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Misurazione delle variabili emodinamiche in anestesia spinale con posizionamento variabile

26 febbraio 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Misurazione delle variabili emodinamiche in anestesia spinale in un paziente sottoposto a taglio cesareo con posizionamento vario - uno studio comparativo

Numerosi studi hanno confrontato l'anestesia spinale eseguita supina rispetto a quella laterale, con risultati variabili, in partorienti con taglio cesareo elettivo. È stato anche esaminato il posizionamento dell'ago durante il posizionamento spinale. Nessuna tecnica di posizionamento ha dimostrato una superiorità definitiva per la stabilità emodinamica.

Gli investigatori propongono che dopo il posizionamento spinale in posizione seduta se il paziente viene posto in posizione laterale per 90 secondi prima di girarlo supino, i cambiamenti emodinamici causati dalla simpaticectomia correlata al blocco subaracnoideo possono essere evitati.

Questo è il primo studio che esamina l'influenza dei cambiamenti di posizione dopo il posizionamento dell'anestetico spinale in posizione seduta, che include variabili emodinamiche non studiate in precedenza tra cui gittata cardiaca, TPR (resistenza periferica totale) e variazione della pressione del polso (PPV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il taglio cesareo viene scelto quando il parto vaginale spontaneo naturale non è possibile o quando la salute del bambino o della madre è compromessa. Il taglio cesareo può essere pianificato, urgente o eseguito in emergenza quando la vita del bambino o della madre è minacciata.

Il taglio cesareo viene eseguito utilizzando diverse tecniche di anestesia tra cui: anestesia spinale, epidurale, combinata spinale ed epidurale e generale. L'anestesia spinale è la tecnica più comune scelta per la sua relativa sicurezza, rapida insorgenza ed evitamento di potenziali complicanze dell'anestesia generale. È la tecnica di scelta per il taglio cesareo elettivo a meno che non sia controindicato. L'anestesia spinale provoca un blocco del simpatico seguito da un blocco sensoriale e motorio. La dimensione delle fibre nervose spiega la velocità di insorgenza e blocco differenziale. I momenti critici durante l'anestesia spinale arrivano non appena l'anestetico locale viene iniettato nello spazio subaracnoideo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Gravidanza intrauterina singola con feto in età gestazionale appropriata (AGA) all'età gestazionale da 37 a 42 settimane

Criteri di esclusione:

  • Grande per l'età gestazionale, piccolo per l'età gestazionale e gestazioni multiple
  • Pazienti con malattie cardiovascolari come ipertensione, ecc.
  • Non parlanti inglese o non spagnolo
  • IMC >40
  • Blocchi inadeguati o falliti e livelli inavvertitamente elevati di blocco spinale verranno eliminati dallo studio
  • Partorienti incarcerate
  • Previsto sanguinamento pesante (placenta accreta, anomalia vascolare, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Posizione supina
Posizione supina Posizione supina dopo il posizionamento dell'anestetico spinale
Altro: Posizione supina
Anestesia spinale in posizione seduta poi 2 minuti in posizione supina dopo la somministrazione di anestetico spinale
ACTIVE_COMPARATORE: Posizione laterale destra
Posizione laterale destra Laterale destra dopo il posizionamento dell'anestetico spinale
Altro: Posizione laterale destra
Anestesia spinale in posizione seduta poi 2 minuti in posizione laterale destra dopo la somministrazione di anestetico spinale
ACTIVE_COMPARATORE: Posizione laterale sinistra
Posizione laterale sinistra Laterale sinistra dopo il posizionamento dell'anestetico spinale
Altro: Posizione laterale sinistra
Anestesia spinale in posizione seduta poi 2 minuti in posizione laterale sinistra dopo la somministrazione di anestetico spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima del posizionamento dell'anestesia spinale attraverso il parto placentare
Misurazioni continue della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Immediatamente prima del posizionamento dell'anestesia spinale attraverso il parto placentare
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima del posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Misurazioni continue della pressione sanguigna (mmHg).
Immediatamente prima del posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Numero di eventi di posizionamento di anestetico spinale attraverso il parto placentare
Verranno documentate l'incidenza di nausea e vomito e la somministrazione di antiemetici con timestamp.
Numero di eventi di posizionamento di anestetico spinale attraverso il parto placentare
Farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Numero di eventi di posizionamento di anestetico spinale attraverso il parto placentare
Sarà documentata la somministrazione di antiemetici con timestamp.
Numero di eventi di posizionamento di anestetico spinale attraverso il parto placentare
Incidenza dell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Il numero di eventi di uso di vasopressori sarà monitorato e registrato.
Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Uso totale di vasopressori
Lasso di tempo: Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Tutte le somministrazioni di vasopressori con timestamp saranno documentate.
Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Misure cardiovascolari non invasive: gittata cardiaca
Lasso di tempo: Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Misurazioni continue della gittata cardiaca (L/min).
Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Misurazioni cardiovascolari non invasive: volume sistolico
Lasso di tempo: Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Misurazioni continue del volume sistolico (mL).
Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Misurazioni cardiovascolari non invasive: TPR (resistenza periferica totale)
Lasso di tempo: Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare
Misurazioni continue della TPR (resistenza periferica totale, dynes*sec/cm3).
Posizionamento dell'anestetico spinale attraverso il parto placentare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranganathan Govindaraj, MD, FRCA, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #16-0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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