procedure kaldet "mobil beredskabsstyring" eller "mCM".
Deltageren vil bruge en undersøgelsessmartphone til at registrere hans/hendes CO-niveauer og humør på tilfældige tidspunkter af dagen og til at verificere hans/hendes cigaretforbrug.
mCM-programmet vil belønne deltageren for hvert CO-niveau og data, der sendes til undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesholdet vil give detaljeret information og træning for at give dem mulighed for at deltage i denne del af undersøgelsen.
Det sædvanlige mærke af cigaretter er kontrolgruppen i denne undersøgelse.
5 deltagere får lov til at fortsætte med at bruge deres "sædvanlige mærke" af brændbar cigaret i denne del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sputum glutathionkoncentration
Tidsramme: Uge 1, 6 og 8
|
Sputum vil blive opnået af hver deltager, og en sputumsupernatant fremstilles.
Glutathionkoncentrationen vil blive målt i sputumsupernatanten.
|
Uge 1, 6 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i sputum 8-isoprostan
Tidsramme: Uge 1, 6 og 8
|
Uge 1, 6 og 8
|
|
Ændring i nitrat/nitrit
Tidsramme: Uge 1, 6 og 8
|
Uge 1, 6 og 8
|
|
Ændring i sputum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Uge 1, 6 og 8
|
Uge 1, 6 og 8
|
|
Ændring i tilbagetrækning, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8
|
|
Ændring i trang, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8
|
|
Ændring i neurokognition, målt ved spørgeskema
Tidsramme: Uge 2, 6, 8
|
Uge 2, 6, 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Murdoch, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- HIV-infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Betændelse
- Lungebetændelse
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00066481
- P30AI064518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV seropositivitet
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med ECIGS
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrug af e-cigaretForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrug af E-CigForenede Stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttetRygning | Betændelse | Tobaksrygning | Oxidativt stress | Nikotinbrugsforstyrrelse | Vaping | Brug af E-cigaret | Qt-interval, variation i | HIV I infektionForenede Stater
-
Universita degli Studi di CataniaTrukket tilbageTobaksrygning hos skizofrene patienter
-
Universita degli Studi di CataniaLega Italiana Anti FumoTrukket tilbage
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetElektroniske cigaretterForenede Stater
-
Truth InitiativeAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksafhængighedForenede Stater