Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intruzja trzonowców w leczeniu zgryzu otwartego

31 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena zmian szkieletowych i zębowo-zębodołowych wynikających z intruzji zębów tylnych w leczeniu zgryzu otwartego przedniego – randomizowana, kontrolowana próba

To badanie eksperymentalne ma na celu ocenę wpływu różnych metod intruzji zębów trzonowych (w porównaniu z grupą kontrolną) u młodzieży i dorosłych pacjentów z wadą zgryzu otwartego. Próba badawcza będzie się składać z 45 pacjentów ze zgryzem otwartym przednim. Próbka zostanie losowo przydzielona do dwóch grup eksperymentalnych, oprócz grupy kontrolnej.

Badacze zastosują zmodyfikowaną wersję Open Bite Appliance (OBA), autorstwa Erverdiego i Usumeza, u wszystkich pacjentów w zębach górnych bocznych. W tym celu w pierwszej grupie zabiegowej zastosowane zostaną minipłytki, natomiast w drugiej grupie zabiegowej miniśruby. W grupie kontrolnej zostanie użyty tylko OBA. Zmiany szkieletowe i zębowo-zębodołowe występujące po intruzji zębów bocznych zostaną ocenione za pomocą radiogramów cefalometrycznych tylno-przednich i bocznych. Ocenione zostaną zmiany przed i po leczeniu dla każdej grupy, oprócz porównania zmian szkieletowych i zębowych po leczeniu, które występują między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wada zgryzu otwartego jest uważana za jeden z najtrudniejszych do skorygowania problemów ortodontycznych, ponieważ powstaje w wyniku interakcji wielu czynników etiologicznych (genetycznych, zębowych, szkieletowych, czynnościowych, tkanek miękkich i przyzwyczajenia), które przyczyniają się do jej rozwoju. Zaproponowano różne podejścia terapeutyczne do leczenia zgryzu otwartego przedniego. Podejścia te różnią się w zależności od czynników przyczynowych i obejmują mioterapię, leczenie profilaktyczne, terapię funkcjonalną, chirurgię ortognatyczną i leczenie ortodontyczne z wykorzystaniem ekstruzji zębów przednich lub intruzji zębów bocznych. Wśród niechirurgicznych metod leczenia ortodontycznego znajdują się tymczasowe urządzenia kotwiczące (TAD), w tym minipłytki i miniimplanty śrubowe lub mikrośrubowe. Zasugerowano, że wtargnięcie tylnych zębów za pomocą tymczasowych urządzeń kotwiczących prowadzi do zmniejszenia dolnej wysokości twarzy poprzez obrót żuchwy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; może to przypominać wyniki operacji ortognatycznych u każdego pacjenta z zgryzem otwartym. Zgodnie z obecną wiedzą badaczy jest to pierwsze randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ intruzji zębów trzonowych u pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych w fazie uzębienia stałego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zgryzem otwartym szkieletowym określanym na podstawie zwiększonego kąta B (kąt między płaszczyzną szczęki a płaszczyzną żuchwy), sumy Bjorka oraz kąta płaszczyzny żuchwy (kąt między płaszczyzną SN a płaszczyzną żuchwy).
  • Pacjenci w wieku od 12 do 18 lat w fazie uzębienia stałego.
  • Ujemny nagryz większy niż mm
  • Stosunek przednio-tylny szkieletu klasy I lub klasy II.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte leczenie ortodontyczne.
  • Pacjenci z zespołami, rozszczepami lub nieprawidłowościami twarzoczaszki.
  • Stosunek przednio-tylny szkieletu klasy III.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minitalerze + OBA

Zostanie wykonana intruzja zębów bocznych za pomocą Miniplates + OBA. Badacze zastosują zmodyfikowaną wersję OBA (Open Bite Appliance), autorstwa Erverdiego i Usumeza, dla wszystkich pacjentów w górnych zębach bocznych i minipłytkach.

Minipłytki są przeznaczone dla systemu kotwiącego Jeil Dual top®, firmy Jeil Medical Corporation, #702, kolon science Valley 2nd, 811, Guro-Dong, Guro-Gu, Seul, 152-050, Korea. Tel: 82.2.850.3500. Faks: 82.2.850.3537. strona domowa: www.jeilmed.co.kr/ e-mail: mktg@jeilmed.co.kr
Urządzenie: OBA
Intruzja zębów bocznych aparatem zdejmowanym „OBA”.
Urządzenie: Minitalery
Intruzja zębów bocznych za pomocą tymczasowego zakotwiczenia „Miniplates”.
Eksperymentalny: Miniśruby + OBA

Zostanie wykonana intruzja zębów bocznych za pomocą Miniwkrętów + OBA. Badacze zastosują zmodyfikowaną wersję OBA (Open Bite Appliance), autorstwa Erverdiego i Usumeza, u wszystkich pacjentów w zębach górnych tylnych i miniśrubach.

Miniśruby są przeznaczone do dentystycznych produktów ortodontycznych Denxy®, Denxy technology co, Limited. 404, Lihuabuilding, Furongroad, Changsha, Hunan, Chiny. Tel: 0086-731-89717339. Faks: 0086-731-82237315. Strona główna: www.denxy-orthodontic.com/email: DENXYDENTALBOSS@126.COM
Urządzenie: OBA
Intruzja zębów bocznych aparatem zdejmowanym „OBA”.
Urządzenie: Miniśruby
Intruzja zębów bocznych za pomocą tymczasowego zakotwiczenia „Miniśrub”.
Eksperymentalny: Tylko OB
Zostanie przeprowadzona intruzja tylnych zębów wyłącznie za pomocą OBA. Badacze zastosują zmodyfikowaną wersję OBA (Open Bite Appliance), autorstwa Erverdiego i Usumeza, dla wszystkich pacjentów tylko w górnych zębach bocznych.
Urządzenie: OBA
Intruzja zębów bocznych aparatem zdejmowanym „OBA”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgryz nadmierny
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach
Odległość między krawędziami siecznymi górnych siekaczy a krawędziami siecznymi dolnych siekaczy, mierzona w mm
Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intruzja trzonowców
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach
Pionowa odległość między górnymi zębami trzonowymi a rzeczywistą płaszczyzną poziomą (mierzona w mm).
Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach
Autorotacja żuchwy
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach
Ta zmienna będzie mierzona przez nałożenie przedniej podstawy czaszki.
Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach
Przednia wysokość twarzy
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach
Odległość między punktem „N” a punktem „Me”
Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach
Zmiana przednio-tylnego położenia punktu „B”
Ramy czasowe: Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach
Pozioma odległość między punktem „B” a rzeczywistą płaszczyzną pionową.
Ta zmienna zostanie oceniona dwukrotnie; T0 przed leczeniem i T1 pod koniec intruzji zębów trzonowych, czyli mniej więcej po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamad Yousef, DDS MSc PhD, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-01-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

NIE

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne tylko dla naukowców z wydziału ortodoncji Uniwersytetu w Damaszku

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj