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Microscopía Confocal de Doble Banda en el Manejo del Cáncer de Vejiga (HEXVISIO)

30 de octubre de 2018 actualizado por: Lille Catholic University

Estudio de la Contribución de la Microscopía Confocal de Doble Banda en el Manejo del Cáncer de Vejiga

El cáncer de vejiga es uno de los cánceres más comunes a nivel mundial y el segundo cáncer urológico más frecuente. La técnica de diagnóstico fotodinámico (PDD) utilizada actualmente (Hexvix®) ha mejorado la detección de tumores pero con una alta tasa de falsos positivos. De hecho, la principal limitación del PDD es su falta de especificidad, que oscila entre el 35 y el 66%. La asociación de esta técnica con nuevas tecnologías como Cellvizio Dual Band, que ofrece iluminación y detección simultáneas de doble longitud de onda, podría mejorar la identificación de lesiones tumorales. El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la técnica de doble banda de Cellvizio para el diagnóstico de tumores vesicales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francia, 59462
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes después de una resección tumoral de la vejiga

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con 18 años o más
  • Pacientes con un carcinoma vesical y con indicación de resección tumoral mediante procedimiento Hexvix.
  • Pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

-No consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección de tumor vesical
Dispositivo: Cellvizio de doble banda
Mediante citoscopia de fluorescencia, se extirparán las lesiones en la vejiga. Las muestras se observarán inmediatamente para mantener el efecto de la fluoresceína bajo microscopía confocal (Cellvizio de doble banda). Después de la microscopía confocal, las muestras se fijarán en formalina y se prepararán para el patólogo que confirmará el diagnóstico. El sistema Cellvizio se puede utilizar para observar una muestra resecada ex vivo, lo que ofrece una vista a nivel celular del tejido interno. Esta técnica permite la visualización de la microestructura del tejido en tiempo real, lo que puede mejorar el muestreo específico, proporcionar una detección más temprana de la enfermedad y ayudar en el manejo del paciente. El sistema Cellvizio incluye componentes ópticos miniaturizados, haces de fibra óptica, escaneado de alta velocidad y procesamiento de imágenes avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la relación núcleo-citoplasmática de las células.
Periodo de tiempo: en la inclusión
Con el fin de realizar la comparación entre citología benigna versus maligna, se determinarán diferencias significativas entre áreas citoplasmáticas y áreas nucleares para establecer un valor de relación núcleo-citoplasmática.
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de lesiones neoplásicas identificadas por Cellvizio frente al número de lesiones identificadas por patología
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Louis Bonnal, MD, Service d'Urologie, Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P0035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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