- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880891
Efectos de las coronas unitarias ferulizadas o no ferulizadas sobre las alteraciones marginales del nivel óseo alrededor de los implantes
Escuela y Hospital de Somatología, Universidad de Pekín
Los implantes microrroscados y de plataforma conmutada pudieron controlar el estrés en el rango adecuado. La férula perturbaría la función. Por lo tanto, es necesario saber si las coronas unitarias ferulizadas son adecuadas para los implantes múltiples adyacentes.
Variables de resultado: Coronas unitarias ferulizadas en un lado implantes y coronas unitarias no ferulizadas en el otro lado Materiales y método: 80-100 implantes consecutivos en al menos 20 pacientes se incluirían para restauraciones implantosoportadas en el maxilar posterior o mandibular. Todos los pacientes gozarían de buena salud en general. Para todos los pacientes, los mismos dientes posteriores se habían perdido en ambos lados durante más de 6 meses. Todos los pacientes fueron tratados por el mismo cirujano calificado.
El procedimiento de prótesis sería realizado por un prostodoncista experimentado. Los dos lados se asignaron al grupo de prueba o de control de acuerdo con la tabla de aleatorización generada por computadora predefinida. Las evaluaciones clínicas y el análisis radiográfico fueron realizados por un radiólogo oral y maxilofacial que desconocía el tipo de técnica protésica que se utilizaba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes microrroscados y de plataforma conmutada pudieron controlar el estrés en el rango adecuado. La férula perturbaría la función. Por lo tanto, es necesario saber si las coronas unitarias ferulizadas son adecuadas para los implantes múltiples adyacentes.
Variables de resultado: Coronas unitarias ferulizadas en un lado implantes y coronas unitarias no ferulizadas en el otro lado Materiales y método: 80-100 implantes consecutivos en al menos 20 pacientes se incluirían para restauraciones implantosoportadas en el maxilar posterior o mandibular. Todos los pacientes gozarían de buena salud en general. Para todos los pacientes, los mismos dientes posteriores se habían perdido en ambos lados durante más de 6 meses. Todos los pacientes fueron tratados por el mismo cirujano calificado.
El procedimiento de prótesis sería realizado por un prostodoncista experimentado. Los dos lados se asignaron al grupo de prueba o de control de acuerdo con la tabla de aleatorización generada por computadora predefinida. Las evaluaciones clínicas y el análisis radiográfico fueron realizados por un radiólogo oral y maxilofacial que desconocía el tipo de técnica protésica que se utilizaba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianzhang Liu, Doctor
- Número de teléfono: +8613661174609
- Correo electrónico: kqelite@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
- Reclutamiento
- Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Contacto:
- yongsheng zhou, PHD
- Correo electrónico: kqelite@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes gozarían de buena salud en general.
- Todos los pacientes necesitarían prótesis fijas soportadas por implantes en el maxilar posterior doble o en la mandíbula (hubo al menos dos dientes adyacentes correspondientes perdidos en ambos lados desde el primer premolar hasta el segundo molar).
- Los pacientes podrían ser seguidos durante 36 meses después de la carga protésica.
- Se requeriría una cresta ancha de hueso que permitiera la inserción de un implante de plataforma de 4 mm y al menos 8 mm de hueso en altura vertical.
- Los mismos dientes posteriores se habían perdido en ambos lados durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Para el sitio del implante, una cresta de hueso no permite la inserción de un implante de plataforma de 4 mm y al menos 8 mm de hueso en altura vertical.
- Necesidad actual de aumento óseo o de tejido blando prequirúrgico en el área planificada del implante;
- Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral;
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello;
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años anteriores a la cirugía;
- Enfermedad o condición sistémica o local que pueda comprometer la cicatrización y/o la osteointegración posoperatoria;
- diabetes mellitus no controlada;
- Corticoides o cualquier otro medicamento que pueda influir en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria;
- Fumar más de 10 cigarrillos/día;
- Presente abuso de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entablillado
corona entablillada
|
corona entablillada
Otros nombres:
|
Sin intervención: no entablillado
sola corona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles óseos marginales (MBL)
Periodo de tiempo: tres años
|
nivel de hueso marginal alrededor de los implantes mediante tomografía computarizada
|
tres años
|
Profundidad de la bolsa de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: tres años
|
Profundidad de sondaje (PPD) para los implantes
|
tres años
|
Placa (nivel de implante)
Periodo de tiempo: tres años
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Placa (nivel de implante) de las coronas
|
tres años
|
Sangrado al sondaje (nivel de implante)
Periodo de tiempo: tres años
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Sangrado al sondaje de las coronas
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhang Liu, Doctor, Department of Prosthodontics School and Hospital of Stomatology of Peking University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUSSIRB-201520029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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