Wpływ szynowanych lub nieszynowanych koron jednopunktowych na zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantów
Szkoła i Szpital Somatologii Uniwersytetu Pekińskiego
Implanty z mikrogwintem i z przełączaną platformą mogły kontrolować naprężenia w odpowiednim zakresie. Szyna zakłóciłaby funkcję. Trzeba więc wiedzieć, czy szynowane korony jednopunktowe nadają się do sąsiadujących multiimplantów.
Zmienne wyniku: Szynowane korony jednopunktowe po jednej stronie implanty i nieszynowane korony jednopunktowe po drugiej stronie Materiały i metoda: 80-100 kolejnych implantów u co najmniej 20 pacjentów zostanie włączonych do uzupełnień opartych na implantach w tylnej szczęce lub żuchwy. Wszyscy pacjenci byliby ogólnie w dobrym stanie zdrowia. U każdego pacjenta te same tylne zęby zostały utracone po obu stronach przez ponad 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci byli leczeni przez tego samego wykwalifikowanego chirurga.
Zabieg protetyczny wykonywałby doświadczony lekarz protetyk. Obie strony zostały przydzielone do grupy testowej lub kontrolnej zgodnie z wcześniej zdefiniowaną komputerowo generowaną tabelą randomizacji. Oceny kliniczne i analizy radiograficzne zostały przeprowadzone przez radiologa jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, który nie był świadomy rodzaju zastosowanej techniki protetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty z mikrogwintem i z przełączaną platformą mogły kontrolować naprężenia w odpowiednim zakresie. Szyna zakłóciłaby funkcję. Trzeba więc wiedzieć, czy szynowane korony jednopunktowe nadają się do sąsiadujących multiimplantów.
Zmienne wyniku: Szynowane korony jednopunktowe po jednej stronie implanty i nieszynowane korony jednopunktowe po drugiej stronie Materiały i metoda: 80-100 kolejnych implantów u co najmniej 20 pacjentów zostanie włączonych do uzupełnień opartych na implantach w tylnej szczęce lub żuchwy. Wszyscy pacjenci byliby ogólnie w dobrym stanie zdrowia. U każdego pacjenta te same tylne zęby zostały utracone po obu stronach przez ponad 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci byli leczeni przez tego samego wykwalifikowanego chirurga.
Zabieg protetyczny wykonywałby doświadczony lekarz protetyk. Obie strony zostały przydzielone do grupy testowej lub kontrolnej zgodnie z wcześniej zdefiniowaną komputerowo generowaną tabelą randomizacji. Oceny kliniczne i analizy radiograficzne zostały przeprowadzone przez radiologa jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, który nie był świadomy rodzaju zastosowanej techniki protetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianzhang Liu, Doctor
- Numer telefonu: +8613661174609
- E-mail: kqelite@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100081
- Rekrutacyjny
- Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Kontakt:
- yongsheng zhou, PHD
- E-mail: kqelite@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci byliby ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Wszyscy pacjenci potrzebowaliby stałej protezy wspartej na implantach w podwójnych tylnych szczękach lub żuchwach (były utracone co najmniej dwa sąsiednie zęby po obu stronach od 1. przedtrzonowca do 2. trzonowca).
- Pacjentów można było obserwować przez 36 miesięcy po obciążeniu protetycznym
- Wymagany byłby szeroki wyrostek kostny umożliwiający wprowadzenie 4-milimetrowego implantu platformy i co najmniej 8 mm kości w pionie.
- Te same tylne zęby straciły po obu stronach przez ponad 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku miejsca implantacji grzbiet kości nie pozwala na wprowadzenie implantu platformy 4 mm i co najmniej 8 mm kości w pionie.
- Aktualna potrzeba przedoperacyjnej augmentacji kości lub tkanek miękkich w obszarze planowanego implantu;
- Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej;
- Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi;
- Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją;
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Kortykosteroidy lub inne leki, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację;
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
- Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szynowany
korona rozkloszowana
|
korona rozkloszowana
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: nieszynowany
pojedyncza korona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: trzy lata
|
poziom kości brzeżnej wokół implantów za pomocą tomografii komputerowej
|
trzy lata
|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: trzy lata
|
Sondowanie głębokości kieszonki (PPD) dla implantów
|
trzy lata
|
|
Płytka nazębna (poziom implantu)
Ramy czasowe: trzy lata
|
Płytka nazębna (poziom implantu) koron
|
trzy lata
|
|
Krwawienie podczas sondowania (na poziomie implantu)
Ramy czasowe: trzy lata
|
Krwawienie podczas sondowania koron
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianzhang Liu, Doctor, Department of Prosthodontics School and Hospital of Stomatology of Peking University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUSSIRB-201520029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .