- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02880891
Effecten van gespalkte of niet-gespalkte enkelvoudige kronen op marginale veranderingen op botniveau rond implantaten
School en Ziekenhuis voor Somatologie, Universiteit van Peking
De microthreaded en platformgeschakelde implantaten zouden de spanning in het geschikte bereik kunnen beheersen. De spalk zou de functie verstoren. Het is dus noodzakelijk om te weten of de enkelvoudige gespalkte kronen geschikt zijn voor de aangrenzende multi-implantaten.
Uitkomstvariabelen: enkelvoudige gespalkte kronen aan de ene kant implantaten en niet-gespalkte enkelvoudige kronen aan de andere kant Materialen en methode: 80-100 opeenvolgende implantaten bij ten minste 20 patiënten zouden worden opgenomen voor implantaatondersteunde restauraties in de posterieure bovenkaak of onderkaak. Alle patiënten zouden over het algemeen in goede gezondheid verkeren. Voor elke patiënt waren dezelfde achterste tanden meer dan 6 maanden aan beide kanten verloren. Alle patiënten werden behandeld door dezelfde gekwalificeerde chirurg.
Prothese procedure zou worden uitgevoerd door een ervaren tandprotheticus. De twee partijen werden toegewezen aan de test- of de controlegroep volgens de vooraf gedefinieerde, door de computer gegenereerde randomisatietabel. Klinische evaluaties en radiografische analyse werden uitgevoerd door een orale en maxillofaciale radioloog die niet op de hoogte was van het type prothesetechniek dat werd gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De microthreaded en platformgeschakelde implantaten zouden de spanning in het geschikte bereik kunnen beheersen. De spalk zou de functie verstoren. Het is dus noodzakelijk om te weten of de enkelvoudige gespalkte kronen geschikt zijn voor de aangrenzende multi-implantaten.
Uitkomstvariabelen: enkelvoudige gespalkte kronen aan de ene kant implantaten en niet-gespalkte enkelvoudige kronen aan de andere kant Materialen en methode: 80-100 opeenvolgende implantaten bij ten minste 20 patiënten zouden worden opgenomen voor implantaatondersteunde restauraties in de posterieure bovenkaak of onderkaak. Alle patiënten zouden over het algemeen in goede gezondheid verkeren. Voor elke patiënt waren dezelfde achterste tanden meer dan 6 maanden aan beide kanten verloren. Alle patiënten werden behandeld door dezelfde gekwalificeerde chirurg.
Prothese procedure zou worden uitgevoerd door een ervaren tandprotheticus. De twee partijen werden toegewezen aan de test- of de controlegroep volgens de vooraf gedefinieerde, door de computer gegenereerde randomisatietabel. Klinische evaluaties en radiografische analyse werden uitgevoerd door een orale en maxillofaciale radioloog die niet op de hoogte was van het type prothesetechniek dat werd gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianzhang Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +8613661174609
- E-mail: kqelite@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100081
- Werving
- Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Contact:
- yongsheng zhou, PHD
- E-mail: kqelite@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten zouden over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
- Alle patiënten zouden een vaste implantaatondersteunde prothese nodig hebben in de dubbele posterieure maxillae of mandibulae (er waren ten minste twee overeenkomstige aangrenzende tanden verloren aan beide zijden van de 1e premolaar tot de 2e molaar).
- De patiënten konden gedurende 36 maanden na het laden van de prothese worden gevolgd
- Er is een brede botrug nodig die het inbrengen van een platformimplantaat van 4 mm en ten minste 8 mm bot in verticale hoogte mogelijk maakt.
- Dezelfde achterste tanden waren meer dan 6 maanden aan beide kanten verloren gegaan.
Uitsluitingscriteria:
- Voor de plaats van het implantaat is een botrug niet geschikt voor het inbrengen van een platformimplantaat van 4 mm en ten minste 8 mm bot in verticale hoogte.
- Huidige behoefte aan preoperatieve bot- of weke delenvergroting in het geplande implantaatgebied;
- Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte;
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
- Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie;
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Corticosteroïden of andere medicijnen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden;
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
- Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gespalkt
gespalkte kroon
|
gespalkte kroon
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: niet gespalkt
enkele kroon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale botniveaus (MBL)
Tijdsspanne: drie jaar
|
marginale botniveau rond de implantaten met behulp van CT-scan
|
drie jaar
|
|
Zakdiepte meten (PPD)
Tijdsspanne: drie jaar
|
Probing Pocket Depth (PPD) voor de implantaten
|
drie jaar
|
|
Plaque (implantaatniveau)
Tijdsspanne: drie jaar
|
Plaque (implantaatniveau) van de kronen
|
drie jaar
|
|
Bloeden bij sonderen (implantaatniveau)
Tijdsspanne: drie jaar
|
Bloeden bij sonderen van de kronen
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhang Liu, Doctor, Department of Prosthodontics School and Hospital of Stomatology of Peking University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUSSIRB-201520029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .