Meting van hemodynamische variabelen onder spinale anesthesie met gevarieerde positionering
Meting van hemodynamische variabelen onder spinale anesthesie bij een patiënt die een keizersnede ondergaat met verschillende positionering - een vergelijkend onderzoek
Meerdere onderzoeken hebben spinale anesthesie in rugligging versus zijwaarts uitgevoerd, met wisselende resultaten, vergeleken bij parturiënten met een electieve keizersnede. Naaldpositionering tijdens plaatsing van de wervelkolom is ook onderzocht. Geen enkele positioneringstechniek heeft een definitieve superioriteit voor hemodynamische stabiliteit aangetoond.
Onderzoekers stellen voor dat na plaatsing van de wervelkolom in zittende positie, als de patiënt gedurende 90 seconden in zijligging wordt geplaatst voordat hij op zijn rug wordt gedraaid, hemodynamische veranderingen veroorzaakt door sympathectomie in verband met het subarachnoïdale blok kunnen worden vermeden.
Dit is de eerste studie waarin de invloed van positieveranderingen na plaatsing van spinale anesthesie in zittende positie wordt onderzocht, waaronder hemodynamische variabelen die niet eerder zijn bestudeerd, waaronder hartminuutvolume, TPR (totale perifere weerstand) en polsdrukvariatie (PPV).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede wordt gekozen wanneer natuurlijke spontane vaginale bevalling niet mogelijk is of wanneer de gezondheid van de baby of moeder in het gedrang komt. Een keizersnede kan worden gepland, dringend of spoedeisend worden uitgevoerd wanneer het leven van de baby of moeder wordt bedreigd.
Een keizersnede wordt uitgevoerd met behulp van verschillende anesthesietechnieken, waaronder: spinale, epidurale, gecombineerde spinale en epidurale en algemene anesthesie. Spinale anesthesie is de meest gekozen techniek vanwege de relatieve veiligheid, het snelle begin en het vermijden van mogelijke complicaties van algemene anesthesie. Het is de techniek bij uitstek voor een electieve keizersnede, tenzij gecontra-indiceerd. Spinale anesthesie veroorzaakt sympathische blokkade gevolgd door sensorische en motorische blokkade. De grootte van zenuwvezels verklaart de snelheid van aanvang en differentiële blokkering. De kritieke momenten tijdens spinale anesthesie komen zodra lokale verdoving wordt geïnjecteerd in de subarachnoïdale ruimte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UTMB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parturiënten ondergaan een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
- Eenling intra-uteriene zwangerschap met geschikte zwangerschapsduur foetus (AGA) bij een zwangerschapsduur van 37 tot 42 weken
Uitsluitingscriteria:
- Groot voor zwangerschapsduur, klein voor zwangerschapsduur en meerdere zwangerschappen
- Patiënten met hart- en vaatziekten zoals hypertensie, enz.
- Niet-Engelse of niet-Spaanse sprekers
- BMI >40
- Inadequate of mislukte blokkades en onbedoeld hoge niveaus van spinale blokkade zullen uit het onderzoek worden geschrapt
- Gedetineerde bevallingen
- Verwachte zware bloeding (placenta accreta, vasculaire anomalie, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Rugligging
Rugligging Rugligging na plaatsing van spinale verdoving
|
Spinale anesthesie in zittende positie, daarna 2 minuten in rugligging na toediening van spinale anesthesie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rechter zijligging
Rechter laterale positie Rechts lateraal na plaatsing van spinale verdoving
|
Spinale anesthesie in zittende positie en vervolgens 2 minuten in de rechter laterale positie na toediening van spinale anesthesie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linker zijligging
Linker laterale positie Linker laterale na plaatsing van spinale verdoving
|
Spinale anesthesie in zittende positie, daarna 2 minuten in de linker laterale positie na toediening van spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór plaatsing van de spinale anesthesie door middel van bevalling via de placenta
|
Continue hartslagmetingen (slagen per minuut).
|
Onmiddellijk vóór plaatsing van de spinale anesthesie door middel van bevalling via de placenta
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór plaatsing van de spinale anesthesie door middel van bevalling via de placenta
|
Continue bloeddrukmetingen (mmHg).
|
Onmiddellijk vóór plaatsing van de spinale anesthesie door middel van bevalling via de placenta
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Aantal gebeurtenissen plaatsing van spinale anesthesie tot placentale bevalling
|
De incidentie van misselijkheid en braken en toediening van anti-emetica met tijdstempels zullen worden gedocumenteerd.
|
Aantal gebeurtenissen plaatsing van spinale anesthesie tot placentale bevalling
|
|
Medicatie tegen braken
Tijdsspanne: Aantal gebeurtenissen plaatsing van spinale anesthesie tot placentale bevalling
|
Anti-emetische toediening met tijdstempels zal worden gedocumenteerd.
|
Aantal gebeurtenissen plaatsing van spinale anesthesie tot placentale bevalling
|
|
Incidentie van vasopressorgebruik
Tijdsspanne: Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
Het aantal vasopressorgebruiksgebeurtenissen zal worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
|
Totaal vasopressorgebruik
Tijdsspanne: Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
Alle toedieningen van vasopressoren met tijdstempels worden gedocumenteerd.
|
Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
|
Niet-invasieve cardiovasculaire metingen: cardiale output
Tijdsspanne: Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
Continue metingen van het hartminuutvolume (l/min).
|
Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
|
Niet-invasieve cardiovasculaire metingen: slagvolume
Tijdsspanne: Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
Continue slagvolumemetingen (ml).
|
Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
|
Niet-invasieve cardiovasculaire metingen: TPR (totale perifere weerstand)
Tijdsspanne: Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
Continue TPR-metingen (totale perifere weerstand, dyne*sec/cm3).
|
Plaatsing van spinale anesthesie via placenta-afgifte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranganathan Govindaraj, MD, FRCA, The University of Texas Medical Branch, Galveston
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB #16-0119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .