- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02873533
Aanpassing van de kwaliteit van leven op basis van objectieve geriatrische tests (MEGERIA)
Proefproject - Prospectief longitudinaal cohort van patiënten ouder dan 70 jaar met kwaadaardige solide tumoren: wijziging van de kwaliteit van leven op basis van objectieve geriatrische tests
De analyse van deze studie zal een verbetering opleveren in het beheer van patiënten ouder dan 70 jaar met aanpassing van chemotherapieregimes na analyse van het onderwerp en zijn psychosociale omgeving.
De analyse van de sociaal-economische effecten zal acties uitvoeren om de zorg voor ouderen te optimaliseren en tegelijk de waarde van beheer/zorgkosten benadrukken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als "de perceptie van een individu van zijn plaats in het leven, in de context van de cultuur en het waardensysteem waarin hij leeft, in relatie tot zijn doelen, verwachtingen, normen en zorgen" (WHO 1993).
Dit concept verwijst naar meerdere dimensies, zowel objectief als subjectief:
- De fysieke conditie van de persoon, zijn functionele capaciteiten;
- Zijn somatische sensaties;
- Zijn psychische gezondheid;
- Zijn sociale status, relationele omgeving.
Dit concept richt zich op de basisprincipes van perceptie. Kwaliteit van leven is een criterium dat geacht wordt objectief te zijn, ook al is het op het hoogste punt onderhevig aan subjectieve interpretatie. Inderdaad, als de kwaliteit van leven varieert afhankelijk van de discretie van elke persoon, verandert deze ook in de loop van de tijd: het verwijst naar een situatie op een bepaald moment en niet naar een stabiele toestand.
Daarom leek het in deze studie gepast om het concept van "doelstelling kwaliteit van leven", dat gekoppeld is aan objectieve gegevens, aan te tonen als erkende criteria voor het evalueren van ouderen. Deze criteria zijn herhaalbaar, gevalideerd en niet afhankelijk van de operator.
Dit proces stemt volledig overeen met de acties die worden gepromoot door het Kankerplan 2009-2013 (maatregelen 23 en 26) op basis van een verbetering van:
- De meedenkkwaliteit van de psychosociale dimensie (maatwerk begeleiding, leefomgeving, sociaal, betrokkenheid, ..)
- De kwaliteit van de integratie van fysieke en psychologische gevaren die inherent zijn aan deze door kanker veroorzaakte zwaktesituatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 70 jaar,
- Patiënt met een solide kwaadaardige tumor,
- Patiënten voor wie een eerstelijns chemotherapie theoretisch geïndiceerd is
- Patiënt chemotherapie naïef,
- Prestatie-index (PS) <4
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verstaat het niet of spreekt geen Frans,
- Patiënten met een ernstige psychopathologische stoornis die het invullen van de vragenlijst verhindert of a priori metingen van de vragenlijst ongeldig maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A-Oudere patiënten met kanker
geriatrische zorg en longitudinale follow-up
|
geriatrische zorg en longitudinale follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van kwaliteit van leven volgens geriatrische vragenlijsten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Activiteiten van het dagelijks leven vragenlijst
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatrische screening Test kwetsbaarheden en comorbiditeiten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Mini Mental State Examen
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique MARI, md, Centre Antoine Lacassagne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/11 MEGERIA
- 2012-A01168-35 (Andere identificatie: ANSM ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .