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Vergleich von Endoskopie und diffusionsgewichteter Enterographie-MRT zur Diagnose eines Wiederauftretens von Morbus Crohn nach ileokolischer Resektion: eine Pilotstudie (MRI-CROHN)

11. August 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Fast drei Viertel der Patienten mit Morbus Crohn haben eine Dünndarmbeteiligung und 80 % von ihnen haben Komplikationen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, normalerweise eine Ileokolon-Resektion mit Ileokolon-Anastomose. Die Rezidivrate an der Anastomosestelle und im Ileum nach der Operation, ob symptomatisch oder nicht, ist hoch, mindestens 60 % in einem Jahr und 80 % innerhalb von drei Jahren. Der Goldstandard für die Überwachung ist die Ileokoloskopie. Bei diesen Patienten wird eine endoskopische Überwachung empfohlen, einmal zwischen 6 und 12 Monaten nach der Operation und dann alle 2 Jahre.

Die MRT-Enterographie ist eine validierte Technik zur Beurteilung des Dünndarm-Morbus Crohn. Die Enterografie-MRT ist eine validierte Technik zur Beurteilung des Dünndarm-Morbus Crohn. Die MRT-Enteroklyse wurde in zwei Studien im Vergleich zur Endoskopie mit hervorragender Leistung in Bezug auf die Sensitivität der Rezidiverkennung bewertet und als Alternative dazu vorgeschlagen, um ein invasives Verfahren zu vermeiden, das bei diesen Patienten wiederholt wird. Die MRT-Enterographie (ohne Enteroklysen) liefert keine so gute Dehnung der Darmschlingen wie die MRT-Enteroklysen, da sie auf dem Prinzip der oralen Einnahme vor der Untersuchung großer Flüssigkeitsmengen beruht. Es wird jedoch vom Patienten viel besser vertragen, erfordert keine Strahlung, die bei der Enteroklyse vorhanden ist, ist viel einfacher zu handhaben und erfordert keine spezielle Ausrüstung für Magnetfelder.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die diagnostischen Leistungen der MRT-Enterographie zur Diagnose eines Rezidivs an der Anastomosestelle und im Ileum bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Ileokolonresektion hatten.

Bewerten Sie den Wert von Diffusionssequenzen der MRT-Enterographie für die Diagnose von Rezidiven an der Anastomosestelle und im Ileum bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Ileokolonresektion hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn
  • Patienten mit Ileokolonresektion vor mehr als 6 Monaten und vor weniger als 4 Jahren
  • Patienten mit Indikation zur Ileokoloskopie
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt
  • Patient, der in das nationale Krankenversicherungsprogramm eingeschrieben ist
  • Patient älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Patienten mit Morbus Crohn, die eine ileokolische Resektion hatten
Sonstiges: MRT-Enterographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv an der Anastomosestelle und im Ileum
Zeitfenster: Tag 1
Rezidiv mit Koloskopie diagnostiziert
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA14058

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