- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880891
Efeitos de coroas unitárias esplintadas ou não esplintadas em alterações marginais do nível ósseo ao redor dos implantes
Escola e Hospital de Somatologia, Universidade de Pequim
Os implantes microrosqueados e com plataforma trocada puderam controlar o estresse na faixa adequada. A tala atrapalharia a função. Portanto, é necessário saber se as coroas unitárias ferulizadas são adequadas para os multi-implantes adjacentes.
Variáveis de resultado: coroas unitárias ferulizadas em um lado implantes e coroas unitárias não ferulizadas no outro lado Materiais e método: 80-100 implantes consecutivos em pelo menos 20 pacientes seriam incluídos para restaurações implanto-suportadas na maxila posterior ou mandibular. Todos os pacientes estariam em boa saúde geral. Para cada paciente, os mesmos dentes posteriores foram perdidos em ambos os lados por mais de 6 meses. Todos os pacientes foram tratados pelo mesmo cirurgião qualificado.
O procedimento protético seria realizado por um protético experiente. Os dois lados foram alocados para o grupo de teste ou controle de acordo com a tabela de randomização pré-definida gerada por computador. As avaliações clínicas e análises radiográficas foram realizadas por um radiologista bucomaxilofacial que desconhecia o tipo de técnica protética utilizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes microrosqueados e com plataforma trocada puderam controlar o estresse na faixa adequada. A tala atrapalharia a função. Portanto, é necessário saber se as coroas unitárias ferulizadas são adequadas para os multi-implantes adjacentes.
Variáveis de resultado: coroas unitárias ferulizadas em um lado implantes e coroas unitárias não ferulizadas no outro lado Materiais e método: 80-100 implantes consecutivos em pelo menos 20 pacientes seriam incluídos para restaurações implanto-suportadas na maxila posterior ou mandibular. Todos os pacientes estariam em boa saúde geral. Para cada paciente, os mesmos dentes posteriores foram perdidos em ambos os lados por mais de 6 meses. Todos os pacientes foram tratados pelo mesmo cirurgião qualificado.
O procedimento protético seria realizado por um protético experiente. Os dois lados foram alocados para o grupo de teste ou controle de acordo com a tabela de randomização pré-definida gerada por computador. As avaliações clínicas e análises radiográficas foram realizadas por um radiologista bucomaxilofacial que desconhecia o tipo de técnica protética utilizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianzhang Liu, Doctor
- Número de telefone: +8613661174609
- E-mail: kqelite@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100081
- Recrutamento
- Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology
-
Contato:
- yongsheng zhou, PHD
- E-mail: kqelite@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes estariam em boa saúde geral.
- Todos os pacientes precisariam de prótese fixa implanto-suportada na dupla maxila posterior ou mandíbula (havia pelo menos dois dentes adjacentes correspondentes perdidos em ambos os lados do 1º pré-molar ao 2º molar).
- Os pacientes puderam ser acompanhados por 36 meses após o carregamento protético
- Seria necessário um rebordo ósseo amplo que permitisse a inserção de um implante de plataforma de 4 mm e pelo menos 8 mm de altura vertical.
- Os mesmos dentes posteriores foram perdidos em ambos os lados por mais de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Para o local do implante, uma crista óssea não permite a inserção de um implante de plataforma de 4 mm e pelo menos 8 mm de osso na altura vertical.
- Necessidade atual de osso pré-cirúrgico ou aumento de tecido mole na área planejada do implante;
- Processos patológicos descontrolados na cavidade oral;
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço;
- História de quimioterapia nos 5 anos anteriores à cirurgia;
- Doença ou condição sistêmica ou local que possa comprometer a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração;
- diabetes mellitus descontrolada;
- Corticosteróides ou qualquer outro medicamento que possa influenciar a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração;
- Fumar mais de 10 cigarros/dia;
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tala
coroa imobilizada
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coroa imobilizada
Outros nomes:
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Sem intervenção: não imobilizado
coroa única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis Ósseos Marginais (MBL)
Prazo: três anos
|
nível ósseo marginal ao redor dos implantes usando tomografia computadorizada
|
três anos
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|
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: três anos
|
Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) para os implantes
|
três anos
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Placa (nível do implante)
Prazo: três anos
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Placa (nível do implante) das coroas
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três anos
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Sangramento à sondagem (nível do implante)
Prazo: três anos
|
Sangramento à sondagem das coroas
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhang Liu, Doctor, Department of Prosthodontics School and Hospital of Stomatology of Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUSSIRB-201520029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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