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Ohrakupunktur zur Erleichterung der ambulanten Opioidentwöhnung

28. März 2019 aktualisiert von: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ohrakupunktur zur Erleichterung der ambulanten Opioidentwöhnung

Diese Studie soll zwei Gruppen vergleichen, die sich einer Opioidentwöhnung unterziehen, wie von ihren überweisenden Ärzten angeordnet. Eine Gruppe wird dem Standard-Opioid-Entwöhnungsprozess unterzogen und die andere Gruppe wird dem Entwöhnungsprozess das NADA-Protokoll hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NADA-Protokoll (National Acupuncture Detoxification Association) ist eine standardisierte Akupunkturtechnik, bei der fünf bestimmte Punkte im Ohr genadelt werden (+/-Kügelchen/Samen an Punkten für die häusliche Akupressurtherapie zwischen den Behandlungen). Das NADA-Protokoll ist für die Behandlung der folgenden Erkrankungen indiziert: Entgiftung, Entzug, emotionales Trauma, Verlangen, Stresssyndrome, Rückfallprävention, Rehabilitation und Aufrechterhaltung der Genesung. Es wird auch häufig für PTSD und Sucht verwendet; Es wurde jedoch nicht als Ergänzung zu ambulanten Opioid-Entwöhnungsprotokollen gegen Schmerzen untersucht.

Es wird in der Literatur zitiert, dass es zu Verbesserungen bei Engagement, Merkfähigkeit, vermindertem Verlangen, Angst und körperlichen Symptomen führt. Angesichts dieser dokumentierten Ergebnisse scheint es machbar, dass der ambulante Opioidentwöhnungspatient wahrscheinlich von diesem Verfahren profitieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Überweisung an die VUMC Interventional Pain Clinic zur Opioidentwöhnung und zum Absetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikationsmanagement & NADA-Protokoll
Behandlungsstandard der Medikation, definiert durch das Opioid-Entwöhnungsprotokoll mit spezifischen, symptomatischen Medikationsschemata und dem zweiwöchentlich verabreichten NADA-Protokoll
Verfahren: NADA-Protokoll
Das NADA-Protokoll ist eine standardisierte Akupunkturtechnik, bei der fünf bestimmte Punkte im Ohr genadelt werden.
Andere Namen:
  • Protokoll der National Acupuncture Detoxification Association
Sonstiges: Medikationsmanagement
Behandlungsstandard der Medikation, definiert durch ein Opioid-Entwöhnungsprotokoll mit spezifischen, symptomatischen Medikationsschemata.
Aktiver Komparator: Medikationsmanagement
Behandlungsstandard der Medikation, definiert durch das Opioid-Entwöhnungsprotokoll mit spezifischen, symptomatischen Medikationsschemata.
Sonstiges: Medikationsmanagement
Behandlungsstandard der Medikation, definiert durch ein Opioid-Entwöhnungsprotokoll mit spezifischen, symptomatischen Medikationsschemata.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Betäubungsbewertungsskala des klinischen Instituts (CINA) für den Entzug
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Opioid-Entzugs bis zum Absetzen des Opioids (ungefähr 6 Monate)
Zeit vom Beginn des Opioid-Entzugs bis zum Absetzen des Opioids (ungefähr 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Off-Opioid-Rate
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Opioid-Entzugs bis zum Absetzen des Opioids (ungefähr 6 Monate)
Zeit vom Beginn des Opioid-Entzugs bis zum Absetzen des Opioids (ungefähr 6 Monate)
Veränderung der psychischen Entwöhnungsbelastung gegenüber der Baseline-Beurteilung, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Zeit bis zum Absetzen von Opioiden
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Opioid-Entzugs bis zum Absetzen des Opioids (ca. 6 Monate)
Zeit vom Beginn des Opioid-Entzugs bis zum Absetzen des Opioids (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Jackson, MSN, APRN-BC, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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