- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02865213
Intrusione molare nel trattamento del morso aperto
Valutazione dei cambiamenti scheletrici e dentoalveolari risultanti dall'intrusione dei denti posteriori nel trattamento del morso aperto anteriore - uno studio controllato randomizzato
Questo studio sperimentale valuterà l'effetto di diversi metodi per l'intrusione molare (rispetto al gruppo di controllo) in pazienti adolescenti e adulti con malocclusione a morso aperto. Il campione dello studio sarà composto da 45 pazienti con morso aperto anteriore. Il campione sarà assegnato in modo casuale in due gruppi sperimentali, oltre a un gruppo di controllo.
Gli investigatori applicheranno una versione modificata dell'Open Bite Appliance (OBA), di Erverdi e Usumez, per tutti i pazienti nei denti posteriori superiori. A tale scopo, nel primo gruppo di trattamento verranno utilizzate minipiastre, mentre nel secondo gruppo di trattamento verranno utilizzate miniviti. Nel gruppo di controllo verrà utilizzato solo OBA. I cambiamenti scheletrici e dentoalveolari che si verificano dopo l'intrusione dei denti posteriori saranno valutati utilizzando radiografie cefalometriche posteroanteriori e laterali. Verranno valutate le modifiche pre e post trattamento per ciascun gruppo, oltre al confronto delle modifiche scheletriche e dentali post trattamento che si verificano tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, 00963
- Damascus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con morso aperto scheletrico determinato da un aumento dell'angolo B (angolo tra il piano mascellare e il piano mandibolare), la somma di Bjork e l'angolo del piano mandibolare (angolo tra il piano SN e il piano mandibolare).
- Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni in fase di dentizione permanente.
- Overbite negativo di oltre un mm
- Relazione anteroposteriore scheletrica di Classe I o Classe II.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico.
- Pazienti con sindromi, schisi o anomalie craniofacciali.
- Relazione anteroposteriore scheletrica di III classe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Minipiastre + OBA
Verrà eseguita l'intrusione dei denti posteriori utilizzando Miniplates + OBA. Gli investigatori applicheranno una versione modificata dell'OBA (Open Bite Appliance), di Erverdi e Usumez, per tutti i pazienti con denti posteriori superiori e miniplacche. Le minipiastre sono per il sistema di ancoraggio Jeil Dual top®, Jeil medical corporation, #702,kolon science valley 2nd, 811, Guro-Dong, Guro-Gu, Seoul, 152-050, Korea. Tel: 82.2.850.3500. Telefax: 82.2.850.3537. homepage: www.jeilmed.co.kr/ E-mail: mktg@jeilmed.co.kr |
L'intrusione dei denti posteriori mediante apparecchio rimovibile "OBA".
L'intrusione dei denti posteriori utilizzando l'ancoraggio temporaneo "Miniplate".
|
Sperimentale: Miniviti + OBA
Verrà eseguita l'intrusione dei denti posteriori utilizzando Miniviti + OBA. Gli investigatori applicheranno una versione modificata dell'OBA (Open Bite Appliance), di Erverdi e Usumez, per tutti i pazienti con denti posteriori superiori e miniviti. Le miniviti sono per i prodotti ortodontici dentali Denxy ®, Denxy technology co, limited . 404,Lihuabuilding,Furongroad, Changsha, Hunan, Cina. Telefono: 0086-731-89717339. Fax: 0086-731-82237315. Homepage: www.denxy-orthodontic.com/e-mail: DENXYDENTALBOSS@126.COM |
L'intrusione dei denti posteriori mediante apparecchio rimovibile "OBA".
L'intrusione dei denti posteriori utilizzando l'ancoraggio temporaneo "Miniviti".
|
Sperimentale: Solo OBA
Verrà eseguita l'intrusione dei denti posteriori utilizzando solo OBA.
Gli investigatori applicheranno una versione modificata dell'OBA (Open Bite Appliance), di Erverdi e Usumez, solo per tutti i pazienti nei denti posteriori superiori.
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L'intrusione dei denti posteriori mediante apparecchio rimovibile "OBA".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morso eccessivo
Lasso di tempo: Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
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La distanza tra i bordi incisali degli incisivi superiori e i bordi incisali degli incisivi inferiori, misurata in mm
|
Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intrusione molare
Lasso di tempo: Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
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La distanza verticale tra i molari superiori e il vero piano orizzontale (misurata in mm).
|
Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
|
Autorotazione mandibolare
Lasso di tempo: Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
|
Questa variabile sarà misurata dalla sovrapposizione della base cranica anteriore.
|
Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
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Altezza facciale anteriore
Lasso di tempo: Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
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La distanza tra il punto "N" e il punto "Me"
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Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
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Modifica della posizione anteroposteriore del punto "B"
Lasso di tempo: Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
|
La distanza orizzontale tra il punto "B" e il vero piano verticale.
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Questa variabile sarà valutata due volte; T0 prima del trattamento e T1 alla fine dell'intrusione molare che sarà approssimativamente dopo 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamad Yousef, DDS MSc PhD, Damascus University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ng J, Major PW, Flores-Mir C. True molar intrusion attained during orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Dec;130(6):709-14. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.05.049.
- Sugawara J, Baik UB, Umemori M, Takahashi I, Nagasaka H, Kawamura H, Mitani H. Treatment and posttreatment dentoalveolar changes following intrusion of mandibular molars with application of a skeletal anchorage system (SAS) for open bite correction. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 2002;17(4):243-53.
- Deguchi T, Kurosaka H, Oikawa H, Kuroda S, Takahashi I, Yamashiro T, Takano-Yamamoto T. Comparison of orthodontic treatment outcomes in adults with skeletal open bite between conventional edgewise treatment and implant-anchored orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):S60-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.04.029.
- Akan S, Kocadereli I, Aktas A, Tasar F. Effects of maxillary molar intrusion with zygomatic anchorage on the stomatognathic system in anterior open bite patients. Eur J Orthod. 2013 Feb;35(1):93-102. doi: 10.1093/ejo/cjr081. Epub 2011 Aug 9.
- Xun C, Zeng X, Wang X. Microscrew anchorage in skeletal anterior open-bite treatment. Angle Orthod. 2007 Jan;77(1):47-56. doi: 10.2319/010906-14R.1.
- Erverdi N, Keles A, Nanda R. The use of skeletal anchorage in open bite treatment: a cephalometric evaluation. Angle Orthod. 2004 Jun;74(3):381-90. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Hart TR, Cousley RR, Fishman LS, Tallents RH. Dentoskeletal changes following mini-implant molar intrusion in anterior open bite patients. Angle Orthod. 2015 Nov;85(6):941-8. doi: 10.2319/090514-625.1. Epub 2014 Dec 22.
- Kuroda S, Katayama A, Takano-Yamamoto T. Severe anterior open-bite case treated using titanium screw anchorage. Angle Orthod. 2004 Aug;74(4):558-67. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
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- UDDS-Ortho-01-2016
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I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Damasco
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