- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02865213
Molaire inbraak bij behandeling met open beet
Beoordeling van skeletale en dentoalveolaire veranderingen die het gevolg zijn van het binnendringen van achterste tanden bij de behandeling van de voorste open beet - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze experimentele studie zal het effect evalueren van verschillende methoden voor het binnendringen van de kies (vergeleken met de controlegroep) bij adolescente en volwassen patiënten met een open beet. Het studiemonster zal bestaan uit 45 patiënten met een voorste open beet. Het monster wordt willekeurig toegewezen aan twee experimentele groepen, naast een controlegroep.
De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de Open Bite Appliance (OBA), van Erverdi en Usumez, toepassen op alle patiënten in de boventanden. Hiervoor worden in de eerste behandelgroep miniplaten gebruikt en in de tweede behandelgroep minischroefjes. In de controlegroep wordt alleen OBA gebruikt. De skeletale en dentoalveolaire veranderingen die optreden na het binnendringen van achterste tanden zullen worden beoordeeld met behulp van postero-anterior en laterale cephalometrische röntgenfoto's. Veranderingen voor en na de behandeling voor elke groep zullen worden geëvalueerd, naast de vergelijking van de skelet- en tandveranderingen na de behandeling die tussen groepen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, 00963
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met open beet van het skelet bepaald door een grotere B-hoek (hoek tussen het maxillaire vlak en het mandibulaire vlak), de som van Bjork en de hoek van het mandibulaire vlak (hoek tussen het SN-vlak en het mandibulaire vlak).
- Patiënten tussen 12 en 18 jaar oud in het stadium van permanent gebit.
- Negatieve overbeet van meer dan een mm
- Klasse I of Klasse II skelet anteroposterieure relatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Patiënten met syndromen, schisis of craniofaciale afwijkingen.
- Klasse III skelet anteroposterieure relatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Miniplaten + OBA
De intrusie van posterieure tanden met behulp van miniplaten + OBA zal worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de OBA (Open Bite Appliance), van Erverdi en Usumez, toepassen voor alle patiënten in de boventanden en miniplaten. De miniplaten zijn voor Jeil Dual top® ankersysteem, Jeil medical corporation, #702,kolon science valley 2nd, 811, Guro-Dong, Guro-Gu, Seoul, 152-050, Korea. Tel: 82.2.850.3500. Telefax: 82.2.850.3537. homepage: www.jeilmed.co.kr/ E-mail: mktg@jeilmed.co.kr |
Het binnendringen van achterste tanden met behulp van verwijderbaar apparaat "OBA".
Het binnendringen van achterste tanden met behulp van tijdelijke verankering "Miniplaten".
|
|
Experimenteel: Minischroeven + OBA
De intrusie van posterieure tanden met behulp van Miniscrews + OBA zal worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de OBA (Open Bite Appliance), van Erverdi en Usumez, toepassen voor alle patiënten in de boventanden en minischroeven. De minischroeven zijn voor Denxy ® tandheelkundige orthodontische producten, Denxy technology co, limited . 404, Lihuabuilding, Furongroad, Changsha, Hunan, China. Tel: 0086-731-89717339. Telefax: 0086-731-82237315. Startpagina: www.denxy-orthodontic.com/email: DENXYDENTALBOSS@126.COM |
Het binnendringen van achterste tanden met behulp van verwijderbaar apparaat "OBA".
Het binnendringen van achterste tanden met behulp van tijdelijke verankering "Miniscrews".
|
|
Experimenteel: Alleen OBA
Het binnendringen van posterieure tanden met alleen OBA zal worden uitgevoerd.
De onderzoekers zullen een aangepaste versie van de OBA (Open Bite Appliance), van Erverdi en Usumez, alleen toepassen op alle patiënten in de boventanden.
|
Het binnendringen van achterste tanden met behulp van verwijderbaar apparaat "OBA".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overbeet
Tijdsspanne: Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
De afstand tussen de incisale randen van de bovensnijtanden en de incisale randen van de onderste snijtanden, gemeten in mm
|
Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Molaire inbraak
Tijdsspanne: Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
De verticale afstand tussen de bovenmolaren en het ware horizontale vlak (gemeten in mm).
|
Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
|
Mandibulaire autorotatie
Tijdsspanne: Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
Deze variabele wordt gemeten door superpositie van de voorste schedelbasis.
|
Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
|
Voorste gezichtshoogte
Tijdsspanne: Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
De afstand tussen het punt "N" en het punt "Me"
|
Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
|
Verandering in de anteroposterieure positie van het punt "B"
Tijdsspanne: Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
De horizontale afstand tussen punt "B" en het werkelijke verticale vlak.
|
Deze variabele wordt tweemaal geëvalueerd; T0 vóór de behandeling en T1 aan het einde van de molaarinbraak die ongeveer na 7 maanden zal zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamad Yousef, DDS MSc PhD, Damascus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sugawara J, Baik UB, Umemori M, Takahashi I, Nagasaka H, Kawamura H, Mitani H. Treatment and posttreatment dentoalveolar changes following intrusion of mandibular molars with application of a skeletal anchorage system (SAS) for open bite correction. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 2002;17(4):243-53.
- Deguchi T, Kurosaka H, Oikawa H, Kuroda S, Takahashi I, Yamashiro T, Takano-Yamamoto T. Comparison of orthodontic treatment outcomes in adults with skeletal open bite between conventional edgewise treatment and implant-anchored orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S60-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.029.
- Akan S, Kocadereli I, Aktas A, Tasar F. Effects of maxillary molar intrusion with zygomatic anchorage on the stomatognathic system in anterior open bite patients. Eur J Orthod. 2013 Feb;35(1):93-102. doi: 10.1093/ejo/cjr081. Epub 2011 Aug 9.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
- Erverdi N, Keles A, Nanda R. The use of skeletal anchorage in open bite treatment: a cephalometric evaluation. Angle Orthod. 2004 Jun;74(3):381-90. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Hart TR, Cousley RR, Fishman LS, Tallents RH. Dentoskeletal changes following mini-implant molar intrusion in anterior open bite patients. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):941-8. doi: 10.2319/090514-625.1. Epub 2014 Dec 22.
- Kuroda S, Katayama A, Takano-Yamamoto T. Severe anterior open-bite case treated using titanium screw anchorage. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):558-67. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-01-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nee
Gegevens van individuele deelnemers zijn alleen beschikbaar voor de onderzoekers van de afdeling Orthodontie, Universiteit van Damascus
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .