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Konfokale Mikroskopie Dual Band in der Behandlung von Blasenkrebs (HEXVISIO)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Lille Catholic University

Studie zum Beitrag der konfokalen Dualband-Mikroskopie zur Behandlung von Blasenkrebs

Blasenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und die zweithäufigste urologische Krebserkrankung. Die derzeit verwendete photodynamische Diagnosetechnik (PDD) (Hexvix®) hat die Tumorerkennung verbessert, jedoch mit einer hohen Falsch-Positiv-Rate. Tatsächlich ist die Haupteinschränkung des PDD sein Mangel an Spezifität, die von 35 bis 66 % reicht. Die Kombination dieser Technik mit neuen Technologien wie dem Cellvizio Dual Band mit gleichzeitiger Beleuchtung und Erkennung mit zwei Wellenlängen könnte die Identifizierung von Tumorläsionen verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Cellvizio-Dual-Band-Technik für die Diagnose von Blasentumoren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankreich, 59462
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach einer Tumorresektion der Blase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit 18 Jahren oder mehr
  • Patienten mit einem Blasenkarzinom und mit Indikation zur Tumorresektion unter Hexvix-Verfahren.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

-Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blasentumorresektion
Gerät: Cellvizio Dualband
Mittels Fluoreszenzzytoskopie werden Läsionen in der Blase reseziert. Die Proben werden sofort beobachtet, um den Fluorescein-Effekt unter konfokaler Mikroskopie (Cellvizio-Dual-Band) aufrechtzuerhalten. Nach der konfokalen Mikroskopie werden die Proben in Formalin fixiert und für den Pathologen vorbereitet, der die Diagnose bestätigt. Das Cellvizio-System kann verwendet werden, um eine resezierte Probe ex vivo zu beobachten und bietet eine Ansicht des inneren Gewebes auf zellulärer Ebene. Diese Technik ermöglicht die Visualisierung der Mikrostruktur des Gewebes in Echtzeit, was die gezielte Probenahme verbessern, eine frühere Krankheitserkennung ermöglichen und das Patientenmanagement unterstützen kann. Das Cellvizio-System umfasst miniaturisierte Optiken, optische Faserbündel, Hochgeschwindigkeitsscannen und fortschrittliche Bildverarbeitungskomponenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des nukleo-zytoplasmatischen Verhältnisses von Zellen
Zeitfenster: bei Inklusion
Um einen Vergleich zwischen gutartiger und bösartiger Zytologie durchzuführen, werden signifikante Unterschiede zwischen zytoplasmatischen Bereichen und nuklearen Bereichen bestimmt, um einen Wert des nukleo-zytoplasmatischen Verhältnisses festzulegen
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von Cellvizio identifizierten neoplastischen Läsionen im Vergleich zur Anzahl der pathologisch identifizierten Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Bonnal, MD, Service d'Urologie, Groupement des hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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