- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02867540
Confronto tra endoscopia ed enterografia pesata in diffusione-MRI per la diagnosi di recidiva della malattia di Crohn dopo resezione ileocolica: uno studio pilota (MRI-CROHN)
Quasi tre quarti dei pazienti con malattia di Crohn hanno un coinvolgimento dell'intestino tenue e l'80% di loro avrà complicanze che richiederanno una procedura chirurgica, solitamente una resezione ileo-colonica con anastomosi ileo-colonica. Il tasso di recidiva nel sito di anastomosi e nell'ileo dopo l'intervento chirurgico, sintomatico o meno, è alto, almeno il 60% in un anno e l'80% entro tre anni. Il gold standard per il monitoraggio è l'ileocolonscopia, la sorveglianza endoscopica è raccomandata in questi pazienti, una volta tra 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e poi ogni 2 anni.
L'enterografia MRI è una tecnica validata per la valutazione della malattia di Crohn dell'intestino tenue. L'enterografia MRI è una tecnica validata per la valutazione della malattia di Crohn dell'intestino tenue. L'enteroclisi MRI è stata valutata in due studi rispetto all'endoscopia, con ottime performance in termini di sensibilità alla rilevazione delle recidive e suggerita come alternativa ad essa per evitare una procedura invasiva ripetuta in questi pazienti. L'enterografia MRI (senza enteroclisi) non fornisce una buona distensione delle anse intestinali come l'enteroclisi MRI perché si basa sul principio dell'ingestione orale prima dell'esame di grandi quantità di liquido. Tuttavia, è molto meglio tollerato dal paziente, non comporta radiazioni che esistono con l'enteroclisi, è molto più semplice da usare e non richiede attrezzature speciali per i campi magnetici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Determinare le prestazioni diagnostiche dell'enterografia MRI per la diagnosi di recidiva nel sito di anastomosi e nell'ileo in pazienti con malattia di Crohn sottoposti a resezione ileo-colonica.
Valutare il valore delle sequenze di diffusione dell'enterografia MRI per la diagnosi di recidiva nel sito di anastomosi e nell'ileo in pazienti con malattia di Crohn che hanno avuto resezione ileo-colonica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- CHU de Reims
-
Contatto:
- Truong Luong Francis NGUYEN
- Email: tlnguyen@chu-reims.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia di Crohn
- pazienti con resezione ileocolonica da più di 6 mesi e da meno di 4 anni
- pazienti con indicazione di ileocolonscopia
- paziente che acconsente a partecipare allo studio
- paziente iscritto al programma di assicurazione sanitaria nazionale
- paziente di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Pazienti con malattia di Crohn che hanno subito resezione ileocolica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
recidiva nel sito di anastomosi e nell'ileo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Recidiva diagnosticata con colonscopia
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA14058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Enterografia RM
-
Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoRicorrenza | Cancro della cervice uterina | RM pesata in diffusioneBelgio
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenIscrizione su invito
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerCompletato
-
Reto Sutter, MDReclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamento