- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02867540
Vergelijking van endoscopie en diffusiegewogen enterografie-MRI voor de diagnose van recidief van de ziekte van Crohn na ileocolische resectie: een pilootstudie (MRI-CROHN)
Bijna driekwart van de patiënten met de ziekte van Crohn heeft een dunnedarmaandoening en 80% van hen zal complicaties hebben die een chirurgische ingreep vereisen, meestal een ileocolonische resectie met ileocolonische anastomose. Het recidiefpercentage op de plaats van de anastomose en in het ileum na een operatie, al dan niet symptomatisch, is hoog, ten minste 60% in één jaar en 80% binnen drie jaar. Omdat de gouden standaard voor monitoring ileocolonoscopie is, wordt endoscopische surveillance aanbevolen bij deze patiënten, eenmaal tussen 6 tot 12 maanden na de operatie en vervolgens om de 2 jaar.
De MRI-enterografie is een gevalideerde techniek voor de beoordeling van de ziekte van Crohn in de dunne darm. De enterografische MRI is een gevalideerde techniek voor het beoordelen van de ziekte van Crohn in de dunne darm. De MRI-enteroclyse werd in twee onderzoeken geëvalueerd in vergelijking met endoscopie, met uitstekende prestaties in termen van gevoeligheid voor recidiefdetectie en voorgesteld als een alternatief ervoor om herhaling van een invasieve procedure bij deze patiënten te voorkomen. De MRI-enterografie (zonder enteroclyse) biedt niet zo'n goede uitzetting van de darmlussen als MRI-enteroclyse, omdat het berust op het principe van orale inname voorafgaand aan het onderzoek van grote hoeveelheden vloeistof. Het wordt echter veel beter verdragen door de patiënt, er is geen straling bij betrokken die bestaat bij enteroclyse, het is veel eenvoudiger in gebruik en vereist geen speciale apparatuur voor magnetische velden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bepaal de diagnostische prestaties van MRI-enterografie voor de diagnose van recidief op de anastomoseplaats en in het ileum bij patiënten met de ziekte van Crohn die ileocolonresectie hebben ondergaan.
Beoordeel de waarde van diffusiesequenties van MRI-enterografie voor de diagnose van recidief op de anastomoseplaats en in het ileum bij patiënten met de ziekte van Crohn die een ileocolonresectie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- CHU de Reims
-
Contact:
- Truong Luong Francis NGUYEN
- E-mail: tlnguyen@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de ziekte van Crohn
- patiënten met ileocolonische resectie meer dan 6 maanden geleden en minder dan 4 jaar geleden
- patiënten met een indicatie voor ileocolonoscopie
- patiënt toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
- patiënt die is ingeschreven bij de basisverzekering
- patiënt ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
Patiënt met de ziekte van Crohn die een ileocolische resectie heeft ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidief op de plaats van de anastomose en in het ileum
Tijdsspanne: Dag 1
|
Recidief gediagnosticeerd met colonoscopie
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA14058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .