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Molarenintrusion bei der Behandlung des offenen Bisses

31. Dezember 2017 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung von skelettalen und dentoalveolären Veränderungen infolge einer Intrusion von Seitenzähnen bei der Behandlung des anterior offenen Bisses – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese experimentelle Studie wird die Wirkung verschiedener Methoden für die Molarenintrusion (im Vergleich zur Kontrollgruppe) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Malokklusion bei offenem Biss bewerten. Die Studienstichprobe besteht aus 45 Patienten mit anterior offenem Biss. Die Stichprobe wird zusätzlich zu einer Kontrollgruppe nach dem Zufallsprinzip in zwei Versuchsgruppen aufgeteilt.

Die Prüfärzte wenden eine modifizierte Version der Open Bite Appliance (OBA) von Erverdi und Usumez für alle Patienten im oberen Seitenzahnbereich an. Dazu werden in der ersten Behandlungsgruppe Miniplatten und in der zweiten Behandlungsgruppe Minischrauben verwendet. In der Kontrollgruppe wird nur OBA verwendet. Die skelettalen und dentoalveolären Veränderungen, die nach der Intrusion von Seitenzähnen auftreten, werden anhand von posteroanterioren und lateralen Fernröntgenaufnahmen beurteilt. Die Veränderungen vor und nach der Behandlung werden für jede Gruppe ausgewertet, zusätzlich zum Vergleich der Skelett- und Zahnveränderungen nach der Behandlung, die zwischen den Gruppen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der offene Biss gilt als eines der am schwierigsten zu korrigierenden kieferorthopädischen Probleme, da er als Ergebnis des Zusammenspiels zahlreicher ätiologischer Faktoren (genetisch, dental, skelettartig, funktionell, Weichgewebe und Gewohnheit) auftritt, die zu seiner Entwicklung beitragen. Zur Behandlung eines anterior offenen Bisses wurden verschiedene Therapieansätze vorgeschlagen. Diese Ansätze variieren je nach ursächlichen Faktoren und beinhalten Myotherapie, vorbeugende Behandlung, funktionelle Therapie, orthognathe Chirurgie und kieferorthopädische Behandlung durch Frontzahnextrusion oder Seitenzahnintrusion. Zu den nicht-chirurgischen kieferorthopädischen Behandlungsmethoden gehören die temporären Verankerungsvorrichtungen (TADs), einschließlich Miniplatten und Minischrauben- oder Mikroschraubenimplantaten. Es wurde vermutet, dass die Intrusion von Seitenzähnen mit temporären Verankerungsvorrichtungen zu einer verringerten unteren Gesichtshöhe durch eine Rotation des Unterkiefers gegen den Uhrzeigersinn führt; Dies kann den Ergebnissen einer orthognathen Operation bei Patienten mit offenem Biss ähneln. Nach bestem Wissen der Prüfärzte ist dies die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer Molarenintrusion bei jugendlichen und erwachsenen Patienten im bleibenden Gebissstadium untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit offenem Biss des Skeletts, der durch einen vergrößerten B-Winkel (Winkel zwischen der Oberkieferebene und der Unterkieferebene), der Summe von Björk und dem Winkel der Unterkieferebene (Winkel zwischen der SN-Ebene und der Unterkieferebene) bestimmt wird.
  • Patienten zwischen 12 und 18 Jahren im Stadium des bleibenden Gebisses.
  • Negativer Überbiss von mehr als einem mm
  • Anteroposteriore Skelettbeziehung der Klasse I oder Klasse II.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Patienten mit Syndromen, Spalten oder kraniofazialen Anomalien.
  • Anteroposteriore Skelettbeziehung der Klasse III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miniplatten + OBA

Die Intrusion von Seitenzähnen mit Miniplates + OBA wird durchgeführt. Die Prüfärzte werden eine modifizierte Version der OBA (Open Bite Appliance) von Erverdi und Usumez bei allen Patienten mit oberen Seitenzähnen und Miniplatten anwenden.

Die Miniplatten sind für das Jeil Dual top®-Ankersystem, Jeil Medical Corporation, #702, Kolon Science Valley 2nd, 811, Guro-Dong, Guro-Gu, Seoul, 152-050, Korea. Tel: 82.2.850.3500. Fax: 82.2.850.3537. Homepage: www.jeilmed.co.kr/ E-Mail: mktg@jeilmed.co.kr
Gerät: OBA
Die Intrusion von Seitenzähnen mit herausnehmbarer Apparatur "OBA".
Gerät: Miniplatten
Die Intrusion von Seitenzähnen mittels temporärer Verankerung „Miniplates“.
Experimental: Minischrauben + OBA

Die Intrusion der Seitenzähne mit Minischrauben + OBA wird durchgeführt. Die Prüfärzte werden eine modifizierte Version der OBA (Open Bite Appliance) von Erverdi und Usumez bei allen Patienten mit oberen Seitenzähnen und Minischrauben anwenden.

Die Minischrauben sind für dentale kieferorthopädische Produkte von Denxy ® , Denxy Technology Co, Limited bestimmt. 404, Lihuabuilding, Furongroad, Changsha, Hunan, China. Tel: 0086-731-89717339. Fax: 0086-731-82237315. Homepage: www.denxy-orthodontic.com/email: DENXYDENTALBOSS@126.COM
Gerät: OBA
Die Intrusion von Seitenzähnen mit herausnehmbarer Apparatur "OBA".
Gerät: Minischrauben
Die Intrusion von Seitenzähnen mit temporärer Verankerung "Miniscrews".
Experimental: Nur OB
Die Intrusion von Seitenzähnen wird nur mit OBA durchgeführt. Die Prüfärzte werden eine modifizierte Version der OBA (Open Bite Appliance) von Erverdi und Usumez nur bei allen Patienten im oberen Seitenzahnbereich anwenden.
Gerät: OBA
Die Intrusion von Seitenzähnen mit herausnehmbarer Apparatur "OBA".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überbiss
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird
Der Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen Schneidezähne und den Schneidekanten der unteren Schneidezähne, gemessen in mm
Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einbruch der Molaren
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird
Der vertikale Abstand zwischen den oberen Backenzähnen und der wahren horizontalen Ebene (gemessen in mm).
Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird
Autorotation des Unterkiefers
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird
Diese Größe wird durch Überlagerung der vorderen Schädelbasis gemessen.
Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird
Vordere Gesichtshöhe
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird
Der Abstand zwischen dem Punkt „N“ und dem Punkt „Me“
Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird
Änderung der anteroposterioren Position des Punktes „B“
Zeitfenster: Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird
Der horizontale Abstand zwischen Punkt "B" und der wahren vertikalen Ebene.
Diese Variable wird zweimal ausgewertet; T0 vor der Behandlung und T1 am Ende der Molarenintrusion, was ungefähr nach 7 Monaten der Fall sein wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamad Yousef, DDS MSc PhD, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-01-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

NEIN

Die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen nur den Forschern der Abteilung für Kieferorthopädie der Universität Damaskus zur Verfügung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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