Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van endoscopie en diffusiegewogen enterografie-MRI voor de diagnose van recidief van de ziekte van Crohn na ileocolische resectie: een pilootstudie (MRI-CROHN)

11 augustus 2016 bijgewerkt door: CHU de Reims

Bijna driekwart van de patiënten met de ziekte van Crohn heeft een dunnedarmaandoening en 80% van hen zal complicaties hebben die een chirurgische ingreep vereisen, meestal een ileocolonische resectie met ileocolonische anastomose. Het recidiefpercentage op de plaats van de anastomose en in het ileum na een operatie, al dan niet symptomatisch, is hoog, ten minste 60% in één jaar en 80% binnen drie jaar. Omdat de gouden standaard voor monitoring ileocolonoscopie is, wordt endoscopische surveillance aanbevolen bij deze patiënten, eenmaal tussen 6 tot 12 maanden na de operatie en vervolgens om de 2 jaar.

De MRI-enterografie is een gevalideerde techniek voor de beoordeling van de ziekte van Crohn in de dunne darm. De enterografische MRI is een gevalideerde techniek voor het beoordelen van de ziekte van Crohn in de dunne darm. De MRI-enteroclyse werd in twee onderzoeken geëvalueerd in vergelijking met endoscopie, met uitstekende prestaties in termen van gevoeligheid voor recidiefdetectie en voorgesteld als een alternatief ervoor om herhaling van een invasieve procedure bij deze patiënten te voorkomen. De MRI-enterografie (zonder enteroclyse) biedt niet zo'n goede uitzetting van de darmlussen als MRI-enteroclyse, omdat het berust op het principe van orale inname voorafgaand aan het onderzoek van grote hoeveelheden vloeistof. Het wordt echter veel beter verdragen door de patiënt, er is geen straling bij betrokken die bestaat bij enteroclyse, het is veel eenvoudiger in gebruik en vereist geen speciale apparatuur voor magnetische velden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal de diagnostische prestaties van MRI-enterografie voor de diagnose van recidief op de anastomoseplaats en in het ileum bij patiënten met de ziekte van Crohn die ileocolonresectie hebben ondergaan.

Beoordeel de waarde van diffusiesequenties van MRI-enterografie voor de diagnose van recidief op de anastomoseplaats en in het ileum bij patiënten met de ziekte van Crohn die een ileocolonresectie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de ziekte van Crohn
  • patiënten met ileocolonische resectie meer dan 6 maanden geleden en minder dan 4 jaar geleden
  • patiënten met een indicatie voor ileocolonoscopie
  • patiënt toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek
  • patiënt die is ingeschreven bij de basisverzekering
  • patiënt ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
Patiënt met de ziekte van Crohn die een ileocolische resectie heeft ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidief op de plaats van de anastomose en in het ileum
Tijdsspanne: Dag 1
Recidief gediagnosticeerd met colonoscopie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren