Microscopia Confocal Dual Band no Tratamento do Câncer de Bexiga (HEXVISIO)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Lille Catholic University
Estudo da Contribuição da Microscopia Confocal Dual Band no Tratamento do Câncer de Bexiga
O câncer de bexiga é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo e o segundo câncer urológico mais frequente.
A técnica de diagnóstico fotodinâmico (PDD) atualmente utilizada (Hexvix®) melhorou a detecção de tumores, mas com uma alta taxa de falsos positivos.
De fato, a principal limitação do PDD é sua falta de especificidade, variando de 35 a 66%.
A associação desta técnica com novas tecnologias, como o Cellvizio Dual Band, com iluminação e detecção simultâneas de dois comprimentos de onda, pode melhorar a identificação de lesões tumorais.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da técnica de banda dupla Cellvizio para o diagnóstico de tumores de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nord
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Lomme, Nord, França, 59462
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes após ressecção de tumor da bexiga
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com carcinoma de bexiga e com indicação de ressecção do tumor sob procedimento Hexvix.
- Pacientes dando consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
-Não consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ressecção de tumor de bexiga
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Usando citoscopia de fluorescência, as lesões na bexiga serão ressecadas.
As amostras serão imediatamente observadas para manter o efeito da fluoresceína sob microscopia confocal (Cellvizio dual band).
Após microscopia confocal as amostras serão fixadas em formalina e preparadas para o patologista que confirmará o diagnóstico.
O sistema Cellvizio pode ser usado para observar uma amostra ressecada ex vivo, oferecendo uma visão em nível celular do tecido interno.
Essa técnica permite a visualização da microestrutura do tecido em tempo real, o que pode melhorar a amostragem direcionada, fornecer detecção precoce de doenças e auxiliar no manejo do paciente.
O sistema Cellvizio inclui ótica miniaturizada, feixes de fibra ótica, digitalização de alta velocidade e componentes avançados de processamento de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da proporção núcleo-citoplasmática de células
Prazo: na inclusão
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A fim de realizar a comparação entre citologia benigna versus maligna, diferenças significativas entre áreas citoplasmáticas e áreas nucleares serão determinadas para estabelecer um valor de razão núcleo-citoplasmática
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de lesões neoplásicas identificadas por Cellvizio em comparação com o número de lesões identificadas por patologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Bonnal, MD, Service d'Urologie, Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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