Confocale microscopie Dual Band bij de behandeling van blaaskanker (HEXVISIO)
30 oktober 2018 bijgewerkt door: Lille Catholic University
Studie van de bijdrage van confocale microscopie dual-band bij de behandeling van blaaskanker
Blaaskanker is wereldwijd een van de meest voorkomende kankers en de op één na meest voorkomende urologische kanker.
De fotodynamische diagnosetechniek (PDD) die momenteel wordt gebruikt (Hexvix®) heeft de tumordetectie verbeterd, maar met een hoog percentage fout-positieven.
De belangrijkste beperking van de PDD is inderdaad het gebrek aan specificiteit, variërend van 35 tot 66%.
De combinatie van deze techniek met nieuwe technologieën zoals de Cellvizio Dual Band met gelijktijdige verlichting en detectie met dubbele golflengte, zou de identificatie van tumorlaesies kunnen verbeteren.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de Cellvizio dual-band techniek aan te tonen voor de diagnose van blaastumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na een tumorresectie van de blaas
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met een blaascarcinoom en met indicatie van tumorresectie volgens Hexvix-procedure.
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
-Geen toestemming om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blaastumorresectie
|
Met behulp van fluorescentiecytoscopie worden laesies in de blaas weggesneden.
De monsters worden onmiddellijk geobserveerd om het fluoresceïne-effect onder confocale microscopie (Cellvizio dual band) te behouden.
Na confocale microscopie worden monsters in formaline gefixeerd en voorbereid voor de patholoog die de diagnose zal bevestigen.
Het Cellvizio-systeem kan worden gebruikt om een gereseceerd monster ex vivo te observeren en biedt een beeld op cellulair niveau van inwendig weefsel.
Met deze techniek kan de microstructuur van het weefsel in real-time worden gevisualiseerd, waardoor gerichte bemonstering kan worden verbeterd, de ziekte sneller kan worden opgespoord en de patiënt beter kan worden behandeld.
Het Cellvizio-systeem omvat geminiaturiseerde optica, optische vezelbundels, scannen met hoge snelheid en geavanceerde beeldverwerkingscomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de nucleo-cytoplasmatische verhouding van cellen
Tijdsspanne: bij opname
|
Om een vergelijking uit te voeren tussen goedaardige versus kwaadaardige cytologie, zullen significante verschillen tussen cytoplasmatische gebieden en nucleaire gebieden worden bepaald om een waarde van de nucleo-cytoplasmatische ratio vast te stellen
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal neoplastische laesies geïdentificeerd door Cellvizio in vergelijking met het aantal laesies geïdentificeerd door pathologie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Bonnal, MD, Service d'Urologie, Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .