Auriculaire acupunctuur om poliklinische opioïdontwenning te vergemakkelijken
28 maart 2019 bijgewerkt door: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van auriculaire acupunctuur om ambulante opioïdontwenning te vergemakkelijken
Deze studie is bedoeld om twee groepen te vergelijken die opioïdenontwenning ondergaan in opdracht van hun verwijzende artsen.
De ene groep ondergaat het standaard ontwenningsproces voor opioïden en de andere groep krijgt de toevoeging van het NADA-protocol aan het ontwenningsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het NADA-protocol (National Acupuncture Detoxification Association) is een gestandaardiseerde acupunctuurtechniek waarbij vijf aangewezen punten in het oor worden geprikt (+/- kralen/zaden op punten voor thuisacupressuurtherapie tussen behandelingen door). Het NADA-protocol is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende aandoeningen: ontgifting, ontwenning, emotioneel trauma, hunkering, stresssyndromen, terugvalpreventie, rehabilitatie en herstelonderhoud. Het wordt ook vaak gebruikt voor PTSS en verslaving; het is echter niet onderzocht als aanvulling op poliklinische protocollen voor het ontwennen van opioïden voor pijn.
In de literatuur wordt geciteerd dat het verbeteringen oplevert in betrokkenheid, retentie, verminderde onbedwingbare trek, angst en lichamelijke symptomen. Gezien deze gedocumenteerde resultaten lijkt het haalbaar dat de poliklinische opioïde-ontwenningspatiënt waarschijnlijk baat zou hebben bij deze procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Verwijzing naar de VUMC Interventionele Pijnkliniek voor het afbouwen en staken van opioïden.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatiebeheer & NADA-protocol
Standaardbehandeling medicatiebeheer gedefinieerd door opioïdenontwenningsprotocol met specifieke, symptomatische medicatieregimes en NADA-protocol dat tweewekelijks wordt toegediend
|
Het NADA-protocol is een gestandaardiseerde acupunctuurtechniek waarbij vijf aangewezen punten in het oor worden aangeprikt.
Andere namen:
Standaardbehandeling van medicatie gedefinieerd door een protocol voor het ontwennen van opioïden met specifieke, symptomatische medicatieregimes.
|
|
Actieve vergelijker: Medicatie beheer
Standaardbehandeling van medicatie gedefinieerd door opioïdenontwenningsprotocol met specifieke, symptomatische medicatieregimes.
|
Standaardbehandeling van medicatie gedefinieerd door een protocol voor het ontwennen van opioïden met specifieke, symptomatische medicatieregimes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de narcotische beoordelingsschaal (CINA) van het klinisch instituut voor ontwenning
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de opioïdontwenningsinterventie tot het stoppen met opioïden (ongeveer 6 maanden)
|
tijd vanaf het begin van de opioïdontwenningsinterventie tot het stoppen met opioïden (ongeveer 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Off-opioïden tarief
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de opioïdontwenningsinterventie tot het stoppen met opioïden (ongeveer 6 maanden)
|
tijd vanaf het begin van de opioïdontwenningsinterventie tot het stoppen met opioïden (ongeveer 6 maanden)
|
|
Verandering t.o.v. basislijnbeoordeling van psychische problemen bij het spenen, beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Tijd om te stoppen met opioïden
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de opioïdontwenningsinterventie tot het stoppen met opioïden (ongeveer 6 maanden)
|
tijd vanaf het begin van de opioïdontwenningsinterventie tot het stoppen met opioïden (ongeveer 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Jackson, MSN, APRN-BC, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .